Evaluación de síntomas y CVRS para pacientes con DIPG o tumores cerebrales recurrentes y reirradiados y sus cuidadores

Muchos niños diagnosticados con tumores cerebrales corren un riesgo significativo de recurrencia de la enfermedad después de su tratamiento inicial, con tasas de recurrencia que oscilan entre el 30 y el 100 % según el tipo de tumor cerebral. La recurrencia de la enfermedad representa un problema clínico grave en los pacientes con tumores cerebrales y, cuando esto ocurre, se necesita un tratamiento adicional. Estos tratamientos pueden resultar en un mayor daño al tejido cerebral normal circundante, lo que resulta en un deterioro neurocognitivo (función cerebral o mental) y una calidad de vida reducida. Una nueva opción de tratamiento para estos pacientes es administrar un segundo ciclo de radiación (reirradiación). Sin embargo, los efectos de la reirradiación sobre la calidad de vida están poco estudiados. Este estudio tiene como objetivo aumentar el conocimiento en torno a la re-irradiación, particularmente en lo que respecta a la CVRS.

El objetivo principal del estudio propuesto es describir la CVRS y los síntomas de los niños diagnosticados con DIPG o tumores cerebrales recurrentes tratados con radiación repetida y sus cuidadores a lo largo del tiempo.

Tenemos cuatro Objetivos. Objetivo 1: Describir la trayectoria de la CVRS y los síntomas de los niños diagnosticados con DIPG y en niños tratados con reirradiación por un tumor cerebral recurrente y sus cuidadores a lo largo del tiempo. Objetivo 2: identificar puntos críticos de tiempo de dificultad en la CVRS a lo largo de la trayectoria del tratamiento de DIPG/tumor cerebral recurrente y determinar las secuelas demográficas y/o médicas que están relacionadas con los resultados de la CVRS. Objetivo 3: determinar la viabilidad de realizar una evaluación de rutina de la CVRS en niños diagnosticados con DIPG/tumores cerebrales recurrentes y sus cuidadores en función de las tasas de reclutamiento y retención. Objetivo 4: informar la incidencia de necrosis por radiación (RN), el control local, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global después de la reirradiación.

Nuestro objetivo es inscribir a 25 a 30 díadas de pacientes/cuidadores diagnosticados con DIPG y 32 díadas de pacientes/cuidadores tratados con re-RT por un tumor cerebral recurrente/progresivo en el ensayo durante el período de estudio y seguir a los pacientes hasta que su enfermedad progrese nuevamente. que ha sido, en promedio, 6 meses después de la finalización de RT2.

Una vez que se considere elegible, el reclutamiento de pacientes individuales será responsabilidad del Asistente de Investigación Clínica (CRA) de la institución. Al dar su consentimiento para participar en el estudio, se contactará a los pacientes y sus familias mediante un programa de administración y puntuación en línea. Las evaluaciones de HRQOL tardarán entre 15 y 25 minutos en completarse en cada momento. Los cuestionarios de referencia se completarán en el momento de la recurrencia o el DIPG progresivo u otro tumor cerebral (+/- 7 días desde el inicio del tratamiento, máximo 14 días). Luego, los pacientes completarán las medidas de HRQOL al final de la reirradiación y luego nuevamente cada dos meses.

La necrosis y el control del tumor local se evaluarán mediante resonancia magnética solicitada como parte del seguimiento estándar de atención (intervalo de exploración recomendado cada 3 a 6 meses hasta 5 años después del tratamiento). La necrosis y otras toxicidades, si están presentes sin evidencia de recurrencia de la enfermedad, se calificarán al inicio y en cada visita de atención estándar posterior a RT2 utilizando CTCAE v5.0 (una escala de calificación de efectos secundarios). El uso de esteroides y la puntuación de juego de Lansky se registrarán en cada visita. La progresión y la muerte se recogerán de la historia clínica. Se solicitará dosimetría de reirradiación (en formato electrónico RT-DICOM) para todos los pacientes inscritos.

Las medidas de estudio estarán disponibles tanto en inglés como en francés. Las medidas de CVRS incluirán: el módulo General de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL); el módulo PedsQL Brain Tumor; el módulo Impacto de la familia PedsQL; y el Short Form 36 (SF-36), para evaluar la calidad de vida de los padres a través de subescalas de funcionamiento de la salud física y mental. Los niños que requieran ayuda para completar los cuestionarios recibirán ayuda de una CRA. Para aquellos de 2 a 5 años de edad o aquellos que tienen una discapacidad cognitiva que afecta su capacidad de autoinforme según lo evaluado por sus padres, se utilizará el informe de poder de los padres o cuidadores.

La herramienta de detección de síntomas en pediatría (SSPedi) también se utilizará para detectar síntomas de cáncer pediátrico.

Se administrarán formularios breves de las medidas de ansiedad, síntomas depresivos e interferencia del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para evaluar los síntomas actuales de ansiedad, depresión y evaluar la interferencia del dolor.

Se utilizará un enfoque de modelos mixtos lineales para comparar los resultados de la CVRS a lo largo del tiempo. Además, los resultados de la CVRS se compararán en puntos temporales de evaluación y se realizarán pruebas t de muestras pareadas para identificar períodos críticos de CVRS significativamente más baja o más alta para pacientes y cuidadores. Los análisis correlacionales se utilizarán para explorar las variables que podrían surgir en relación con las puntuaciones de los resultados de la CVRS. Se examinarán las tasas de reclutamiento (pacientes participantes frente a pacientes elegibles) y las tasas de retención (no finalización, pérdida durante el seguimiento). Finalmente, se examinarán todos los casos incidentes de necrosis por radiación sin progresión tumoral obvia, teniendo en cuenta los riesgos competitivos de progresión de la enfermedad y muerte por cualquier causa.