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DMDにおける体幹運動が上肢と呼吸機能に及ぼす影響

2020年12月15日 更新者:Gokce Yagmur Gunes Gencer

デュシェンヌ型筋ジストロフィーにおける体幹運動が上肢および呼吸機能に及ぼす影響

この研究の目的は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー (DMD) の子供の体幹制御、上肢、および肺機能に対する体幹トレーニングの効果を調査することでした。

5〜16歳のDMDの26人の子供が研究に含まれました。 彼らは2つのグループ(研究と対照)に分けられました。 研究グループは、理学療法士の監督の下で体幹指向の運動プログラムと従来の運動プログラムで運動しましたが、対照群は自宅で家族の監督の下で従来の運動プログラムを8週間受けました.

この研究では、8週間の運動プログラムの前後に体幹制御、上肢機能、および呼吸機能検査を評価しました。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、デュシェンヌ型筋ジストロフィーの子供の体幹制御、上肢、および肺機能に対する体幹トレーニングの効果を調査することでした。

5〜16歳のDMDの26人の子供が研究に含まれました。 彼らは2つのグループ(研究と対照)に分けられました。 研究グループ (N=13) は、理学療法士の監督の下で体幹指向の運動プログラムと従来の運動プログラムで運動しましたが、対照群 (N=13) は自宅で家族の監督の下で従来の運動プログラムを受けました. 8週間。 従来のプログラム演習は、研究グループと対照グループの患者とその家族に教えられました。 これらのエクササイズは、毎日 8 週間、1 日 2 回、平均 45 分間、各エクササイズを 5 ~ 10 回繰り返して行われました。 従来のエクササイズプログラムは、ストレッチングエクササイズと、アクティブまたはアクティブアシストストレングスエクササイズ(上肢、下肢、腹筋、背中の筋肉)を形成し、体幹指向のエクササイズは、患者の機能状態とアクティブに基づいて患者に特別に適応されました.演習への参加。 体幹制御は体幹制御測定スケールを使用して評価され、上肢機能は上肢のパフォーマンスを使用して評価され、呼吸機能はこの研究の8週間の運動プログラムの前後に肺機能テストを使用して評価されました。

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研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Antalya、七面鳥、07070
        • Gökçe Yağmur Güneş Gencer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • デュシェンヌ型筋ジストロフィーと診断されました
  • 過去 6 か月間、けがや神経科または整形外科の手術を受けていない
  • 運動を妨げる他の全身性または整形外科的/神経学的障害がない

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
体幹重視の運動プログラムと従来の運動プログラムを実施した患者
体幹指向の運動プログラムは、理学療法士によって週 2 日、8 週間実施されました。体幹指向の運動は、患者の機能状態と運動への積極的な参加に基づいて、患者に合わせて特別に調整されました。
従来の運動プログラムは、毎日 8 週間、1 日 2 回、平均 45 分間、各運動を 5 ~ 10 回繰り返して行われました。 このプログラムは、ストレッチングエクササイズと、アクティブまたはアクティブアシストによる筋力トレーニング (上肢、下肢、腹筋、背筋) で構成されていました。
実験的:対照群
従来の運動プログラムを実施した患者
従来の運動プログラムは、毎日 8 週間、1 日 2 回、平均 45 分間、各運動を 5 ~ 10 回繰り返して行われました。 このプログラムは、ストレッチングエクササイズと、アクティブまたはアクティブアシストによる筋力トレーニング (上肢、下肢、腹筋、背筋) で構成されていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体幹制御
時間枠:8週間
子供の体幹制御レベルは、体幹制御測定スケール (TCMS) に従って決定されました。 TCMS は、静的座位バランスと動的座位バランスの 2 つのセクションで構成されています。 動的座位バランスも、選択的運動制御と動的リーチの 2 つのサブスケールに分けられます。 全体の尺度には 15 項目が含まれ、すべての項目は 2 点、3 点、または 4 点の序数尺度で採点されます。 TCMS の合計スコアは 0 ~ 58 の範囲で、スコアが高いほどトランク制御のパフォーマンスが優れていることを示します。 TCMS は、DMD の男児の体幹制御を測定するための信頼できる有効な評価であることがわかっています。
8週間
上肢機能
時間枠:8週間。
上肢のパフォーマンスは、上肢のパフォーマンス (PUL) スケールで評価されました。 PUL は、上肢機能を遠位(手手首)、中位(肘)、肩レベルで評価する項目と、上肢全般レベルを評価するスケールの最初の項目の合計 22 項目で構成されています。 スコア オプションは、最初の項目のパフォーマンスに応じて 0-1 から 0-6 の範囲です。 各レベルは個別に評価され、最大スコアは肩レベルで 16、中間レベルで 34、遠位レベルで 24 で、合計スコアは 0 ~ 74 です。
8週間。
呼吸機能(FEV1)
時間枠:8週間。
呼吸機能は、肺機能検査によって評価されました。 肺機能検査は、米国胸部学会 (ATS) / 欧州呼吸器学会 (ERS) の基準に従って、コンピューター対応スパイロメーター (Cosmed Pony FX マシン) を使用して座位で実施されました。 期待値に対する 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 値のパーセンテージは、肺機能検査で記録されました。
8週間。
呼吸機能(FVC)
時間枠:8週間。
呼吸機能は、肺機能検査によって評価されました。 肺機能検査は、米国胸部学会 (ATS) / 欧州呼吸器学会 (ERS) の基準に従って、コンピューター対応スパイロメーター (Cosmed Pony FX マシン) を使用して座位で実施されました。 期待値に対する強制肺活量 (FVC) 値のパーセンテージは、肺機能検査で記録されました。
8週間。
呼吸機能(PEF)
時間枠:8週間。
呼吸機能は、肺機能検査によって評価されました。 肺機能検査は、米国胸部学会 (ATS) / 欧州呼吸器学会 (ERS) の基準に従って、コンピューター対応スパイロメーター (Cosmed Pony FX マシン) を使用して座位で実施されました。 期待値に対するピーク流量 (PEF) 値のパーセンテージは、肺機能検査で記録されました。
8週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gokce Yagmur Gunes Gencer、Akdeniz University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月7日

一次修了 (実際)

2019年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月6日

試験登録日

最初に提出

2020年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月15日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月15日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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