Nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat az STP705 biztonságosságáról és hatékonyságáról bazális sejtes karcinómában szenvedő felnőtt betegeknél

Bevételi kritériumok: A vizsgálati alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének a vizsgálatba való felvételhez:

1. Férfi vagy nő felnőtt ≥ 18 éves.
2. Elsődleges, szövettanilag igazolt törzs vagy végtag (nem periorbitális/-anogenitális/-arc/fejbőr) kivágásra alkalmas bazális sejtes karcinóma, minimum 0,5 cm átmérőjű, maximum 2,0 cm átmérőjű.
3. A szövettani diagnózis legfeljebb 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt történt.
4. A szövettani biopszia a céllézió eredeti térfogatának ≤25%-át távolította el.
5. Nincs más bőrgyógyászati ​​betegség a BCC célhelyén vagy a környező területen, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatná a vizsgálatot.
6. A kezelés ideje alatt hajlandó tartózkodni a nem jóváhagyott testápolók vagy krémek használatától a célterületen és a környező területen.
7. Hajlandó tartózkodni a túlzott közvetlen napsugárzástól vagy ultraibolya sugárzástól, és kerülni a szoláriumok használatát a vizsgálat idejére.
8. A vizsgálatok laboratóriumi értékei (a vizsgálati ütemtervben szerepelnek) a központi laboratórium által meghatározott referenciatartományokon belül, vagy a vizsgáló számára klinikailag elfogadható "tartományon kívüli" vizsgálati eredmények. Képes betartani a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg teljesít minden tanulmányi követelményt.
9. Megszerzett írásos beleegyezés, beleértve a szövetek vizsgálatát és tárolását a Központi Szövettani Laboratóriumban.
10. Írásbeli hozzájárulás a cél BCC-lézió fényképeinek a vizsgálati adatok és dokumentáció részeként történő felhasználásához.
11. Fogamzóképes nők esetében negatív terhességi teszt a szűréskor, és elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazva (orális / implantátum / injekciós / transzdermális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, óvszer, rekeszizom, absztinencia vagy monogám kapcsolat egy olyan partnerrel, akinél már volt vasectomia).

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató.
2. Ismert vagy feltételezett szisztémás rák jelenléte.
3. SCC vagy bármely más nem BCC tumor szövettani bizonyítéka a biopsziás mintában.
4. Szövettani bizonyítékok infiltratív vagy más agresszív szövettani altípus növekedési mintázatokra a biopsziás mintában.
5. A cél BCC-lézió kiújulásának története.
6. Bőrgyógyászati ​​betegség vagy zavaró bőrbetegség bizonyítéka a cél BCC-lézió 2 cm-es szélével, például SCC, aktinikus keratosis, rosacea, pikkelysömör, atópiás dermatitis, ekcéma, xeroderma pigmentosa.
7. Egyidejű betegség vagy kezelés, amely elnyomja az immunrendszert;
8. Betegek, akiknél a kiindulási QTC > 480 msec Frederica képletével.
9. Krónikus egészségügyi állapot, amely a vizsgáló(k) megítélése szerint zavarná a vizsgálat elvégzését, vagy indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget.
10. Ismert érzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére.
11. szolárium használata vagy egyéb túlzott vagy hosszan tartó ultraibolya fénynek vagy közvetlen napfénynek való kitettség a vizsgálat során.
12. Szisztémás kemoterápiás szerekkel végzett kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
13. Szisztémás retinoidok alkalmazása a szűrési időszakot megelőző 6 hónapban.
14. Szisztémás immunmodulátorokkal vagy immunszuppresszánsokkal végzett kezelés a szűrési időszakot megelőző 6 hónapon belül.
15. Helyi immunmodulátorok alkalmazása a cél BCC-léziótól számított 2 cm-en belül a szűrési időszakot megelőző 4 héten belül.
16. Kezelés a következő helyi szerekkel a BCC célpont léziójától számított 2 cm-en belül a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül: amino-levulinsav, 5-fluorouracil, kortikoszteroidok, retinoidok, diklofenak, ingenol-mebutát vagy imikimod.
17. Kezelés folyékony nitrogénnel, sebészi kivágás (kivéve a diagnosztikai incisionális biopsziát) vagy küretezés a cél BCC-léziótól számított 2 cm-en belül a szűrővizsgálatot megelőző 4 hét során.
18. A jelenlegi krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés bizonyítéka.
19. Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül.
20. A vizsgáló véleménye szerint bizonyíték arra, hogy nem hajlandó vagy képtelen betartani a protokoll korlátozásait és követelményeit és befejezni a vizsgálatot.
21. Bármilyen más vizsgálati készítmény bevétele az STP705 első adagját követő 1 hónapon belül.