Åpen etikett, doseeskaleringsstudie for sikkerhet og effekt av STP705 hos voksne pasienter med basalcellekarsinom

Inklusjonskriterier: Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å melde seg inn i studiet:

1. Mann eller kvinne voksen ≥ 18 år.
2. Primær, histologisk bekreftet trunk eller ekstremitet (ikke-periorbital/-anogenital/-ansikts/-hodebunn) basalcellekarsinomlesjon egnet for eksisjon med en minimumsdiameter på 0,5 cm og med en maksimal diameter på 2,0 cm.
3. Histologisk diagnose stilt ikke mer enn 6 måneder før screeningbesøket.
4. Histologisk biopsi fjernet ≤25 % av det opprinnelige volumet av mållesjonen.
5. Ingen annen dermatologisk sykdom i BCC-målstedet eller området rundt, som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien.
6. Villig til å avstå fra å bruke ikke-godkjente lotioner eller kremer på målstedet og området rundt under behandlingsperioden.
7. Villig til å avstå fra eksponering for overdreven direkte sollys eller ultrafiolett lys og å unngå bruk av solarium i løpet av studiet.
8. Laboratorieverdier for testene (oppført i studieplanen) innenfor referanseområdene som definert av sentrallaboratoriet, eller "utenfor området" testresultater som er klinisk akseptable for etterforskeren. Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle studiekrav.
9. Innhentet skriftlig informert samtykke, inkludert samtykke til at vev skal undersøkes og lagres av Central Histology Lab.
10. Skriftlig samtykke til å tillate at fotografier av mål-BCC-lesjonen brukes som en del av studiedata og dokumentasjon.
11. For kvinner i fertil alder, en negativ graviditetstest ved screening og ved bruk av en akseptabel form for prevensjon (orale/implantater/injiserbare/ transdermale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kondom, diafragma, avholdenhet eller et monogamt forhold til en partner som har hatt en vasektomi).

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende.
2. Tilstedeværelse av kjent eller mistenkt systemisk kreft.
3. Histologiske bevis på SCC, eller enhver annen ikke-BCC-svulst i biopsiprøven.
4. Histologiske bevis på infiltrative eller andre aggressive histologiske subtypevekstmønstre i biopsiprøven.
5. Anamnese med tilbakefall av mål BCC-lesjonen.
6. Bevis på dermatologisk sykdom eller forvirrende hudtilstand med en margin på 2 cm av mål BCC-lesjonen, f.eks. SCC, aktinisk keratose, rosacea, psoriasis, atopisk dermatitt, eksem, xeroderma pigmentosa.
7. Samtidig sykdom eller behandling som undertrykker immunsystemet;
8. Pasienter med baseline QTC > 480 msek ved bruk av Fredericas formel.
9. Kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens(e) vurdering ville forstyrre gjennomføringen av studien eller ville sette pasienten i urimelig risiko.
10. Kjent følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinen.
11. Bruk av solarium eller annen overdreven eller langvarig eksponering for ultrafiolett lys eller direkte sollys under studien.
12. Behandling med systemiske kjemoterapeutiske midler innen 6 måneder før screeningbesøket.
13. Bruk av systemiske retinoider innen 6 måneder før screeningsperioden.
14. Behandling med systemiske immunmodulatorer eller immundempende midler innen 6 måneder før screeningsperioden.
15. Bruk av topiske immunmodulatorer innen 2 cm fra mål BCC-lesjonen innen 4 uker før screeningsperioden.
16. Behandling med følgende topikale midler innen 2 cm fra mål BCC-lesjonen innen 4 uker før screeningbesøket: amino-levulinsyre, 5-fluorouracil, kortikosteroider, retinoider, diklofenak, ingenolmebutat eller imiquimod.
17. Behandling med flytende nitrogen, kirurgisk eksisjon (unntatt diagnostisk snittbiopsi) eller curettage innen 2 cm fra mål BCC-lesjonen i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket.
18. Bevis på nåværende kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk.
19. Gjeldende påmelding til en undersøkelse med legemiddel eller utstyrsstudie eller deltakelse i en slik studie innen 4 uker etter screeningbesøket.
20. Etter etterforskerens mening, bevis på uvilje eller manglende evne til å følge begrensningene og kravene i protokollen og fullføre studien.
21. Ta ethvert annet undersøkelsesprodukt innen 1 måned etter første dose av STP705.