Avoin etiketti, annoksen eskalaatiotutkimus STP705:n turvallisuudesta ja tehosta aikuispotilailla, joilla on tyvisolusyöpä
Avoin annoksen korotustutkimus STP705:n paikallisen injektion turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on tyvisolusyöpä
Tämä vaiheen 2, avoin, annoskorotustutkimus on suunniteltu arvioimaan STP705:n eri annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta, kun ne annetaan paikallisena injektiona potilaille, joilla on tyvisolusyöpä (BCC).
Tavoitteet:
- Määrittää STP705:n turvallinen ja tehokas suositeltu annos tyvisolusyövän hoitoon.
- BCC:n muodostumisreitin, mukaan lukien TGF-β1 ja COX-2, yhteisten biomarkkereiden analyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyvisolusyöpää esiintyy useimmiten auringonvalolle alttiina olevilla ihoalueilla, kuten päässä ja kaulassa. Basaalisolusyövän (BCC) yleisin kliininen piirre on kohonnut kasvain, jossa on helmiäinen ja läpikuultava reuna ja telangiektasia. Väri voi vaihdella laajalti lähes normaalista ihonväristä punoittavasta ruskeaan ja voi olla myös pigmentoitunutta. BCC voi myös muistuttaa muita kuin syöpää aiheuttavia ihosairauksia, kuten ekseemaa tai psoriaasia. Suurin osa näistä syövistä esiintyy ihoalueilla, jotka ovat säännöllisesti alttiina auringonvalolle tai muulle ultraviolettisäteilylle.
STP705-lääkeaine (STP705) koostuu kahdesta siRNA-oligonukleotidista, jotka kohdistuvat vastaavasti TGF-β1:n ja Cox-2-mRNA:n ilmentymiseen. Yhdessä HKP:lla tehostetun antojärjestelmän kanssa yhdistelmän odotetaan vähentävän TGF-p1:n ja COX-2:n ilmentymistä, mikä johtaa kasvaimen kasvun estoon ja tarjoavan vaihtoehtoisen ei-invasiivisen lähestymistavan BCC:n hoitoon.
Tämä vaihe 2, avoin, annoksen korotustutkimus on suunniteltu arvioimaan STP705:n eri annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta, kun ne annetaan paikallisena injektiona potilaille, joilla on BCC. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää turvallinen ja tehokas suositeltu STP705-annos BCC:n hoitoon. Lääkäri arvioi kasvaimen koon muutoksen jokaisella hoitokäynnillä. Hoidon lopussa jäännöskasvain tai entinen kasvaimen sijainti leikataan analyysiä varten. BCC:n muodostumisreitille yhteisten biomarkkerien, mukaan lukien TGF-β1 ja COX-2, ilmentyminen arvioidaan.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella. AE- ja SAE-tapausten ilmaantuvuus, jotka johtavat koehoidon lopettamiseen; paikallisen ihovasteen (LSR) esiintyvyys ja vakavuus; hypopigmentaatio ja hyperpigmentaatio hoidon jälkeen; ja STP705:n toistuvan paikallisen annon siedettävyys, joka on arvioitu tutkijan arvioimalla pistoskohdan reaktiot kaikille potilaille ja kussakin kohortissa.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa noin 15 aikuista potilasta enintään kolmessa kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa. Nämä 15 potilasta jaetaan tasan 3 kohorttiin (30, 60 ja 90 μg:n annostasot), joissa kussakin on 5 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit tutkimukseen ilmoittautumiseksi:
- Mies tai nainen aikuinen ≥ 18-vuotias.
- Primaarinen, histologisesti vahvistettu vartalon tai raajan (ei-periorbitaalinen/anogenitaalinen/-kasvo-/päänahka) tyvisolusyöpä, joka soveltuu poistettavaksi, vähintään 0,5 cm halkaisijaltaan ja enintään 2,0 cm.
- Histologinen diagnoosi tehty enintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Histologinen biopsia poisti ≤25 % kohdevaurion alkuperäisestä tilavuudesta.
- Mikään muu ihotauti BCC-kohdealueella tai sitä ympäröivällä alueella ei voisi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta.
- Haluaa pidättäytyä käyttämästä ei-hyväksyttyjä voiteita tai voiteita kohdealueella ja ympäröivällä alueella hoidon aikana.
- Halukas pidättäytymään altistumisesta liialliselle suoralle auringonvalolle tai ultraviolettivalolle ja välttämään solariumien käyttöä tutkimuksen ajan.
- Testien laboratorioarvot (lueteltu tutkimusaikataulussa) keskuslaboratorion määrittelemillä viiterajoilla tai "alueen ulkopuoliset" testitulokset, jotka tutkija voi kliinisesti hyväksyä. Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki opiskeluvaatimukset.
- Saatu kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien suostumus kudosten tutkimiseen ja varastointiin Central Histology Labissa.
