Studio in aperto sull'incremento della dose per la sicurezza e l'efficacia di STP705 in pazienti adulti con carcinoma basocellulare

Criteri di inclusione: i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per l'arruolamento nello studio:

1. Maschio o femmina adulto ≥ 18 anni di età.
2. Lesione di carcinoma a cellule basali primitiva, istologicamente confermata del tronco o dell'estremità (non peri-orbitale/-anogenitale/-facciale/-cuoio capelluto) idonea per l'escissione con un diametro minimo di 0,5 cm e con un diametro massimo di 2,0 cm.
3. Diagnosi istologica fatta non più di 6 mesi prima della visita di screening.
4. La biopsia istologica ha rimosso ≤25% del volume originale della lesione bersaglio.
5. Nessun'altra malattia dermatologica nel sito bersaglio del BCC o nell'area circostante, che secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio.
6. Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare lozioni o creme non approvate sul sito target e nell'area circostante durante il periodo di trattamento.
7. Disponibilità ad astenersi dall'esposizione alla luce solare diretta eccessiva o alla luce ultravioletta e ad evitare l'uso di solarium per la durata dello studio.
8. Valori di laboratorio per i test (elencati nel Programma di studio) entro gli intervalli di riferimento definiti dal laboratorio centrale, o risultati dei test "fuori intervallo" clinicamente accettabili per lo sperimentatore. Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutti i requisiti dello studio.
9. Consenso informato scritto ottenuto, compreso il consenso all'esame e alla conservazione del tessuto da parte del Laboratorio centrale di istologia.
10. Consenso scritto per consentire l'utilizzo di fotografie della lesione BCC target come parte dei dati e della documentazione dello studio.
11. Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo allo screening e l'utilizzo di una forma accettabile di controllo delle nascite (contraccettivi orali/impianti/iniettabili/transdermici, dispositivo intrauterino, preservativo, diaframma, astinenza o una relazione monogama con un partner che ha avuto un vasectomia).

Criteri di esclusione:

1. Incinta o in allattamento.
2. Presenza di cancro sistemico noto o sospetto.
3. Evidenza istologica di SCC o di qualsiasi altro tumore non BCC nel campione bioptico.
4. Evidenza istologica di pattern di crescita del sottotipo istologico infiltrativo o di altro tipo aggressivo nel campione bioptico.
5. Storia di recidiva della lesione BCC bersaglio.
6. Evidenza di malattia dermatologica o condizione della pelle confondente con un margine di 2 cm della lesione BCC bersaglio, ad es. SCC, cheratosi attinica, rosacea, psoriasi, dermatite atopica, eczema, xeroderma pigmentosa.
7. Malattia concomitante o trattamento che sopprime il sistema immunitario;
8. Pazienti con QTC al basale > 480 msec utilizzando la formula di Frederica.
9. Condizione medica cronica che, a giudizio dello sperimentatore(i), interferirebbe con l'esecuzione dello studio o esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo.
10. Sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nel farmaco in studio.
11. Uso di lettini abbronzanti o altra esposizione eccessiva o prolungata alla luce ultravioletta o alla luce solare diretta durante lo studio.
12. Trattamento con agenti chemioterapici sistemici nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
13. Uso di retinoidi sistemici nei 6 mesi precedenti il ​​periodo di screening.
14. Trattamento con immunomodulatori sistemici o immunosoppressori nei 6 mesi precedenti il ​​periodo di screening.
15. Uso di immunomodulatori topici entro 2 cm dalla lesione BCC target entro le 4 settimane precedenti il ​​periodo di screening.
16. Trattamento con i seguenti agenti topici entro 2 cm dalla lesione target del BCC nelle 4 settimane precedenti la visita di screening: acido amino-levulinico, 5-fluorouracile, corticosteroidi, retinoidi, diclofenac, ingenolo mebutato o imiquimod.
17. Trattamento con azoto liquido, escissione chirurgica (esclusa la biopsia incisionale diagnostica) o raschiamento entro 2 cm dalla lesione BCC target durante le 4 settimane precedenti la visita di screening.
18. Evidenza dell'attuale abuso cronico di alcol o droghe.
19. Iscrizione attuale a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 4 settimane dalla visita di screening.
20. A giudizio dello sperimentatore, prova di riluttanza o incapacità di seguire le restrizioni e i requisiti del protocollo e completare lo studio.
21. Assunzione di qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 1 mese dalla prima dose di STP705.