DIPGまたは再発および再照射された脳腫瘍の患者とその介護者のHRQLおよび症状評価
びまん性内在性橋グリオーマ（DIPG）または再発および再照射脳腫瘍と診断された患者とその介護者における健康関連の生活の質（HRQL）と症状の評価：非治療的研究
脳腫瘍を持つ子供の多くは病気が治りましたが、かなりの割合の患者が病気の再発に苦しみ、さらなる治療が必要です。 この治療法には、放射線照射の繰り返しコース (RT2) が含まれる場合があります。 レトロスペクティブなデータに基づくと、再照射は緩和効果をもたらし、場合によっては治癒効果さえももたらす可能性があります。 しかし、そのようなレトロスペクティブなデータには偏りがあり、生存率が過大に報告され、毒性が過少に報告される可能性があります。 さらに、再照射が患者の HRQOL にどのように影響するかはわかっていません。 この研究の目的は、DIPG と診断された患者と再発性脳腫瘍およびその家族の再照射前後の HRQOL をプロスペクティブに記述し、この治療の利点と毒性をより正確に評価することです。
さらに、日常的にHRQOL情報を収集する可能性を実証できれば、この研究をさらに実施し、これらの患者の標準治療としてHRQOLスクリーニングを実施する必要性を正当化することができます. DIPG と再発性脳腫瘍の子供たちへの再照射は、これらの子供たちの病気を治すことはありませんが、神経機能と健康状態を改善する可能性があります。 私たちは、最後の別れを告げ、思い出を作る機会が増えることで、死別が容易になり、両親や兄弟の心理的機能不全を防ぐことができると仮定しています. これらの家族を助けるものをより深く理解することで、臨床医は、この困難な病気の過程でこれらの子供たちとその家族をよりよくサポートできるようになる可能性があります. 最終的に私たちの目標は、これらの患者とその家族の心理的経験を改善することです.
調査の概要
詳細な説明
脳腫瘍と診断された多くの子供は、脳腫瘍の種類に応じて 30 ～ 100% の範囲の再発率で、最初の治療後に病気が再発するリスクが非常に高くなります。 疾患の再発は、脳腫瘍患者にとって深刻な臨床的問題であり、再発した場合は追加の治療が必要です。 これらの治療により、周囲の正常な脳組織がさらに損傷を受け、神経認知機能 (脳または精神機能) が低下し、生活の質が低下する可能性があります。 これらの患者に対する新しい治療オプションは、2 回目の放射線照射 (再照射) を行うことです。 ただし、生活の質に対する再照射の影響は十分に研究されていません。 この研究は、特にHRQOLに関して、再照射を取り巻く知識を増やすことを目的としています。
提案された研究の主な目的は、DIPGまたは反復放射線治療を受けた再発性脳腫瘍と診断された子供とその介護者のHRQOLと症状を経時的に説明することです。
私たちには4つの目的があります。 目的 1: DIPG と診断された小児、および再発性脳腫瘍の再照射を受けた小児とその介護者の HRQOL の軌跡と症状を経時的に説明すること。 目的 2: DIPG/再発性脳腫瘍治療の軌跡全体で HRQOL 困難の重要な時点を特定し、HRQOL の転帰に関連する人口統計学的および/または医学的後遺症を確認すること。 目的 3: 採用率と維持率に基づいて、DIPG/再発性脳腫瘍と診断された小児およびその介護者の HRQL のルーチン評価を実施する可能性を判断すること。 目的 4: 放射線壊死 (RN) の発生率、局所制御、無増悪生存期間、および再照射後の全生存期間を報告すること。
私たちの目標は、DIPG と診断された 25 人から 30 人の患者/介護者の 2 人組と、再発/進行性脳腫瘍の再 RT で治療された 32 人の患者/介護者の 2 人組を研究期間にわたって試験に登録し、疾患が再び進行するまで患者を追跡することです。 RT2 の完了後、平均で 6 か月が経過しています。
適格とみなされると、個々の患者の募集は、施設の臨床研究助手 (CRA) の責任となります。 研究への参加に同意すると、オンライン管理および採点プログラムを使用して、患者と家族に連絡します。 HRQOL 評価は、各時点で完了するまでに 15 ～ 25 分かかります。 ベースラインアンケートは、再発または進行性DIPGまたは他の脳腫瘍の時点で完了します（治療開始から+/- 7日、最大14日）。 その後、患者は再照射の最後に HRQOL 測定を完了し、その後は 2 か月ごとに再度測定します。
壊死および局所腫瘍制御は、標準的なフォローアップの一環として注文された MRI を使用して評価されます (推奨されるスキャン間隔は、治療後 5 年まで 3 ～ 6 か月ごとです)。 壊死およびその他の毒性が存在する場合、疾患の再発の証拠がなければ、ベースライン時および RT2 後の各標準治療訪問時に、CTCAE v5.0 (副作用の評価尺度) を使用して等級付けされます。 ステロイドの使用とランスキープレイスコアは、訪問ごとに記録されます。 進行と死亡は健康記録から収集されます。 再照射線量測定 (電子 RT-DICOM 形式) は、登録されたすべての患者に対して要求されます。
学習対策は、英語とフランス語の両方で利用できます。 HRQOL対策には以下が含まれます：小児生活の質（PedsQL）一般モジュール。 PedsQL 脳腫瘍モジュール。 PedsQL ファミリー インパクト モジュール。 Short Form 36 (SF-36) は、身体的および精神的健康機能サブスケールを介して親の生活の質を評価します。 アンケートに記入するのに助けが必要な子供は、CRA によって支援されます。 2 歳から 5 歳の場合、または親の評価による自己申告能力が損なわれている認知障害がある場合は、親または介護者による代理報告が使用されます。
小児科ツール (SSPedi) の症状スクリーニングは、小児がんの症状をスクリーニングするためにも使用されます。
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の不安、抑うつ症状、および疼痛障害対策の簡易版は、不安、抑うつの現在の症状をスクリーニングし、疼痛障害を評価するために投与されます。
HRQOL の結果を経時的に比較するために、線形混合モデル アプローチが使用されます。 さらに、HRQOL の転帰を評価時点間で比較し、対応のあるサンプル t 検定を実施して、患者と介護者の HRQOL が有意に低下または上昇する臨界期を特定します。 相関分析を使用して、HRQL 結果スコアに関連して出現する可能性のある変数を調査します。 募集率（参加患者対適格患者）および保持率（未完了、追跡不能）を調べる。 最後に、明らかな腫瘍の進行を伴わない放射線壊死のすべての偶発的な症例が検査されますが、病気の進行とあらゆる原因による死亡の競合するリスクが考慮されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Québec、カナダ、G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Children's Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
