기저 세포 암종을 가진 성인 환자에서 STP705의 안전성 및 효능에 대한 오픈 라벨, 용량 증량 연구

포함 기준: 피험자는 연구 등록을 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
2. 최소 직경 0.5 cm 및 최대 직경 2.0 cm의 절제에 적합한 원발성, 조직학적으로 확인된 몸통 또는 사지(비-안와/항문생식기/-안면/두피) 기저 세포 암종 병변.
3. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 조직학적 진단이 이루어졌습니다.
4. 조직학적 생검은 표적 병변의 원래 부피의 ≤25%를 제거했습니다.
5. 조사자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 BCC 표적 부위 또는 주변 영역의 다른 피부 질환은 없습니다.
6. 치료 기간 동안 대상 부위 및 주변 부위에 승인되지 않은 로션이나 크림의 사용을 자제합니다.
7. 과도한 직사광선이나 자외선에 대한 노출을 자제하고 연구 기간 동안 태닝룸 사용을 피합니다.
8. 중앙 검사실에서 정의한 참조 범위 내 검사에 대한 검사실 값(연구 일정에 나열됨) 또는 조사자가 임상적으로 허용할 수 있는 "범위를 벗어난" 검사 결과. 학습 지침을 따르고 모든 학습 요구 사항을 완료할 가능성이 있는 능력.
9. Central Histology Lab에서 검사하고 보관할 조직에 대한 동의를 포함하여 입수한 서면 동의서.
10. 대상 BCC 병변의 사진을 연구 데이터 및 문서의 일부로 사용하도록 허용하는 서면 동의서.
11. 가임 여성의 경우, 스크리닝 및 허용되는 형태의 피임(경구/임플란트/주사용/경피 피임약, 자궁내 장치, 콘돔, 격막, 금욕, 또는 과거에 임신한 적이 있는 파트너와의 일부일처제 관계) 사용 시 음성 임신 검사 정관 절제술).

제외 기준:

1. 임신 또는 수유.
2. 알려진 또는 의심되는 전신 암의 존재.
3. 생검 표본에서 SCC 또는 기타 비 BCC 종양의 조직학적 증거.
4. 생검 표본에서 침윤성 또는 기타 공격적인 조직학적 아형 성장 패턴의 조직학적 증거.
5. 대상 BCC 병변의 재발 이력.
6. 대상 BCC 병변의 2cm 가장자리에 피부 질환 또는 혼란스러운 피부 상태의 증거, 예: SCC, 광선 각화증, 주사, 건선, 아토피성 피부염, 습진, 색소성 건피증.
7. 면역 체계를 억제하는 병발 질환 또는 치료;
8. Frederica의 공식을 사용하여 기준선 QTC > 480msec인 환자.
9. 연구자(들)의 판단에 따라 연구 수행을 방해하거나 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 만성 의학적 상태.
10. 연구 약물의 성분에 대해 알려진 민감성.
11. 연구 중 태닝 베드 사용 또는 기타 자외선이나 직사광선에 과도하게 또는 장기간 노출.
12. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 전신 화학요법제를 사용한 치료.
13. 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 전신 레티노이드 사용.
14. 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 전신성 면역조절제 또는 면역억제제를 사용한 치료.
15. 스크리닝 기간 전 4주 이내에 표적 BCC 병변의 2 cm 이내 국소 면역조절제 사용.
16. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 표적 BCC 병변의 2cm 이내에서 다음 국소 제제로 치료: 아미노-레불린산, 5-플루오로우라실, 코르티코스테로이드, 레티노이드, 디클로페낙, 인제놀 메부테이트 또는 이미퀴모드.
17. 스크리닝 방문 전 4주 동안 대상 BCC 병변의 2cm 이내에서 액체 질소, 외과적 절제(진단 절개 생검 제외) 또는 소파술을 통한 치료.
18. 현재 만성 알코올 또는 약물 남용의 증거.
19. 스크리닝 방문 4주 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 그러한 연구에 참여.
20. 조사자의 의견으로는 프로토콜의 제한 사항 및 요구 사항을 따르고 연구를 완료할 의지가 없거나 무능력하다는 증거.
21. STP705의 첫 투여 후 1개월 이내에 다른 모든 연구용 제품을 복용합니다.