Estudio abierto de escalada de dosis para la seguridad y eficacia de STP705 en pacientes adultos con carcinoma de células basales

Criterios de inclusión: los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para la inscripción en el estudio:

1. Hombre o mujer adulto ≥ 18 años de edad.
2. Lesión primaria de carcinoma basocelular confirmada histológicamente en tronco o extremidad (no periorbitaria/-anogenital/-facial/-cuero cabelludo) apta para escisión con un diámetro mínimo de 0,5 cm y con un diámetro máximo de 2,0 cm.
3. Diagnóstico histológico realizado no más de 6 meses antes de la visita de selección.
4. La biopsia histológica eliminó ≤25 % del volumen original de la lesión diana.
5. Ninguna otra enfermedad dermatológica en el sitio objetivo de BCC o área circundante, que en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
6. Dispuesto a abstenerse de usar lociones o cremas no aprobadas en el sitio objetivo y el área circundante durante el período de tratamiento.
7. Dispuesto a abstenerse de la exposición excesiva a la luz solar directa o a la luz ultravioleta y a evitar el uso de salones de bronceado durante la duración del estudio.
8. Valores de laboratorio para las pruebas (enumerados en el programa del estudio) dentro de los rangos de referencia definidos por el laboratorio central, o resultados de prueba "fuera de rango" que son clínicamente aceptables para el investigador. Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todos los requisitos del estudio.
9. Consentimiento informado por escrito obtenido, incluido el consentimiento para que el laboratorio central de histología examine y almacene el tejido.
10. Consentimiento por escrito para permitir que se utilicen fotografías de la lesión BCC objetivo como parte de los datos y la documentación del estudio.
11. Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa en la selección y el uso de una forma aceptable de control de la natalidad (anticonceptivos orales/de implante/inyectables/transdérmicos, dispositivo intrauterino, condón, diafragma, abstinencia o una relación monógama con una pareja que haya tenido una vasectomía).

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o lactando.
2. Presencia de cáncer sistémico conocido o sospechado.
3. Evidencia histológica de SCC o cualquier otro tumor no BCC en la muestra de biopsia.
4. Evidencia histológica de patrones de crecimiento infiltrativos u otros subtipos histológicos agresivos en la muestra de biopsia.
5. Antecedentes de recurrencia de la lesión de BCC diana.
6. Evidencia de enfermedad dermatológica o condición de confusión de la piel con un margen de 2 cm de la lesión de BCC objetivo, por ejemplo, SCC, queratosis actínica, rosácea, psoriasis, dermatitis atópica, eczema, xeroderma pigmentosa.
7. Enfermedad o tratamiento concurrente que suprime el sistema inmunológico;
8. Pacientes con QTC basal > 480 ms utilizando la fórmula de Frederica.
9. Condición médica crónica que, a juicio de los investigadores, interferiría con la realización del estudio o pondría al paciente en un riesgo indebido.
10. Sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.
11. Uso de camas de bronceado u otra exposición excesiva o prolongada a la luz ultravioleta o la luz solar directa durante el estudio.
12. Tratamiento con agentes quimioterapéuticos sistémicos dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
13. Uso de retinoides sistémicos dentro de los 6 meses anteriores al período de selección.
14. Tratamiento con inmunomoduladores sistémicos o inmunosupresores dentro de los 6 meses previos al período de selección.
15. Uso de inmunomoduladores tópicos dentro de los 2 cm de la lesión BCC objetivo dentro de las 4 semanas anteriores al período de selección.
16. Tratamiento con los siguientes agentes tópicos dentro de los 2 cm de la lesión de BCC objetivo dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección: ácido aminolevulínico, 5-fluorouracilo, corticosteroides, retinoides, diclofenaco, mebutato de ingenol o imiquimod.
17. Tratamiento con nitrógeno líquido, escisión quirúrgica (excluida la biopsia incisional diagnóstica) o curetaje dentro de los 2 cm de la lesión BCC objetivo durante las 4 semanas previas a la visita de selección.
18. Evidencia de abuso crónico actual de alcohol o drogas.
19. Inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección.
20. En opinión del investigador, evidencia de falta de voluntad o incapacidad para seguir las restricciones y requisitos del protocolo y completar el estudio.
21. Tomar cualquier otro producto en investigación dentro de 1 mes de la primera dosis de STP705.