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Gli effetti degli esercizi del tronco sulle estremità superiori e sulle funzioni respiratorie nella DMD

15 dicembre 2020 aggiornato da: Gokce Yagmur Gunes Gencer

Gli effetti degli esercizi del tronco sulle estremità superiori e sulle funzioni respiratorie nella distrofia muscolare di Duchenne

Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti dell'allenamento del tronco sul controllo del tronco, degli arti superiori e della funzione polmonare nei bambini con distrofia muscolare di Duchenne (DMD).

Nello studio sono stati inclusi 26 bambini con DMD di età compresa tra 5 e 16 anni. Sono stati divisi in due gruppi (studio e controllo). Il gruppo di studio si è esercitato con il programma di esercizi orientato al tronco e il programma di esercizi convenzionali sotto la supervisione di un fisioterapista, mentre il gruppo di controllo è stato sottoposto al programma di esercizi convenzionali sotto la supervisione delle loro famiglie a casa per 8 settimane.

Il controllo del tronco, la funzionalità degli arti superiori e il test della funzionalità respiratoria sono stati valutati prima e dopo il programma di esercizi di 8 settimane in questo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a indagare gli effetti dell'allenamento del tronco sul controllo del tronco, degli arti superiori e della funzione polmonare nei bambini con distrofia muscolare di Duchenne.

Nello studio sono stati inclusi 26 bambini con DMD di età compresa tra 5 e 16 anni. Sono stati divisi in due gruppi (studio e controllo). Il gruppo di studio (N=13) si è esercitato con il programma di esercizi orientato al tronco e il programma di esercizi convenzionali sotto la supervisione di un fisioterapista, mentre il gruppo di controllo (N=13) è stato sottoposto al programma di esercizi convenzionali sotto la supervisione delle loro famiglie a casa per 8 settimane. Gli esercizi del programma convenzionale sono stati insegnati ai pazienti e alle loro famiglie nei gruppi di studio e di controllo. Questi esercizi sono stati eseguiti quotidianamente per 8 settimane, due volte al giorno, in media 45 minuti, ogni esercizio 5-10 ripetizioni. Il programma di esercizi convenzionali prevedeva esercizi di stretching ed esercizi di forza attiva o assistita attiva (estremità superiore, estremità inferiore, muscoli addominali, muscoli della schiena) e gli esercizi orientati al tronco erano adattati in modo specifico al paziente in base allo stato funzionale del paziente e all'attività partecipazione alle esercitazioni. Il controllo del tronco è stato valutato utilizzando la scala di misurazione del controllo del tronco, la funzione degli arti superiori è stata valutata utilizzando le prestazioni degli arti superiori e la funzione respiratoria utilizzando il test di funzionalità polmonare prima e dopo il programma di esercizi di 8 settimane in questo studio.

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Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Gokce Yagmur Gunes Gencer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di distrofia muscolare di Duchenne
  • Nessun infortunio e nessun intervento neurologico o ortopedico negli ultimi 6 mesi
  • Nessun altro disturbo sistemico o ortopedico / neurologico per prevenire l'esercizio

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Pazienti che hanno eseguito un programma di esercizi orientato al tronco e un programma di esercizi convenzionali
Il programma di esercizi orientati al tronco è stato eseguito da un fisioterapista due giorni alla settimana per 8 settimane. Gli esercizi orientati al tronco sono stati appositamente adattati al paziente in base allo stato funzionale del paziente e alla partecipazione attiva agli esercizi.
Il programma di esercizi convenzionali è stato eseguito quotidianamente per 8 settimane, due volte al giorno, in media 45 minuti, ogni esercizio 5-10 ripetizioni. Il programma prevedeva esercizi di stretching ed esercizi di forza attiva o assistita attiva (estremità superiore, estremità inferiore, muscoli addominali, muscoli della schiena).
Sperimentale: Gruppo di controllo
Pazienti che hanno eseguito un programma di esercizi convenzionali
Il programma di esercizi convenzionali è stato eseguito quotidianamente per 8 settimane, due volte al giorno, in media 45 minuti, ogni esercizio 5-10 ripetizioni. Il programma prevedeva esercizi di stretching ed esercizi di forza attiva o assistita attiva (estremità superiore, estremità inferiore, muscoli addominali, muscoli della schiena).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del tronco
Lasso di tempo: 8 settimane
I livelli di controllo del tronco dei bambini sono stati determinati in base alla scala di misurazione del controllo del tronco (TCMS). Il TCMS è composto da due sezioni: equilibrio statico da seduti ed equilibrio dinamico da seduti. Anche l'equilibrio dinamico da seduti è suddiviso in due sottoscale: controllo selettivo del movimento e raggiungimento dinamico. L'intera scala comprende 15 item e tutti gli item sono valutati su una scala ordinale a due, tre o quattro punti. Il punteggio totale del TCMS varia da 0 a 58, un punteggio più alto indica una migliore prestazione del controllo del tronco. La TCMS si è rivelata una valutazione affidabile e valida per misurare il controllo del tronco nei ragazzi con DMD.
8 settimane
Funzione dell'arto superiore
Lasso di tempo: 8 settimane.
Le prestazioni degli arti superiori sono state valutate con la scala The Performance of Upper Limb (PUL). Il PUL è composto da 22 item in totale, gli item che valutano la funzione dell'arto superiore a livello distale (mano-polso), medio (gomito) e della spalla, e il primo elemento della scala per valutare il livello generale dell'arto superiore. Le opzioni di punteggio vanno da 0-1 a 0-6 a seconda delle prestazioni del primo elemento. Ogni livello viene valutato separatamente, con un punteggio massimo di 16 dal livello della spalla, 34 dal livello medio e 24 dal livello distale e un punteggio totale di 0-74.
8 settimane.
Funzione respiratoria (FEV1)
Lasso di tempo: 8 settimane.
Le funzioni respiratorie sono state valutate mediante test di funzionalità polmonare. I test di funzionalità polmonare sono stati eseguiti secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS), in posizione seduta con uno spirometro compatibile con il computer (macchina Cosmed Pony FX). Le percentuali del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) rispetto al valore atteso sono state registrate nel test di funzionalità polmonare.
8 settimane.
Funzione respiratoria (FVC)
Lasso di tempo: 8 settimane.
Le funzioni respiratorie sono state valutate mediante test di funzionalità polmonare. I test di funzionalità polmonare sono stati eseguiti secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS), in posizione seduta con uno spirometro compatibile con il computer (macchina Cosmed Pony FX). Le percentuali del valore della capacità vitale forzata (FVC) rispetto al valore atteso sono state registrate nel test di funzionalità polmonare.
8 settimane.
Funzione respiratoria (PEF)
Lasso di tempo: 8 settimane.
Le funzioni respiratorie sono state valutate mediante test di funzionalità polmonare. I test di funzionalità polmonare sono stati eseguiti secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS), in posizione seduta con uno spirometro compatibile con il computer (macchina Cosmed Pony FX). Le percentuali del valore della velocità di flusso di picco (PEF) rispetto al valore atteso sono state registrate nel test di funzionalità polmonare.
8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Gokce Yagmur Gunes Gencer, Akdeniz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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