Offene Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von STP705 bei erwachsenen Patienten mit Basalzellkarzinom

Einschlusskriterien: Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen:

1. Männlicher oder weiblicher Erwachsener ≥ 18 Jahre.
2. Primäre, histologisch bestätigte (nicht-periorbitale/-anogenitale/-faziale/-Kopfhaut) Stamm- oder Extremitäten-Basalzellkarzinom-Läsion, die zur Exzision geeignet ist, mit einem Mindestdurchmesser von 0,5 cm und einem Höchstdurchmesser von 2,0 cm.
3. Histologische Diagnose, die nicht mehr als 6 Monate vor dem Screening-Besuch gestellt wurde.
4. Histologische Biopsie entfernt ≤25 % des ursprünglichen Volumens der Zielläsion.
5. Keine andere dermatologische Erkrankung an der BCC-Zielstelle oder in der Umgebung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte.
6. Bereit, während des Behandlungszeitraums keine nicht zugelassenen Lotionen oder Cremes auf der Zielstelle und der Umgebung zu verwenden.
7. Bereit, sich nicht übermäßig direktem Sonnenlicht oder ultraviolettem Licht auszusetzen und die Nutzung von Sonnenstudios für die Dauer der Studie zu vermeiden.
8. Laborwerte für die Tests (aufgelistet im Studienplan) innerhalb der vom Zentrallabor definierten Referenzbereiche oder Testergebnisse „außerhalb des Bereichs“, die für den Prüfarzt klinisch akzeptabel sind. Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle Studienanforderungen zu erfüllen.
9. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, einschließlich der Zustimmung zur Untersuchung und Aufbewahrung von Gewebe durch das zentrale Histologielabor.
10. Schriftliche Zustimmung zur Verwendung von Fotos der BCC-Zielläsion als Teil der Studiendaten und -dokumentation.
11. Für Frauen im gebärfähigen Alter, ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening und die Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung (orale / implantierte / injizierbare / transdermale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Kondom, Diaphragma, Abstinenz oder eine monogame Beziehung mit einem Partner, der a Vasektomie).

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder stillend.
2. Vorliegen eines bekannten oder vermuteten systemischen Krebses.
3. Histologischer Nachweis von SCC oder einem anderen Nicht-BCC-Tumor in der Biopsieprobe.
4. Histologischer Nachweis von infiltrativen oder anderen aggressiven histologischen Subtyp-Wachstumsmustern in der Biopsieprobe.
5. Geschichte des Wiederauftretens der Ziel-BCC-Läsion.
6. Anzeichen einer dermatologischen Erkrankung oder eines verwirrenden Hautzustands innerhalb von 2 cm Rand der Ziel-BCC-Läsion, z. B. SCC, aktinische Keratose, Rosacea, Psoriasis, atopische Dermatitis, Ekzem, Xeroderma pigmentosa.
7. Gleichzeitige Erkrankung oder Behandlung, die das Immunsystem unterdrückt;
8. Patienten mit Ausgangs-QTC > 480 ms unter Verwendung der Frederica-Formel.
9. Chronischer medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würde.
10. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
11. Nutzung eines Solariums oder andere übermäßige oder längere Exposition gegenüber ultraviolettem Licht oder direktem Sonnenlicht während der Studie.
12. Behandlung mit systemischen Chemotherapeutika innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
13. Verwendung von systemischen Retinoiden innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Zeitraum.
14. Behandlung mit systemischen Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Zeitraum.
15. Verwendung von topischen Immunmodulatoren innerhalb von 2 cm der Ziel-BZK-Läsion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum.
16. Behandlung mit den folgenden topischen Mitteln innerhalb von 2 cm um die BCC-Zielläsion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch: Aminolävulinsäure, 5-Fluorouracil, Kortikosteroide, Retinoide, Diclofenac, Ingenolmebutat oder Imiquimod.
17. Behandlung mit flüssigem Stickstoff, chirurgische Exzision (ausgenommen diagnostische Inzisionsbiopsie) oder Kürettage innerhalb von 2 cm der Ziel-BZK-Läsion während der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
18. Hinweise auf aktuellen chronischen Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
19. Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
20. Nach Ansicht des Prüfarztes Anzeichen für mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, die Einschränkungen und Anforderungen des Protokolls zu befolgen und die Studie abzuschließen.
21. Einnahme eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat nach der ersten Dosis von STP705.