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Los efectos de los ejercicios de tronco en las funciones respiratorias y de las extremidades superiores en la DMD

15 de diciembre de 2020 actualizado por: Gokce Yagmur Gunes Gencer

Los efectos de los ejercicios de tronco sobre las funciones respiratorias y de las extremidades superiores en la distrofia muscular de Duchenne

El objetivo de este estudio fue investigar los efectos del entrenamiento del tronco sobre el control del tronco, las extremidades superiores y la función pulmonar en niños con distrofia muscular de Duchenne (DMD).

Se incluyeron en el estudio 26 niños con DMD de 5 a 16 años. Se dividieron en dos grupos (estudio y control). El grupo de estudio se ejercitó con el programa de ejercicio orientado al tronco y el programa de ejercicio convencional bajo la supervisión de un fisioterapeuta, mientras que el grupo control realizó el programa de ejercicio convencional bajo la supervisión de sus familias en casa durante 8 semanas.

El control del tronco, la función de las extremidades superiores y la prueba de la función respiratoria se evaluaron antes y después del programa de ejercicio de 8 semanas en este estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos del entrenamiento del tronco sobre el control del tronco, las extremidades superiores y la función pulmonar en niños con distrofia muscular de Duchenne.

Se incluyeron en el estudio 26 niños con DMD de 5 a 16 años. Se dividieron en dos grupos (estudio y control). El grupo de estudio (N=13) se ejercitó con el programa de ejercicios orientado al tronco y el programa de ejercicios convencionales bajo la supervisión de un fisioterapeuta, mientras que el grupo control (N=13) realizó el programa de ejercicios convencionales bajo la supervisión de sus familias en casa. durante 8 semanas. Los ejercicios del programa convencional se enseñaron a los pacientes y sus familias en los grupos de estudio y control. Estos ejercicios se realizaron diariamente durante 8 semanas, dos veces al día, en promedio 45 minutos, cada ejercicio 5-10 repeticiones. El programa de ejercicios convencionales estaba formado por ejercicios de estiramiento y ejercicios de fuerza activa o asistida (extremidad superior, extremidad inferior, músculos abdominales, músculos de la espalda), y los ejercicios orientados al tronco se adaptaron especialmente al paciente en función del estado funcional del paciente y activo. participación en los ejercicios. El control del tronco se evaluó mediante la Escala de medición del control del tronco, la función de las extremidades superiores se evaluó mediante el Rendimiento de las extremidades superiores y la función respiratoria mediante la prueba de función pulmonar antes y después del programa de ejercicio de 8 semanas en este estudio.

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Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Antalya, Pavo, 07070
        • Gökçe Yağmur Güneş Gencer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con distrofia muscular de Duchenne
  • Sin lesiones y sin cirugía neurológica u ortopédica en los últimos 6 meses
  • Ningún otro trastorno sistémico u ortopédico/neurológico que impida el ejercicio

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Pacientes que realizaron el programa de ejercicio orientado al tronco y el programa de ejercicio convencional
El programa de ejercicios orientados al tronco fue realizado por un fisioterapeuta dos días a la semana durante 8 semanas. Los ejercicios orientados al tronco se adaptaron especialmente al paciente en función del estado funcional del paciente y su participación activa en los ejercicios.
El programa de ejercicio convencional se realizó diariamente durante 8 semanas, dos veces al día, en promedio 45 minutos, cada ejercicio 5-10 repeticiones. El programa constaba de ejercicios de estiramiento y ejercicios de fuerza activa o asistida (extremidad superior, extremidad inferior, músculos abdominales, músculos de la espalda).
Experimental: Grupo de control
Pacientes que realizaron un programa de ejercicio convencional
El programa de ejercicio convencional se realizó diariamente durante 8 semanas, dos veces al día, en promedio 45 minutos, cada ejercicio 5-10 repeticiones. El programa constaba de ejercicios de estiramiento y ejercicios de fuerza activa o asistida (extremidad superior, extremidad inferior, músculos abdominales, músculos de la espalda).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de maletero
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los niveles de control del tronco de los niños se determinaron de acuerdo con la Escala de medición del control del tronco (TCMS). TCMS consta de dos secciones: equilibrio sentado estático y equilibrio sentado dinámico. El equilibrio dinámico sentado también se divide en dos subescalas: control de movimiento selectivo y alcance dinámico. La escala completa incluye 15 elementos y todos los elementos se califican en una escala ordinal de dos, tres o cuatro puntos. El puntaje total del TCMS varía de 0 a 58, un puntaje más alto indica un mejor desempeño del control del tronco. Se encuentra que TCMS es una evaluación confiable y válida para medir el control del tronco en niños con DMD.
8 semanas
Función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 8 semanas.
El rendimiento de las extremidades superiores se evaluó con la escala The Performance of Upper Limb (PUL). PUL consta de 22 ítems en total, los ítems que evalúan la función de las extremidades superiores en los niveles distal (mano-muñeca), medio (codo) y hombro, y el primer ítem de la escala para evaluar el nivel general de las extremidades superiores. Las opciones de puntuación varían de 0-1 a 0-6 según el rendimiento del primer elemento. Cada nivel se evalúa por separado, con una puntuación máxima de 16 desde el nivel del hombro, 34 desde el nivel medio y 24 desde el nivel distal, y una puntuación total de 0-74.
8 semanas.
Función respiratoria (FEV1)
Periodo de tiempo: 8 semanas.
Las funciones respiratorias se evaluaron mediante pruebas de función pulmonar. Las pruebas de función pulmonar se realizaron de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS), en posición sentada con un espirómetro compatible con computadora (máquina Cosmed Pony FX). Los porcentajes del valor del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en relación con el valor esperado se registraron en la prueba de función pulmonar.
8 semanas.
Función respiratoria (CVF)
Periodo de tiempo: 8 semanas.
Las funciones respiratorias se evaluaron mediante pruebas de función pulmonar. Las pruebas de función pulmonar se realizaron de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS), en posición sentada con un espirómetro compatible con computadora (máquina Cosmed Pony FX). Los porcentajes del valor de la capacidad vital forzada (FVC) en relación con el valor esperado se registraron en la prueba de función pulmonar.
8 semanas.
Función respiratoria (PEF)
Periodo de tiempo: 8 semanas.
Las funciones respiratorias se evaluaron mediante pruebas de función pulmonar. Las pruebas de función pulmonar se realizaron de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS), en posición sentada con un espirómetro compatible con computadora (máquina Cosmed Pony FX). Los porcentajes del valor de la tasa de flujo máximo (PEF) en relación con el valor esperado se registraron en la prueba de función pulmonar.
8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gokce Yagmur Gunes Gencer, Akdeniz University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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