Open-label, dosisescalatieonderzoek voor de veiligheid en werkzaamheid van STP705 bij volwassen patiënten met basaalcelcarcinoom

Opnamecriteria: Proefpersonen moeten voldoen aan alle volgende criteria voor deelname aan het onderzoek:

1. Mannelijke of vrouwelijke volwassene ≥ 18 jaar.
2. Primaire, histologisch bevestigde romp- of extremiteiten (non-peri-orbitaal/-anogenitaal/-faciaal/-hoofdhuid) basaalcelcarcinoom laesie geschikt voor excisie met een minimale diameter van 0,5 cm en een maximale diameter van 2,0 cm.
3. Histologische diagnose niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek gesteld.
4. Histologische biopsie verwijderde ≤25% van het oorspronkelijke volume van de doellaesie.
5. Geen andere dermatologische ziekte in de BCC-doellocatie of omgeving die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zou kunnen verstoren.
6. Bereid zijn om tijdens de behandelingsperiode af te zien van het gebruik van niet-goedgekeurde lotions of crèmes op de doelplaats en het omliggende gebied.
7. Bereid om af te zien van blootstelling aan overmatig direct zonlicht of ultraviolet licht en om het gebruik van zonnebanken te vermijden voor de duur van het onderzoek.
8. Laboratoriumwaarden voor de tests (vermeld in het studieschema) binnen de referentiebereiken zoals gedefinieerd door het centrale laboratorium, of "buiten bereik" testresultaten die klinisch aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker. Mogelijkheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk aan alle studievereisten te voldoen.
9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen, inclusief toestemming voor weefselonderzoek en opslag door het Centraal Histologisch Lab.
10. Schriftelijke toestemming om toe te staan ​​dat foto's van de beoogde BCC-laesie worden gebruikt als onderdeel van de onderzoeksgegevens en -documentatie.
11. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest bij screening en het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie (orale / implantaat / injecteerbare / transdermale anticonceptiva, spiraaltje, condoom, pessarium, onthouding of een monogame relatie met een partner die een vasectomie).

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of borstvoeding gevend.
2. Aanwezigheid van bekende of vermoede systemische kanker.
3. Histologisch bewijs van SCC of een andere niet-BCC-tumor in het biopsiemonster.
4. Histologisch bewijs van infiltratieve of andere agressieve groeipatronen van het histologische subtype in het biopsiemonster.
5. Geschiedenis van herhaling van de beoogde BCC-laesie.
6. Bewijs van dermatologische ziekte of verwarrende huidaandoening met een marge van 2 cm van de beoogde BCC-laesie, bijv. SCC, actinische keratose, rosacea, psoriasis, atopische dermatitis, eczeem, xeroderma pigmentosa.
7. Gelijktijdige ziekte of behandeling die het immuunsysteem onderdrukt;
8. Patiënten met baseline QTC > 480 msec volgens de formule van Frederica.
9. Chronische medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker(s) de uitvoering van het onderzoek zou verstoren of de patiënt onnodig in gevaar zou brengen.
10. Bekende gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie.
11. Gebruik van zonnebanken of andere overmatige of langdurige blootstelling aan ultraviolet licht of direct zonlicht tijdens het onderzoek.
12. Behandeling met systemische chemotherapeutica binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
13. Gebruik van systemische retinoïden binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode.
14. Behandeling met systemische immunomodulatoren of immunosuppressiva binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode.
15. Gebruik van lokale immunomodulatoren binnen 2 cm van de beoogde BCC-laesie binnen de 4 weken voorafgaand aan de screeningperiode.
16. Behandeling met de volgende lokale middelen binnen 2 cm van de beoogde BCC-laesie binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek: aminolevulinezuur, 5-fluorouracil, corticosteroïden, retinoïden, diclofenac, ingenolmebutaat of imiquimod.
17. Behandeling met vloeibare stikstof, chirurgische excisie (exclusief diagnostische incisiebiopsie) of curettage binnen 2 cm van de beoogde BCC-laesie gedurende de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
18. Bewijs van actueel chronisch alcohol- of drugsmisbruik.
19. Huidige deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 4 weken na het screeningsbezoek.
20. Naar de mening van de onderzoeker bewijs van onwil of onvermogen om de beperkingen en vereisten van het protocol te volgen en het onderzoek te voltooien.
21. Inname van een ander onderzoeksproduct binnen 1 maand na de eerste dosis STP705.