- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04669808
Estudo aberto de aumento de dose para segurança e eficácia de STP705 em pacientes adultos com carcinoma basocelular
Um estudo aberto de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a eficácia da injeção localizada de STP705 em pacientes adultos com carcinoma basocelular
Este estudo de fase 2, aberto, escalonamento de dose é projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de várias doses de STP705 administradas como injeção localizada em pacientes com Carcinoma Basocelular (BCC).
Metas:
- Determinar a dose recomendada segura e eficaz de STP705 para o tratamento do carcinoma basocelular.
- Análise de biomarcadores comuns à via de formação de CBC, incluindo TGF-β1 e COX-2.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O carcinoma basocelular ocorre com mais frequência em áreas da pele expostas ao sol, como cabeça e pescoço. A característica clínica mais comumente encontrada do Carcinoma Basocelular (CBC) é um tumor elevado com margem perolada e translúcida e telangiectasia. A cor pode variar amplamente de cor de pele quase normal a eritematosa a violácea e também pode ser pigmentada. O CBC também pode se assemelhar a condições de pele não cancerosas, como eczema ou psoríase. A maioria desses cânceres ocorre em áreas da pele regularmente expostas à luz solar ou outra radiação ultravioleta.
A substância medicamentosa STP705 (STP705) é composta por dois oligonucleotídeos de siRNA, visando a expressão de mRNA de TGF-β1 e Cox-2, respectivamente. Juntamente com o sistema de entrega aprimorado de HKP, espera-se que a combinação diminua a expressão de TGF-β1 e COX-2, resultando na inibição do crescimento tumoral e forneça uma abordagem não invasiva alternativa para o tratamento de BCC.
Este estudo de escalonamento de dose aberto de fase 2 é projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de várias doses de STP705 administradas como injeção localizada em pacientes com BCC. Este estudo visa estabelecer uma dose recomendada segura e eficaz de STP705 para o tratamento de BCC. O clínico avaliará a mudança no tamanho do tumor em cada visita de tratamento. Na visita do Fim do Tratamento, o tumor residual, ou localização anterior do tumor, será extirpado para análise. A expressão de biomarcadores comuns à via de formação do CBC, incluindo TGF-β1 e COX-2, será avaliada.
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pelo número de incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs); a incidência de EAs e SAEs levando à descontinuação da medicação em estudo; a incidência e gravidade da Resposta Local da Pele (LSR); hipopigmentação e hiperpigmentação após o tratamento; e a tolerabilidade da administração localizada repetida de STP705 conforme avaliado pela avaliação do investigador das reações no local da injeção para todos os pacientes e dentro de cada coorte.
O estudo planeja inscrever aproximadamente 15 pacientes adultos em até 3 centros clínicos nos Estados Unidos. Os 15 pacientes serão divididos igualmente entre 3 coortes (nível de dose de 30, 60 e 90 μg) de 5 pacientes cada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nadia Sheibani, MPH
- Número de telefone: (301) 7401730
- E-mail: nadiasheibani@sirnaomics.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para inscrição no estudo:
- Adulto masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade.
- Lesão primária de carcinoma basocelular de tronco ou extremidade (não peri-orbital/-anogenital/-facial/-couro cabeludo), confirmada histologicamente, adequada para excisão com diâmetro mínimo de 0,5 cm e diâmetro máximo de 2,0 cm.
- Diagnóstico histológico feito não mais de 6 meses antes da visita de triagem.
- A biópsia histológica removeu ≤25% do volume original da lesão-alvo.
- Nenhuma outra doença dermatológica no local-alvo do CBC ou área circundante que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo.
- Disposto a abster-se de usar loções ou cremes não aprovados no local de destino e na área circundante durante o período de tratamento.
- Disposto a abster-se de exposição à luz solar direta excessiva ou luz ultravioleta e a evitar o uso de salões de bronzeamento durante o estudo.
- Valores laboratoriais para os testes (listados no cronograma do estudo) dentro dos intervalos de referência definidos pelo laboratório central ou resultados de testes "fora do intervalo" que sejam clinicamente aceitáveis para o investigador. Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todos os requisitos do estudo.
- Consentimento informado por escrito obtido, incluindo consentimento para que o tecido seja examinado e armazenado pelo Laboratório Central de Histologia.
- Consentimento por escrito para permitir que fotografias da lesão de CBC alvo sejam usadas como parte dos dados e documentação do estudo.
- Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo na triagem e usando uma forma aceitável de controle de natalidade (contraceptivos orais / implantes / injetáveis / transdérmicos, dispositivo intra-uterino, preservativo, diafragma, abstinência ou relacionamento monogâmico com um parceiro que teve um vasectomia).
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante.
- Presença de câncer sistêmico conhecido ou suspeito.
