- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04669847
Gli effetti degli esercizi del tronco sulle estremità superiori e sulle funzioni respiratorie nella DMD
Gli effetti degli esercizi del tronco sulle estremità superiori e sulle funzioni respiratorie nella distrofia muscolare di Duchenne
Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti dell'allenamento del tronco sul controllo del tronco, degli arti superiori e della funzione polmonare nei bambini con distrofia muscolare di Duchenne (DMD).
Nello studio sono stati inclusi 26 bambini con DMD di età compresa tra 5 e 16 anni. Sono stati divisi in due gruppi (studio e controllo). Il gruppo di studio si è esercitato con il programma di esercizi orientato al tronco e il programma di esercizi convenzionali sotto la supervisione di un fisioterapista, mentre il gruppo di controllo è stato sottoposto al programma di esercizi convenzionali sotto la supervisione delle loro famiglie a casa per 8 settimane.
Il controllo del tronco, la funzionalità degli arti superiori e il test della funzionalità respiratoria sono stati valutati prima e dopo il programma di esercizi di 8 settimane in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mirava a indagare gli effetti dell'allenamento del tronco sul controllo del tronco, degli arti superiori e della funzione polmonare nei bambini con distrofia muscolare di Duchenne.
Nello studio sono stati inclusi 26 bambini con DMD di età compresa tra 5 e 16 anni. Sono stati divisi in due gruppi (studio e controllo). Il gruppo di studio (N=13) si è esercitato con il programma di esercizi orientato al tronco e il programma di esercizi convenzionali sotto la supervisione di un fisioterapista, mentre il gruppo di controllo (N=13) è stato sottoposto al programma di esercizi convenzionali sotto la supervisione delle loro famiglie a casa per 8 settimane. Gli esercizi del programma convenzionale sono stati insegnati ai pazienti e alle loro famiglie nei gruppi di studio e di controllo. Questi esercizi sono stati eseguiti quotidianamente per 8 settimane, due volte al giorno, in media 45 minuti, ogni esercizio 5-10 ripetizioni. Il programma di esercizi convenzionali prevedeva esercizi di stretching ed esercizi di forza attiva o assistita attiva (estremità superiore, estremità inferiore, muscoli addominali, muscoli della schiena) e gli esercizi orientati al tronco erano adattati in modo specifico al paziente in base allo stato funzionale del paziente e all'attività partecipazione alle esercitazioni. Il controllo del tronco è stato valutato utilizzando la scala di misurazione del controllo del tronco, la funzione degli arti superiori è stata valutata utilizzando le prestazioni degli arti superiori e la funzione respiratoria utilizzando il test di funzionalità polmonare prima e dopo il programma di esercizi di 8 settimane in questo studio.
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Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antalya, Tacchino, 07070
- Gokce Yagmur Gunes Gencer
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di distrofia muscolare di Duchenne
- Nessun infortunio e nessun intervento neurologico o ortopedico negli ultimi 6 mesi
- Nessun altro disturbo sistemico o ortopedico / neurologico per prevenire l'esercizio
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
Pazienti che hanno eseguito un programma di esercizi orientato al tronco e un programma di esercizi convenzionali
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Il programma di esercizi orientati al tronco è stato eseguito da un fisioterapista due giorni alla settimana per 8 settimane. Gli esercizi orientati al tronco sono stati appositamente adattati al paziente in base allo stato funzionale del paziente e alla partecipazione attiva agli esercizi.
Il programma di esercizi convenzionali è stato eseguito quotidianamente per 8 settimane, due volte al giorno, in media 45 minuti, ogni esercizio 5-10 ripetizioni.
Il programma prevedeva esercizi di stretching ed esercizi di forza attiva o assistita attiva (estremità superiore, estremità inferiore, muscoli addominali, muscoli della schiena).
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Pazienti che hanno eseguito un programma di esercizi convenzionali
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Il programma di esercizi convenzionali è stato eseguito quotidianamente per 8 settimane, due volte al giorno, in media 45 minuti, ogni esercizio 5-10 ripetizioni.
Il programma prevedeva esercizi di stretching ed esercizi di forza attiva o assistita attiva (estremità superiore, estremità inferiore, muscoli addominali, muscoli della schiena).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo del tronco
Lasso di tempo: 8 settimane
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I livelli di controllo del tronco dei bambini sono stati determinati in base alla scala di misurazione del controllo del tronco (TCMS).
Il TCMS è composto da due sezioni: equilibrio statico da seduti ed equilibrio dinamico da seduti.
Anche l'equilibrio dinamico da seduti è suddiviso in due sottoscale: controllo selettivo del movimento e raggiungimento dinamico.
L'intera scala comprende 15 item e tutti gli item sono valutati su una scala ordinale a due, tre o quattro punti.
Il punteggio totale del TCMS varia da 0 a 58, un punteggio più alto indica una migliore prestazione del controllo del tronco.
La TCMS si è rivelata una valutazione affidabile e valida per misurare il controllo del tronco nei ragazzi con DMD.
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8 settimane
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Funzione dell'arto superiore
Lasso di tempo: 8 settimane.
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Le prestazioni degli arti superiori sono state valutate con la scala The Performance of Upper Limb (PUL).
Il PUL è composto da 22 item in totale, gli item che valutano la funzione dell'arto superiore a livello distale (mano-polso), medio (gomito) e della spalla, e il primo elemento della scala per valutare il livello generale dell'arto superiore.
Le opzioni di punteggio vanno da 0-1 a 0-6 a seconda delle prestazioni del primo elemento.
Ogni livello viene valutato separatamente, con un punteggio massimo di 16 dal livello della spalla, 34 dal livello medio e 24 dal livello distale e un punteggio totale di 0-74.
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8 settimane.
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Funzione respiratoria (FEV1)
Lasso di tempo: 8 settimane.
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Le funzioni respiratorie sono state valutate mediante test di funzionalità polmonare.
I test di funzionalità polmonare sono stati eseguiti secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS), in posizione seduta con uno spirometro compatibile con il computer (macchina Cosmed Pony FX).
Le percentuali del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) rispetto al valore atteso sono state registrate nel test di funzionalità polmonare.
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8 settimane.
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Funzione respiratoria (FVC)
Lasso di tempo: 8 settimane.
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Le funzioni respiratorie sono state valutate mediante test di funzionalità polmonare.
I test di funzionalità polmonare sono stati eseguiti secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS), in posizione seduta con uno spirometro compatibile con il computer (macchina Cosmed Pony FX).
Le percentuali del valore della capacità vitale forzata (FVC) rispetto al valore atteso sono state registrate nel test di funzionalità polmonare.
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8 settimane.
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Funzione respiratoria (PEF)
Lasso di tempo: 8 settimane.
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Le funzioni respiratorie sono state valutate mediante test di funzionalità polmonare.
I test di funzionalità polmonare sono stati eseguiti secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS), in posizione seduta con uno spirometro compatibile con il computer (macchina Cosmed Pony FX).
Le percentuali del valore della velocità di flusso di picco (PEF) rispetto al valore atteso sono state registrate nel test di funzionalità polmonare.
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8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gokce Yagmur Gunes Gencer, Akdeniz University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Trunk Training Exercise in DMD
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