Étude ouverte d'escalade de dose pour l'innocuité et l'efficacité du STP705 chez des patients adultes atteints d'un carcinome basocellulaire

Critères d'inclusion : les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour s'inscrire à l'étude :

1. Homme ou femme adulte ≥ 18 ans.
2. Lésion de carcinome basocellulaire primitive, histologiquement confirmée, du tronc ou des extrémités (non péri-orbitale/-anogénitale/-faciale/-cuir chevelu) convenant à l'excision, d'un diamètre minimum de 0,5 cm et d'un diamètre maximum de 2,0 cm.
3. Diagnostic histologique effectué au plus tard 6 mois avant la visite de dépistage.
4. La biopsie histologique a retiré ≤ 25 % du volume d'origine de la lésion cible.
5. Aucune autre maladie dermatologique dans le site cible du BCC ou dans la zone environnante, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude.
6. Disposé à s'abstenir d'utiliser des lotions ou des crèmes non approuvées sur le site cible et la zone environnante pendant la période de traitement.
7. Disposé à s'abstenir de s'exposer à une lumière directe excessive du soleil ou à la lumière ultraviolette et à éviter l'utilisation de salons de bronzage pendant la durée de l'étude.
8. Valeurs de laboratoire pour les tests (énumérées dans le calendrier de l'étude) dans les plages de référence définies par le laboratoire central, ou résultats de test "hors plage" qui sont cliniquement acceptables pour l'investigateur. Capacité à suivre les instructions de l'étude et susceptible de remplir toutes les exigences de l'étude.
9. Consentement éclairé écrit obtenu, y compris le consentement pour que les tissus soient examinés et conservés par le Laboratoire central d'histologie.
10. Consentement écrit pour permettre l'utilisation de photographies de la lésion cible du CBC dans le cadre des données et de la documentation de l'étude.
11. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif lors du dépistage et l'utilisation d'une forme acceptable de contraception (contraceptifs oraux / implants / injectables / transdermiques, dispositif intra-utérin, préservatif, diaphragme, abstinence ou relation monogame avec un partenaire qui a eu un vasectomie).

Critère d'exclusion:

1. Enceinte ou allaitante.
2. Présence d'un cancer systémique connu ou suspecté.
3. Preuve histologique de SCC ou de toute autre tumeur non BCC dans l'échantillon de biopsie.
4. Preuve histologique de schémas de croissance infiltrants ou d'autres sous-types histologiques agressifs dans l'échantillon de biopsie.
5. Antécédents de récidive de la lésion cible du CBC.
6. Preuve d'une maladie dermatologique ou d'une affection cutanée confondante avec une marge de 2 cm de la lésion BCC cible, par exemple, SCC, kératose actinique, rosacée, psoriasis, dermatite atopique, eczéma, xeroderma pigmentosa.
7. Maladie ou traitement concomitant qui supprime le système immunitaire ;
8. Patients avec QTC initial > 480 msec en utilisant la formule de Frederica.
9. Condition médicale chronique qui, de l'avis du ou des investigateurs, interférerait avec la réalisation de l'étude ou exposerait le patient à un risque indu.
10. Sensibilité connue à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
11. Utilisation d'un lit de bronzage ou autre exposition excessive ou prolongée à la lumière ultraviolette ou à la lumière directe du soleil pendant l'étude.
12. Traitement avec des agents chimiothérapeutiques systémiques dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
13. Utilisation de rétinoïdes systémiques dans les 6 mois précédant la période de dépistage.
14. Traitement par immunomodulateurs systémiques ou immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la période de dépistage.
15. Utilisation d'immunomodulateurs topiques à moins de 2 cm de la lésion cible du CBC dans les 4 semaines précédant la période de dépistage.
16. Traitement avec les agents topiques suivants à moins de 2 cm de la lésion cible du CBC dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage : acide amino-lévulinique, 5-fluorouracile, corticostéroïdes, rétinoïdes, diclofénac, mébutate d'ingénol ou imiquimod.
17. Traitement à l'azote liquide, excision chirurgicale (à l'exclusion de la biopsie incisionnelle diagnostique) ou curetage à moins de 2 cm de la lésion cible du CBC au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage.
18. Preuve d'abus chronique actuel d'alcool ou de drogues.
19. Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
20. De l'avis de l'investigateur, preuve de refus ou d'incapacité à suivre les restrictions et les exigences du protocole et à terminer l'étude.
21. Prendre tout autre produit expérimental dans le mois suivant la première dose de STP705.