- Evidência histológica de CEC ou qualquer outro tumor não CBC na amostra de biópsia.
- Evidência histológica de padrões de crescimento de subtipos histológicos agressivos ou infiltrativos no espécime da biópsia.
- História de recorrência da lesão alvo do CBC.
- Evidência de doença dermatológica ou condição cutânea de confusão com margem de 2 cm da lesão de CBC alvo, por exemplo, SCC, ceratose actínica, rosácea, psoríase, dermatite atópica, eczema, xeroderma pigmentosa.
- Doença ou tratamento concomitante que suprime o sistema imunológico;
- Pacientes com QTC basal > 480 ms usando a fórmula de Frederica.
- Condição médica crônica que, no julgamento do(s) investigador(es), interferiria no desempenho do estudo ou colocaria o paciente em risco indevido.
- Sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes da medicação em estudo.
- Uso de camas de bronzeamento ou outra exposição excessiva ou prolongada à luz ultravioleta ou luz solar direta durante o estudo.
- Tratamento com agentes quimioterápicos sistêmicos nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
- Uso de retinóides sistêmicos nos 6 meses anteriores ao período de triagem.
- Tratamento com imunomoduladores sistêmicos ou imunossupressores nos 6 meses anteriores ao período de triagem.
- Uso de imunomoduladores tópicos dentro de 2 cm da lesão de CBC alvo nas 4 semanas anteriores ao período de triagem.
- Tratamento com os seguintes agentes tópicos dentro de 2 cm da lesão de CBC alvo nas 4 semanas anteriores à visita de triagem: ácido aminolevulínico, 5-fluorouracil, corticosteroides, retinóides, diclofenaco, mebutato de ingenol ou imiquimod.
- Tratamento com nitrogênio líquido, excisão cirúrgica (excluindo biópsia incisional diagnóstica) ou curetagem a 2 cm da lesão alvo de CBC durante as 4 semanas anteriores à visita de triagem.
- Evidência de abuso crônico atual de álcool ou drogas.
- Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 4 semanas da visita de triagem.
- Na opinião do investigador, evidência de falta de vontade ou incapacidade de seguir as restrições e requisitos do protocolo e concluir o estudo.
- Tomar qualquer outro produto experimental dentro de 1 mês após a primeira dose de STP705.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte A: STP705 dose de 30 μg
Coorte A: STP705 dose de 30 μg, injeção localizada, administrada uma vez por semana durante 6 semanas
|
Pó seco para injeção intra e perilesional.
Outros nomes:
|
Experimental: Coorte B: STP705 dose de 60 μg
Coorte B: STP705 dose de 60 μg, injeção localizada, administrada uma vez por semana durante 6 semanas
|
Pó seco para injeção intra e perilesional.
Outros nomes:
|
Experimental: Coorte C: STP705 dose de 90 μg
Coorte C: STP705 dose de 90 μg, injeção localizada, administrada uma vez por semana durante 6 semanas
|
Pó seco para injeção intra e perilesional.
Outros nomes:
|
Experimental: Coorte D: STP705 dose de 120 μg
Coorte D: STP705 dose de 120 μg, injeção localizada, administrada uma vez por semana durante 6 semanas
|
Pó seco para injeção intra e perilesional.
Outros nomes:
|
Experimental: Coorte E: STP705 dose de 180 μg
Coorte E: STP705 dose de 180 μg, injeção localizada, administrada uma vez por semana durante 6 semanas
|
Pó seco para injeção intra e perilesional.
Outros nomes:
|
Experimental: Coorte F: dose de 240 μg de STP705
Coorte F: STP705 dose de 240 μg, injeção localizada, administrada uma vez por semana durante 6 semanas
|
Pó seco para injeção intra e perilesional.
Outros nomes:
|
Experimental: Coorte G: dose de 320 μg de STP705
Coorte G: STP705 dose de 320 μg, injeção localizada, administrada uma vez por semana durante 6 semanas
|
Pó seco para injeção intra e perilesional.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de participantes com eliminação histológica da lesão de carcinoma basocelular tratada no final do tratamento (EOT)
Prazo: 6 semanas
|
A depuração histológica (HC) será definida como a ausência de evidência detectável de ninhos de células tumorais BCC, conforme determinado pela revisão patológica central.
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no diâmetro clínico da lesão de carcinoma basocelular tratada durante o período de tratamento de 6 semanas
Prazo: durante o período de tratamento de 6 semanas
|
Uma avaliação inicial do diâmetro clínico da lesão será feita pelo investigador em T1 (primeira visita).
A mudança no tamanho será avaliada a cada semana até a excisão cirúrgica do CBC na visita de Fim do Tratamento (EOT).
|
durante o período de tratamento de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Nestor, MD, PhD, Center for Clinical and Cosmetic Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRN-705-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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