- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04669847
Los efectos de los ejercicios de tronco en las funciones respiratorias y de las extremidades superiores en la DMD
Los efectos de los ejercicios de tronco sobre las funciones respiratorias y de las extremidades superiores en la distrofia muscular de Duchenne
El objetivo de este estudio fue investigar los efectos del entrenamiento del tronco sobre el control del tronco, las extremidades superiores y la función pulmonar en niños con distrofia muscular de Duchenne (DMD).
Se incluyeron en el estudio 26 niños con DMD de 5 a 16 años. Se dividieron en dos grupos (estudio y control). El grupo de estudio se ejercitó con el programa de ejercicio orientado al tronco y el programa de ejercicio convencional bajo la supervisión de un fisioterapeuta, mientras que el grupo control realizó el programa de ejercicio convencional bajo la supervisión de sus familias en casa durante 8 semanas.
El control del tronco, la función de las extremidades superiores y la prueba de la función respiratoria se evaluaron antes y después del programa de ejercicio de 8 semanas en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos del entrenamiento del tronco sobre el control del tronco, las extremidades superiores y la función pulmonar en niños con distrofia muscular de Duchenne.
Se incluyeron en el estudio 26 niños con DMD de 5 a 16 años. Se dividieron en dos grupos (estudio y control). El grupo de estudio (N=13) se ejercitó con el programa de ejercicios orientado al tronco y el programa de ejercicios convencionales bajo la supervisión de un fisioterapeuta, mientras que el grupo control (N=13) realizó el programa de ejercicios convencionales bajo la supervisión de sus familias en casa. durante 8 semanas. Los ejercicios del programa convencional se enseñaron a los pacientes y sus familias en los grupos de estudio y control. Estos ejercicios se realizaron diariamente durante 8 semanas, dos veces al día, en promedio 45 minutos, cada ejercicio 5-10 repeticiones. El programa de ejercicios convencionales estaba formado por ejercicios de estiramiento y ejercicios de fuerza activa o asistida (extremidad superior, extremidad inferior, músculos abdominales, músculos de la espalda), y los ejercicios orientados al tronco se adaptaron especialmente al paciente en función del estado funcional del paciente y activo. participación en los ejercicios. El control del tronco se evaluó mediante la Escala de medición del control del tronco, la función de las extremidades superiores se evaluó mediante el Rendimiento de las extremidades superiores y la función respiratoria mediante la prueba de función pulmonar antes y después del programa de ejercicio de 8 semanas en este estudio.
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo, 07070
- Gökçe Yağmur Güneş Gencer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con distrofia muscular de Duchenne
- Sin lesiones y sin cirugía neurológica u ortopédica en los últimos 6 meses
- Ningún otro trastorno sistémico u ortopédico/neurológico que impida el ejercicio
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Pacientes que realizaron el programa de ejercicio orientado al tronco y el programa de ejercicio convencional
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El programa de ejercicios orientados al tronco fue realizado por un fisioterapeuta dos días a la semana durante 8 semanas. Los ejercicios orientados al tronco se adaptaron especialmente al paciente en función del estado funcional del paciente y su participación activa en los ejercicios.
El programa de ejercicio convencional se realizó diariamente durante 8 semanas, dos veces al día, en promedio 45 minutos, cada ejercicio 5-10 repeticiones.
El programa constaba de ejercicios de estiramiento y ejercicios de fuerza activa o asistida (extremidad superior, extremidad inferior, músculos abdominales, músculos de la espalda).
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Experimental: Grupo de control
Pacientes que realizaron un programa de ejercicio convencional
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El programa de ejercicio convencional se realizó diariamente durante 8 semanas, dos veces al día, en promedio 45 minutos, cada ejercicio 5-10 repeticiones.
El programa constaba de ejercicios de estiramiento y ejercicios de fuerza activa o asistida (extremidad superior, extremidad inferior, músculos abdominales, músculos de la espalda).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de maletero
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los niveles de control del tronco de los niños se determinaron de acuerdo con la Escala de medición del control del tronco (TCMS).
TCMS consta de dos secciones: equilibrio sentado estático y equilibrio sentado dinámico.
El equilibrio dinámico sentado también se divide en dos subescalas: control de movimiento selectivo y alcance dinámico.
La escala completa incluye 15 elementos y todos los elementos se califican en una escala ordinal de dos, tres o cuatro puntos.
El puntaje total del TCMS varía de 0 a 58, un puntaje más alto indica un mejor desempeño del control del tronco.
Se encuentra que TCMS es una evaluación confiable y válida para medir el control del tronco en niños con DMD.
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8 semanas
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Función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 8 semanas.
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El rendimiento de las extremidades superiores se evaluó con la escala The Performance of Upper Limb (PUL).
PUL consta de 22 ítems en total, los ítems que evalúan la función de las extremidades superiores en los niveles distal (mano-muñeca), medio (codo) y hombro, y el primer ítem de la escala para evaluar el nivel general de las extremidades superiores.
Las opciones de puntuación varían de 0-1 a 0-6 según el rendimiento del primer elemento.
Cada nivel se evalúa por separado, con una puntuación máxima de 16 desde el nivel del hombro, 34 desde el nivel medio y 24 desde el nivel distal, y una puntuación total de 0-74.
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8 semanas.
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Función respiratoria (FEV1)
Periodo de tiempo: 8 semanas.
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Las funciones respiratorias se evaluaron mediante pruebas de función pulmonar.
Las pruebas de función pulmonar se realizaron de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS), en posición sentada con un espirómetro compatible con computadora (máquina Cosmed Pony FX).
Los porcentajes del valor del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en relación con el valor esperado se registraron en la prueba de función pulmonar.
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8 semanas.
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Función respiratoria (CVF)
Periodo de tiempo: 8 semanas.
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Las funciones respiratorias se evaluaron mediante pruebas de función pulmonar.
Las pruebas de función pulmonar se realizaron de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS), en posición sentada con un espirómetro compatible con computadora (máquina Cosmed Pony FX).
Los porcentajes del valor de la capacidad vital forzada (FVC) en relación con el valor esperado se registraron en la prueba de función pulmonar.
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8 semanas.
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Función respiratoria (PEF)
Periodo de tiempo: 8 semanas.
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Las funciones respiratorias se evaluaron mediante pruebas de función pulmonar.
Las pruebas de función pulmonar se realizaron de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS), en posición sentada con un espirómetro compatible con computadora (máquina Cosmed Pony FX).
Los porcentajes del valor de la tasa de flujo máximo (PEF) en relación con el valor esperado se registraron en la prueba de función pulmonar.
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8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gokce Yagmur Gunes Gencer, Akdeniz University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Trunk Training Exercise in DMD
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