STP705 在成年基底细胞癌患者中的安全性和有效性的开放标签剂量递增研究

纳入标准：受试者必须满足以下所有标准才能参加研究：

1. 年满 18 岁的成年男性或女性。
2. 经组织学证实的原发性躯干或四肢（非眶周/-肛门生殖器/-面部/-头皮）基底细胞癌病变适合切除，最小直径为 0.5 厘米，最大直径为 2.0 厘米。
3. 组织学诊断在筛选访问前不超过 6 个月进行。
4. 组织学活检切除了≤25% 的目标病灶原始体积。
5. 在研究者看来，BCC 目标部位或周围区域没有其他皮肤病会干扰研究。
6. 愿意在治疗期间避免在目标部位和周围区域使用未经批准的乳液或乳膏。
7. 愿意避免暴露在过度的直射阳光或紫外线下，并避免在研究期间使用日光浴店。
8. 在中心实验室定义的参考范围内的测试实验室值（在研究计划中列出），或研究者临床上可接受的“超出范围”的测试结果。 能够遵循学习说明并可能完成所有学习要求。
9. 获得书面知情同意书，包括同意由中央组织学实验室检查和储存组织。
10. 书面同意允许将目标 BCC 病变的照片用作研究数据和文档的一部分。
11. 对于有生育能力的女性，筛查时妊娠试验阴性并使用可接受的节育形式（口服/植入/注射/透皮避孕药、宫内节育器、避孕套、隔膜、禁欲或与有过生育史的伴侣保持一夫一妻制关系）输精管结扎术）。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期。
2. 存在已知或疑似全身性癌症。
3. SCC 的组织学证据，或活检标本中的任何其他非 BCC 肿瘤。
4. 活检标本中浸润性或其他侵袭性组织学亚型生长模式的组织学证据。
5. 目标 BCC 病变的复发史。
6. 皮肤病的证据或与目标 BCC 病变边缘 2 cm 内混杂的皮肤状况，例如鳞状细胞癌、光化性角化病、酒渣鼻、牛皮癣、特应性皮炎、湿疹、色素性干皮病。
7. 抑制免疫系统的并发疾病或治疗；
8. 使用 Frederica 公式，基线 QTC > 480 毫秒的患者。
9. 根据研究者的判断，慢性疾病会干扰研究的进行或将患者置于不适当的风险之中。
10. 已知对研究药物中的任何成分敏感。
11. 在研究期间使用日光浴床或其他过度或长时间暴露于紫外线或直射阳光下。
12. 筛选访视前 6 个月内接受全身化疗药物治疗。
13. 在筛选期之前的 6 个月内全身性使用类视黄醇。
14. 在筛选期之前的 6 个月内接受过全身免疫调节剂或免疫抑制剂治疗。
15. 在筛选期前 4 周内，在靶 BCC 病灶 2 cm 范围内使用局部免疫调节剂。
16. 在筛选访视前 4 周内，在目标 BCC 病灶 2 cm 范围内使用以下局部药物治疗：氨基乙酰丙酸、5-氟尿嘧啶、皮质类固醇、维甲酸、双氯芬酸、甲萘酚甲丁酸酯或咪喹莫特。
17. 在筛查访视前 4 周内，在目标 BCC 病灶 2 厘米内用液氮、手术切除（不包括诊断性切开活检）或刮除术进行治疗。
18. 当前长期酗酒或吸毒的证据。
19. 当前参加研究性药物或设备研究或在筛选访视后 4 周内参与此类研究。
20. 研究者认为，不愿意或不能遵守方案的限制和要求并完成研究的证据。
21. 在首次服用 STP705 后 1 个月内服用任何其他研究产品。