DIPGと診断された最大30人の患者と、別の再発性または進行性脳腫瘍と診断された最大32人の患者がこの研究に登録されます。
スクリーニングのみを目的とした研究に関する登録はありません。 この研究療法に同意する適格な患者は、PIの機関、特にPIの研究コーディネーターに登録されます。 登録時に患者に研究対象番号が割り当てられます。
説明
包含基準:
- -2歳以上21歳未満の患者で、DIPGまたはその他の再発性または進行性脳腫瘍に対する放射線療法の繰り返しコースで治療されています。
- 最初の腫瘍に対する放射線は、原発性脳腫瘍（すなわち、 白血病ではありません）。
- 再照射開始から14日以内の登録（RT2）。
- 最初の腫瘍が悪性化した患者は適格です。
- 組織学または RT1/RT2 用量分割または RT2 身体部位に制限はありません。 換言すれば、ＲＴ２は、ＲＴ１とは異なる場所に向けられ得る。
- 患者は、地域の倫理委員会によって研究が承認された施設で治療されます
- 施設の基準に従って、同意、および該当する場合は同意が得られている
除外基準:
1. 英語またはフランス語でアンケートに回答できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DIPGと診断された患者/介護者のペア
患者がこの研究に適格であるためには、これらすべての基準を満たす必要があります。
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この研究には介入は含まれていません。
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再発性脳腫瘍の再放射線療法を受けた患者/介護者のペア
患者がこの研究に適格であるためには、これらすべての基準を満たす必要があります。
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この研究には介入は含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DIPGと診断された小児および再発性脳腫瘍の再照射を受けた小児の健康関連の生活の質（HRQOL）
時間枠：2回目の照射から2ヶ月後
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健康関連の生活の質は、小児の生活の質のインベントリ (PedsQL) の一般的なコア スケールを使用して測定されます。
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2回目の照射から2ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRQOL疾患固有のモジュールと家族への影響
時間枠：2回目の照射から2ヶ月後】
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PedsQL 脳腫瘍および家族への影響モジュール
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2回目の照射から2ヶ月後】
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DIPGと診断された小児および再発性脳腫瘍の再照射を受けた小児の症状負担
時間枠：2回目の照射から2ヶ月後】
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小児科における症状スクリーニング（SSPEDI）
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2回目の照射から2ヶ月後】
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介護者のHRQOL
時間枠：2回目の照射から2ヶ月後】
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ショートフォーム 36 (SF-36)
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2回目の照射から2ヶ月後】
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不安、抑うつ、痛みの干渉
時間枠：2回目の照射から2ヶ月後】
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS): 不安、抑うつ、および疼痛障害の簡易フォーム
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2回目の照射から2ヶ月後】
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放射線壊死（RN）、局所制御、無増悪生存期間、および再照射後の全生存期間。
時間枠：12ヶ月
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明らかな腫瘍進行を伴わない放射線壊死
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DIPG/再発性脳腫瘍と診断された小児およびその介護者において、HRQOL の日常的な評価を実施する可能性。
時間枠：2回目の照射から4ヶ月後
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募集（参加患者 vs. 適格患者）と定着率
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2回目の照射から4ヶ月後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Fiona Schulte, PhD、University Of Calgary
- 主任研究者：Derek Tsang, MD、Princess Margaret Cancer Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HREBA.CC-16-0821
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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