HRQL et évaluation des symptômes pour les patients atteints de DIPG ou de tumeurs cérébrales récurrentes et réirradiées et leurs soignants

De nombreux enfants diagnostiqués avec des tumeurs cérébrales courent un risque important de récidive de la maladie après leur traitement initial, avec des taux de récidive allant de 30 à 100 % selon le type de tumeur cérébrale. La récidive de la maladie représente un problème clinique sérieux chez les patients atteints de tumeur cérébrale et lorsque cela se produit, un traitement supplémentaire est nécessaire. Ces traitements peuvent endommager davantage le tissu cérébral normal environnant, entraînant un déclin neurocognitif (fonction cérébrale ou mentale) et une qualité de vie réduite. Une nouvelle option de traitement pour ces patients consiste à administrer un deuxième cycle de radiothérapie (réirradiation). Cependant, les effets de la ré-irradiation sur la qualité de vie sont peu étudiés. Cette étude vise à accroître les connaissances entourant la ré-irradiation, notamment en ce qui concerne la QVLS.

L'objectif principal de l'étude proposée est de décrire la QVLS et les symptômes des enfants diagnostiqués avec DIPG ou des tumeurs cérébrales récurrentes traitées avec des radiations répétées et leurs soignants au fil du temps.

Nous avons quatre objectifs. Objectif 1 : Décrire la trajectoire et les symptômes de la QVLS chez les enfants diagnostiqués avec DIPG et chez les enfants traités par réirradiation pour une tumeur cérébrale récurrente et leurs soignants au fil du temps. Objectif 2 : Identifier les moments critiques de la difficulté de la QVLS tout au long de la trajectoire du traitement DIPG/tumeur cérébrale récurrente et déterminer les séquelles démographiques et/ou médicales qui sont liées aux résultats de la QVLS. Objectif 3 : Déterminer la faisabilité de mener une évaluation de routine de la QVLS chez les enfants diagnostiqués avec DIPG/tumeurs cérébrales récurrentes et leurs soignants sur la base des taux de recrutement et de rétention. Objectif 4 : Rapporter l'incidence de la radionécrose (RN), le contrôle local, la survie sans progression et la survie globale après ré-irradiation.

Notre objectif est d'inscrire 25 à 30 dyades de patients/soignants diagnostiqués avec DIPG et 32 ​​dyades de patients/soignants traités par re-RT pour une tumeur cérébrale récurrente/progressive dans l'essai au cours de la période d'étude et de suivre les patients jusqu'à ce que leur maladie progresse à nouveau, qui a été, en moyenne, 6 mois après la fin de RT2.

Une fois jugé éligible, le recrutement individuel des patients sera la responsabilité de l'assistant de recherche clinique (ARC) de l'établissement. Après avoir consenti à participer à l'étude, les patients et les familles seront contactés à l'aide d'un programme d'administration et de notation en ligne. Les évaluations HRQOL prendront 15 à 25 minutes pour être complétées à chaque instant. Les questionnaires de base seront remplis au moment de la récidive ou de la progression du DIPG ou d'une autre tumeur cérébrale (+/- 7 jours à compter du début du traitement, maximum 14 jours). Les patients compléteront ensuite les mesures HRQOL à la fin de la ré-irradiation, puis à nouveau tous les deux mois.

La nécrose et le contrôle local de la tumeur seront évalués à l'aide d'une IRM commandée dans le cadre du suivi de la norme de soins (intervalle d'examen recommandé tous les 3 à 6 mois jusqu'à 5 ans après le traitement). La nécrose et d'autres toxicités, si elles sont présentes sans signe de récidive de la maladie, seront notées au départ et à chaque visite de soins standard post-RT2 à l'aide de CTCAE v5.0 (une échelle d'évaluation des effets secondaires). L'utilisation de stéroïdes et le score de jeu de Lansky seront enregistrés à chaque visite. La progression et le décès seront recueillis à partir du carnet de santé. Une dosimétrie de ré-irradiation (au format électronique RT-DICOM) sera demandée pour tous les patients inscrits.

Les mesures de l'étude seront disponibles en anglais et en français. Les mesures de QVLS comprendront : le module général sur la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) ; le module Tumeur cérébrale PedsQL ; le module PedsQL Family Impact ; et le Short Form 36 (SF-36), pour évaluer la qualité de vie des parents via des sous-échelles de fonctionnement de la santé physique et mentale. Les enfants qui ont besoin d'aide pour remplir les questionnaires seront aidés par un ARC. Pour les personnes âgées de 2 à 5 ans ou celles qui ont un handicap cognitif qui altère leur capacité à s'autodéclarer, tel qu'évalué par leurs parents, une déclaration par procuration par parent ou soignant sera utilisée.

L'outil de dépistage des symptômes en pédiatrie (SSPedi) sera également utilisé pour dépister les symptômes du cancer pédiatrique.

Le Système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) sur l'anxiété, les symptômes dépressifs et l'interférence de la douleur sera administré pour dépister les symptômes actuels d'anxiété, de dépression et évaluer l'interférence de la douleur.

Une approche de modèles mixtes linéaires sera utilisée pour comparer les résultats de la QVLS au fil du temps. De plus, les résultats de la QVLS seront comparés à travers les points temporels de l'évaluation et des tests t d'échantillons appariés seront effectués pour identifier les périodes critiques de QVLS significativement inférieure et/ou supérieure pour les patients et les soignants. Des analyses corrélationnelles seront utilisées pour explorer les variables qui pourraient émerger comme étant liées aux scores des résultats HRQL. Les taux de recrutement (patients participants vs patients éligibles) et les taux de rétention (non-achèvement, perdus de vue) seront examinés. Enfin, tous les cas incidents de radionécrose sans progression tumorale évidente seront examinés, tout en tenant compte des risques concurrents de progression de la maladie et de décès quelle qu'en soit la cause.