- Kirjallinen suostumus kohde-BCC-leesion valokuvien käyttämiseen osana tutkimustietoja ja asiakirjoja.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää käyttäen (suun kautta otettavat/implantti-/injektio-/transdermaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline, kondomi, pallea, raittius tai monogaminen suhde kumppanin kanssa, jolla on ollut raskaushäiriö vasektomia).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Tunnetun tai epäillyn systeemisen syövän esiintyminen.
- Histologinen näyttö SCC:stä tai mistä tahansa muusta ei-BCC-kasvaimesta biopsianäytteessä.
- Histologiset todisteet infiltratiivisista tai muista aggressiivisista histologisista alatyypin kasvukuvioista koepalanäytteessä.
- Kohteena olevan BCC-leesion uusiutumisen historia.
- Todisteet dermatologisesta sairaudesta tai hämmentävästä ihosairaudesta 2 cm:n etäisyydellä kohde-BCC-vauriosta, esim. SCC, aktiininen keratoosi, ruusufinni, psoriaasi, atooppinen ihottuma, ekseema, xeroderma pigmentosa.
- Samanaikainen sairaus tai hoito, joka heikentää immuunijärjestelmää;
- Potilaat, joiden lähtötilanteen QTC > 480 ms Frederican kaavaa käyttäen.
- Krooninen sairaus, joka tutkijan (tutkijien) arvion mukaan häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin.
- Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Solariumin käyttö tai muu liiallinen tai pitkäaikainen altistuminen ultraviolettivalolle tai suoralle auringonvalolle tutkimuksen aikana.
- Hoito systeemisillä kemoterapeuttisilla aineilla 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Systeemisten retinoidien käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa.
- Hoito systeemisillä immunomodulaattoreilla tai immunosuppressantteilla 6 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa.
- Paikallisten immunomodulaattoreiden käyttö 2 cm:n etäisyydellä kohde-BCC-vauriosta seulontajaksoa edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Hoito seuraavilla paikallisilla aineilla 2 cm:n etäisyydellä kohde-BCC-vauriosta seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana: aminolevuliinihappo, 5-fluorourasiili, kortikosteroidit, retinoidit, diklofenaakki, ingenolimebutaatti tai imikimodi.
- Hoito nestetyppellä, kirurginen leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista viiltobiopsiaa) tai kyretti 2 cm:n etäisyydellä kohde-BCC-vauriosta seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Todisteet nykyisestä kroonisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen neljän viikon sisällä seulontakäynnistä.
- Tutkijan mielestä näyttöä haluttomuudesta tai kyvyttömyydestä noudattaa protokollan rajoituksia ja vaatimuksia ja suorittaa tutkimus.
- Minkä tahansa muun tutkimustuotteen ottaminen kuukauden sisällä ensimmäisestä STP705-annoksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: STP705 30 μg annos
Kohortti A: STP705 30 μg annos, paikallinen injektio, annettu kerran viikossa 6 viikon ajan
|
Kuivajauhe intra- ja peri-leesionaaliseen injektioon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: STP705 60 μg annos
Kohortti B: STP705 60 μg annos, paikallinen injektio, annettu kerran viikossa 6 viikon ajan
|
Kuivajauhe intra- ja peri-leesionaaliseen injektioon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti C: STP705 90 μg annos
Kohortti C: STP705 90 μg annos, paikallinen injektio, annettu kerran viikossa 6 viikon ajan
|
Kuivajauhe intra- ja peri-leesionaaliseen injektioon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti D: STP705 120 μg annos
Kohortti D: STP705 120 μg annos, paikallinen injektio, annettu kerran viikossa 6 viikon ajan
|
Kuivajauhe intra- ja peri-leesionaaliseen injektioon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti E: STP705 180 μg annos
Kohortti E: STP705 180 μg annos, paikallinen injektio, annettu kerran viikossa 6 viikon ajan
|
Kuivajauhe intra- ja peri-leesionaaliseen injektioon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti F: STP705 240 μg annos
Kohortti F: STP705 240 μg annos, paikallinen injektio, annettu kerran viikossa 6 viikon ajan
|
Kuivajauhe intra- ja peri-leesionaaliseen injektioon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti G: STP705 320 μg annos
Kohortti G: STP705 320 μg annos, paikallinen injektio, annettu kerran viikossa 6 viikon ajan
|
Kuivajauhe intra- ja peri-leesionaaliseen injektioon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on histologinen puhdistuma hoidetusta tyvisolukarsinoomavauriosta hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Histologinen puhdistuma (HC) määritellään havaittavissa olevien todisteiden puuttumiseksi BCC-kasvainsolupesistä, kuten keskuspatologian tarkastelu määrittää.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoidetun tyvisolukarsinoomaleesion kliinisessä halkaisijassa 6 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 6 viikon hoitojakson aikana
|
Tutkija arvioi leesion kliinisen halkaisijan perusviivan T1:ssä (ensimmäinen käynti).
Kokomuutosta arvioidaan viikoittain BCC:n leikkaukseen saakka hoidon loppuessa (EOT).
|
6 viikon hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Nestor, MD, PhD, Center for Clinical and Cosmetic Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRN-705-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .