- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04669808
Open Label, dosiseskaleringsundersøgelse for sikkerheden og effektiviteten af STP705 hos voksne patienter med basalcellekarcinom
En åben etiket, dosiseskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af lokaliseret injektion af STP705 hos voksne patienter med basalcellekarcinom
Denne fase 2, åbne dosiseskaleringsundersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af forskellige doser af STP705 administreret som lokaliseret injektion hos patienter med basalcellekarcinom (BCC).
Mål:
- For at bestemme den sikre og effektive anbefalede dosis af STP705 til behandling af basalcellekarcinom.
- Analyse af biomarkører, der er fælles for BCC-dannelsesveje inklusive TGF-β1 og COX-2.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Basalcellekarcinom opstår oftest på områder af huden, der er udsat for solen, såsom hoved og hals. Det mest almindeligt fundne kliniske træk ved basalcellekarcinom (BCC) er en forhøjet tumor med en perlefarvet og gennemskinnelig margin og telangiektasi. Farven kan variere meget fra næsten normal hudfarve til erytematøs til violagtig og kan også være pigmenteret. BCC kan også ligne ikke-cancerøse hudsygdomme såsom eksem eller psoriasis. Størstedelen af disse kræftformer forekommer på områder af huden, der regelmæssigt udsættes for sollys eller anden ultraviolet stråling.
STP705-lægemiddelstoffet (STP705) er sammensat af to siRNA-oligonukleotider, rettet mod ekspressionen af henholdsvis TGF-β1 og Cox-2 mRNA. Sammen med det HKP-forstærkede leveringssystem forventes kombinationen at nedregulere TGF-β1- og COX-2-ekspression, hvilket resulterer i inhibering af tumorvækst og giver en alternativ ikke-invasiv tilgang til behandling af BCC.
Denne fase 2, åbne dosiseskaleringsundersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af forskellige doser af STP705 administreret som lokaliseret injektion hos patienter med BCC. Denne undersøgelse søger at etablere en sikker og effektiv anbefalet dosis af STP705 til behandling af BCC. Klinikeren vil evaluere ændringen i tumorstørrelse ved hvert behandlingsbesøg. Ved afslutningen af behandlingsbesøget vil den resterende tumor eller tidligere tumorplacering blive skåret ud til analyse. Ekspression af biomarkører, der er fælles for BCC-dannelsesvejen, herunder TGF-β1 og COX-2, vil blive evalueret.
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ud fra antallet af forekomster af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er); forekomsten af AE'er og SAE'er, der fører til seponering af forsøgsmedicin; forekomsten og sværhedsgraden af lokal hudrespons (LSR); hypopigmentering og hyperpigmentering efter behandling; og tolerabiliteten af gentagen lokaliseret administration af STP705 som vurderet ved investigator-evaluering af reaktioner på injektionsstedet for alle patienter og inden for hver kohorte.
Undersøgelsen planlægger at indskrive cirka 15 voksne patienter på op til 3 kliniske steder i USA. De 15 patienter vil blive delt ligeligt mellem 3 kohorter (30, 60 og 90 μg dosisniveau) på 5 patienter hver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nadia Sheibani, MPH
- Telefonnummer: (301) 7401730
- E-mail: nadiasheibani@sirnaomics.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for tilmelding til undersøgelsen:
- Mand eller kvinde voksen ≥ 18 år.
- Primær, histologisk bekræftet trunk eller ekstremitet (ikke-peri-orbital/-anogenital/-ansigts-/-hovedbund) basalcellekarcinomlæsion egnet til excision med en minimumsdiameter på 0,5 cm og med en maksimal diameter på 2,0 cm.
- Histologisk diagnose stillet højst 6 måneder før screeningsbesøget.
- Histologisk biopsi fjernede ≤25 % af mållæsionens oprindelige volumen.
- Ingen anden dermatologisk sygdom i BCC-målstedet eller det omkringliggende område, som efter investigatorens mening kunne interferere med undersøgelsen.
- Vil gerne afstå fra at bruge ikke-godkendte lotioner eller cremer på målstedet og det omkringliggende område i behandlingsperioden.
- Villig til at afstå fra at blive udsat for overdreven direkte sollys eller ultraviolet lys og til at undgå brug af solarier i hele undersøgelsens varighed.
- Laboratorieværdier for testene (angivet i undersøgelsesskemaet) inden for referenceintervallerne som defineret af det centrale laboratorium, eller "uden for rækkevidde" testresultater, som er klinisk acceptable for investigator. Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis opfylde alle studiekrav.
- Indhentet skriftligt informeret samtykke, herunder samtykke til, at væv skal undersøges og opbevares af det centrale histologiske laboratorium.
- Skriftligt samtykke til at tillade fotografier af BCC-mållæsionen at blive brugt som en del af undersøgelsens data og dokumentation.
- For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest ved screening og brug af en acceptabel form for prævention (orale/implantater/injicerbare/ transdermale præventionsmidler, intrauterin enhed, kondom, mellemgulv, abstinens eller et monogamt forhold til en partner, der har haft en vasektomi).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Tilstedeværelse af kendt eller mistænkt systemisk cancer.
- Histologiske tegn på SCC eller enhver anden ikke-BCC-tumor i biopsiprøven.
- Histologiske tegn på infiltrative eller andre aggressive histologiske subtypevækstmønstre i biopsiprøven.
- Anamnese med tilbagefald af BCC-mållæsionen.
- Bevis på dermatologisk sygdom eller forvirrende hudtilstand med en margin på 2 cm af mål-BCC-læsionen, f.eks. SCC, aktinisk keratose, rosacea, psoriasis, atopisk dermatitis, eksem, xeroderma pigmentosa.
- Samtidig sygdom eller behandling, der undertrykker immunsystemet;
- Patienter med baseline QTC > 480 msek ved hjælp af Fredericas formel.
- Kronisk medicinsk tilstand, som efter investigator(erne) vurderer ville forstyrre udførelsen af undersøgelsen eller ville sætte patienten i unødig risiko.
- Kendt følsomhed over for nogen af ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.
- Brug af solarier eller anden overdreven eller langvarig udsættelse for ultraviolet lys eller direkte sollys under undersøgelsen.
- Behandling med systemiske kemoterapeutiske midler inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget.
- Brug af systemiske retinoider inden for 6 måneder forud for screeningsperioden.
- Behandling med systemiske immunmodulatorer eller immunsuppressiva inden for 6 måneder forud for screeningsperioden.
- Brug af topiske immunmodulatorer inden for 2 cm fra mål-BCC-læsionen inden for de 4 uger før screeningsperioden.
- Behandling med følgende topiske midler inden for 2 cm fra mål-BCC-læsionen inden for 4 uger før screeningsbesøget: amino-levulinsyre, 5-fluorouracil, kortikosteroider, retinoider, diclofenac, ingenolmebutat eller imiquimod.
- Behandling med flydende nitrogen, kirurgisk excision (eksklusive diagnostisk incisionsbiopsi) eller curettage inden for 2 cm fra mål-BCC-læsionen i løbet af de 4 uger forud for screeningsbesøget.
- Bevis på aktuelt kronisk alkohol- eller stofmisbrug.
- Aktuel tilmelding til et lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
- Efter investigators mening, bevis på uvilje eller manglende evne til at følge begrænsningerne og kravene i protokollen og fuldføre undersøgelsen.
- Indtagelse af ethvert andet forsøgsprodukt inden for 1 måned efter første dosis af STP705.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kohorte A: STP705 30 μg dosis
Kohorte A: STP705 30 μg dosis, lokaliseret injektion, givet en gang om ugen i 6 uger
|
Tørt pulver til intra- og perilæsionel injektion.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kohorte B: STP705 60 μg dosis
Kohorte B: STP705 60 μg dosis, lokaliseret injektion, givet en gang om ugen i 6 uger
|
Tørt pulver til intra- og perilæsionel injektion.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kohorte C: STP705 90 μg dosis
Kohorte C: STP705 90 μg dosis, lokaliseret injektion, givet en gang om ugen i 6 uger
|
Tørt pulver til intra- og perilæsionel injektion.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kohorte D: STP705 120 μg dosis
Kohorte D: STP705 120 μg dosis, lokaliseret injektion, givet en gang om ugen i 6 uger
|
Tørt pulver til intra- og perilæsionel injektion.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kohorte E: STP705 180 μg dosis
Kohorte E: STP705 180 μg dosis, lokaliseret injektion, givet en gang om ugen i 6 uger
|
Tørt pulver til intra- og perilæsionel injektion.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kohorte F: STP705 240 μg dosis
Kohorte F: STP705 240 μg dosis, lokaliseret injektion, givet en gang om ugen i 6 uger
|
Tørt pulver til intra- og perilæsionel injektion.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kohorte G: STP705 320 μg dosis
Kohorte G: STP705 320 μg dosis, lokaliseret injektion, givet en gang om ugen i 6 uger
|
Tørt pulver til intra- og perilæsionel injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af deltagere med histologisk clearance af behandlet basalcellekarcinom læsion ved afslutningen af behandlingen (EOT)
Tidsramme: 6 uger
|
Histologisk clearance (HC) vil blive defineret som fraværet af påviselige beviser for BCC-tumorcellereder som bestemt ved central patologigennemgang.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i klinisk diameter af den behandlede basalcellekarcinomlæsion i løbet af den 6 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: over den 6 ugers behandlingsperiode
|
En baseline vurdering af læsionens kliniske diameter vil blive foretaget af investigator ved T1 (første besøg).
Ændringen i størrelse vil blive vurderet hver uge indtil den kirurgiske excision af BCC ved afslutningen af behandling (EOT) besøg.
|
over den 6 ugers behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Nestor, MD, PhD, Center for Clinical and Cosmetic Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRN-705-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med STP705
-
SirnaomicsAfsluttet
-
SirnaomicsIkke rekrutterer endnu
-
SirnaomicsTranslational Drug DevelopmentAfsluttetHepatocellulært karcinom | Cholangiocarcinom | LevermetastaserForenede Stater
-
SirnaomicsAfsluttetAnsigtsbehandling erSCCForenede Stater
-
SirnaomicsAfsluttet
-
SirnaomicsAfsluttetPlanocellulært karcinom in situForenede Stater
-
SirnaomicsAmarex Clinical ResearchAfsluttetBowens sygdom | Kutan pladecellecarcinom in situForenede Stater
-
SirnaomicsAfsluttet