Otwarte badanie z eskalacją dawki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności STP705 u dorosłych pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym

Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia do badania:

1. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
2. Pierwotna, potwierdzona histologicznie zmiana raka podstawnokomórkowego tułowia lub kończyny (poza okolicą oczodołu/odbytowo-płciową/twarzy/owłosionej skóry głowy), nadająca się do wycięcia, o minimalnej średnicy 0,5 cm i maksymalnej średnicy 2,0 cm.
3. Rozpoznanie histologiczne postawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
4. Biopsja histologiczna usunięto ≤25% pierwotnej objętości zmiany docelowej.
5. Żadna inna choroba dermatologiczna w docelowym miejscu BCC lub okolicy, która w opinii badacza mogłaby zakłócać badanie.
6. Chęć powstrzymania się od stosowania niezatwierdzonych balsamów lub kremów w miejscu docelowym i okolicy w okresie leczenia.
7. Chęć powstrzymania się od narażenia na nadmierne bezpośrednie światło słoneczne lub światło ultrafioletowe oraz unikanie korzystania z solariów na czas trwania badania.
8. Wartości laboratoryjne dla testów (wymienione w harmonogramie badań) mieszczą się w zakresach referencyjnych określonych przez laboratorium centralne lub wyniki testów „poza zakresem”, które są klinicznie akceptowalne dla badacza. Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki i prawdopodobne spełnienie wszystkich wymagań dotyczących nauki.
9. Uzyskano pisemną świadomą zgodę, w tym zgodę na badanie i przechowywanie tkanki przez Centralne Laboratorium Histologiczne.
10. Pisemna zgoda na wykorzystanie fotografii docelowej zmiany BCC jako części danych i dokumentacji badania.
11. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (antykoncepcja doustna / implant / wstrzykiwana / przezskórna, wkładka domaciczna, prezerwatywa, diafragma, abstynencja lub monogamiczny związek z partnerem, który miał wazektomia).

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub karmienie piersią.
2. Obecność znanego lub podejrzewanego raka układowego.
3. Histologiczne dowody SCC lub jakiegokolwiek innego guza innego niż BCC w próbce biopsyjnej.
4. Histologiczne dowody wzorców wzrostu naciekającego lub innego agresywnego podtypu histologicznego w próbce biopsyjnej.
5. Historia nawrotu docelowej zmiany BCC.
6. Dowody na chorobę dermatologiczną lub zaburzający stan skóry z 2 cm marginesem docelowej zmiany BCC, np. SCC, rogowacenie słoneczne, trądzik różowaty, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, egzema, xeroderma pigmentosa.
7. Współistniejąca choroba lub leczenie, które osłabia układ odpornościowy;
8. Pacjenci z wyjściowym odstępem QTC > 480 ms przy użyciu wzoru Frederiki.
9. Przewlekły stan chorobowy, który w ocenie badacza(ów) mógłby zakłócić przebieg badania lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko.
10. Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku.
11. Korzystanie z solarium lub inna nadmierna lub długotrwała ekspozycja na światło ultrafioletowe lub bezpośrednie światło słoneczne podczas badania.
12. Leczenie ogólnoustrojowymi chemioterapeutykami w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
13. Stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym.
14. Leczenie ogólnoustrojowymi immunomodulatorami lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu 6 miesięcy poprzedzających okres przesiewowy.
15. Stosowanie miejscowych immunomodulatorów w odległości 2 cm od docelowej zmiany BCC w ciągu 4 tygodni poprzedzających okres przesiewowy.
16. Leczenie następującymi środkami miejscowymi w odległości do 2 cm od docelowej zmiany BCC w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową: kwas aminolewulinowy, 5-fluorouracyl, kortykosteroidy, retinoidy, diklofenak, mebutynian ingenolu lub imikwimod.
17. Leczenie ciekłym azotem, wycięcie chirurgiczne (z wyłączeniem diagnostycznej biopsji nacięcia) lub łyżeczkowanie w odległości do 2 cm od docelowej zmiany BCC w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
18. Dowody aktualnego chronicznego nadużywania alkoholu lub narkotyków.
19. Aktualna rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
20. W opinii badacza dowód niechęci lub niemożności przestrzegania ograniczeń i wymagań protokołu oraz ukończenia badania.
21. Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego produktu w ciągu 1 miesiąca od pierwszej dawki STP705.