Otevřená studie s eskalací dávek pro bezpečnost a účinnost STP705 u dospělých pacientů s bazaliomem

Kritéria pro zařazení: Subjekty musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení do studie:

1. Dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
2. Primární, histologicky potvrzená léze kmene nebo končetiny (neperiorbitální/-anogenitální/-obličejová/-skalp) bazaliomu vhodná k excizi o minimálním průměru 0,5 cm a maximálním průměru 2,0 cm.
3. Histologická diagnóza provedena ne více než 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
4. Histologická biopsie odstranila ≤ 25 % původního objemu cílové léze.
5. Žádné jiné dermatologické onemocnění v cílovém místě BCC nebo v okolí, které by podle názoru zkoušejícího nemohlo narušit studii.
6. Ochota zdržet se používání neschválených pleťových vod nebo krémů na cílovém místě a v okolí během období léčby.
7. Ochota zdržet se vystavení nadměrnému přímému slunečnímu záření nebo ultrafialovému světlu a vyhnout se používání solárií po dobu trvání studie.
8. Laboratorní hodnoty pro testy (uvedené v Plánu studie) v referenčních rozmezích definovaných centrální laboratoří nebo výsledky testů „mimo rozmezí“, které jsou pro zkoušejícího klinicky přijatelné. Schopnost dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně splnit všechny studijní požadavky.
9. Získaný písemný informovaný souhlas, včetně souhlasu s vyšetřením a uložením tkáně v Centrální histologické laboratoři.
10. Písemný souhlas umožňující použití fotografií cílové léze BCC jako součást údajů a dokumentace studie.
11. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test při screeningu a použití přijatelné formy antikoncepce (perorální / implantát / injekční / transdermální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondom, bránice, abstinence nebo monogamní vztah s partnerem, který měl vasektomie).

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící.
2. Přítomnost známé nebo suspektní systémové rakoviny.
3. Histologický průkaz SCC nebo jiného nádoru jiného než BCC v bioptickém vzorku.
4. Histologický důkaz infiltrativního nebo jiného agresivního histologického podtypu růstu v bioptickém vzorku.
5. Anamnéza recidivy cílové léze BCC.
6. Důkaz dermatologického onemocnění nebo matoucího stavu kůže s 2 cm okrajem cílové léze BCC, např. SCC, aktinická keratóza, rosacea, psoriáza, atopická dermatitida, ekzém, xeroderma pigmentosa.
7. Souběžné onemocnění nebo léčba, která potlačuje imunitní systém;
8. Pacienti s výchozí hodnotou QTC > 480 ms s použitím Fredericina vzorce.
9. Chronický zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího (zkoušejících) narušoval provádění studie nebo by pacienta vystavil nepřiměřenému riziku.
10. Známá citlivost na kteroukoli složku studovaného léku.
11. Použití solárií nebo jiné nadměrné nebo dlouhodobé vystavení ultrafialovému světlu nebo přímému slunečnímu záření během studie.
12. Léčba systémovými chemoterapeutiky během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
13. Použití systémových retinoidů během 6 měsíců před obdobím screeningu.
14. Léčba systémovými imunomodulátory nebo imunosupresivy během 6 měsíců před obdobím screeningu.
15. Použití topických imunomodulátorů do 2 cm od cílové léze BCC během 4 týdnů před obdobím screeningu.
16. Léčba následujícími lokálními látkami do 2 cm od cílové léze BCC během 4 týdnů před screeningovou návštěvou: kyselina aminolevulová, 5-fluorouracil, kortikosteroidy, retinoidy, diklofenak, ingenol mebutát nebo imichimod.
17. Léčba kapalným dusíkem, chirurgickou excizí (s výjimkou diagnostické incizní biopsie) nebo kyretáží do 2 cm od cílové léze BCC během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
18. Důkazy o současném chronickém zneužívání alkoholu nebo drog.
19. Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
20. Podle názoru zkoušejícího důkaz neochoty nebo neschopnosti dodržovat omezení a požadavky protokolu a dokončit studii.
21. Užívání jakéhokoli jiného hodnoceného přípravku do 1 měsíce od první dávky STP705.