HRQL en symptoombeoordeling voor patiënten met DIPG of recidiverende en opnieuw bestraalde hersentumoren en hun verzorgers

Veel kinderen bij wie hersentumoren zijn vastgesteld, lopen een aanzienlijk risico op terugkeer van de ziekte na hun initiële behandeling, met recidiefpercentages variërend van 30-100%, afhankelijk van het type hersentumor. Terugval van de ziekte vormt een ernstig klinisch probleem bij hersentumorpatiënten en wanneer dit gebeurt, is aanvullende behandeling nodig. Deze behandelingen kunnen leiden tot verdere schade aan het omringende normale hersenweefsel, wat resulteert in neurocognitieve achteruitgang (hersen- of mentale functie) en verminderde kwaliteit van leven. Een nieuwe behandelingsoptie voor deze patiënten is het toedienen van een tweede bestraling (herbestraling). De effecten van herbestraling op de kwaliteit van leven zijn echter slecht bestudeerd. Deze studie heeft tot doel de kennis over herbestraling te vergroten, met name met betrekking tot de KvL.

Het primaire doel van de voorgestelde studie is het beschrijven van de KvL en symptomen van kinderen met de diagnose DIPG of recidiverende hersentumoren die zijn behandeld met herhaalde bestraling en hun verzorgers in de loop van de tijd.

We hebben vier doelen. Doel 1: Het beschrijven van het KvL-traject en de symptomen voor kinderen bij wie DIPG is vastgesteld en bij kinderen die opnieuw worden bestraald voor een recidiverende hersentumor en hun verzorgers in de loop van de tijd. Doel 2: Identificeren van kritieke tijdstippen van GKvL-moeilijkheden in het traject van DIPG/recidiverende hersentumorbehandeling en het vaststellen van demografische en/of medische gevolgen die verband houden met GKvL-uitkomsten. Doel 3: De haalbaarheid bepalen van het uitvoeren van een routinematige beoordeling van de kwaliteit van leven bij kinderen met de diagnose DIPG/terugkerende hersentumoren en hun verzorgers op basis van rekruterings- en retentiepercentages. Doel 4: Rapporteren van de incidentie van stralingsnecrose (RN), lokale controle, progressievrije overleving en totale overleving na herbestraling.

Ons doel is om 25 tot 30 duo's patiënt/zorgverlener met de diagnose DIPG en 32 duo's patiënt/zorgverlener die behandeld zijn met re-RT voor een recidiverende/progressieve hersentumor in te schrijven voor het onderzoek gedurende de studieperiode en om patiënten te volgen totdat hun ziekte weer verergert. dat is gemiddeld 6 maanden na voltooiing van RT2.

Eenmaal in aanmerking komend, valt de werving van individuele patiënten onder de verantwoordelijkheid van de instelling Clinical Research Assistant (CRA). Na toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, zullen patiënten en families gecontacteerd worden via een online administratie- en scoreprogramma. HRQOL-beoordelingen nemen op elk tijdstip 15-25 minuten in beslag. Basislijnvragenlijsten zullen worden ingevuld op het moment van recidief of progressieve DIPG of andere hersentumor (+/- 7 dagen vanaf het begin van de behandeling, maximaal 14 dagen). Patiënten zullen dan aan het einde van de herbestraling en vervolgens om de twee maanden de HRQOL-metingen voltooien.

Necrose en lokale tumorcontrole zullen worden beoordeeld met behulp van MRI die is besteld als onderdeel van de standaardbehandeling (aanbevolen scaninterval elke 3-6 maanden tot 5 jaar na de behandeling). Necrose en andere toxiciteiten, indien aanwezig zonder bewijs van terugkeer van de ziekte, zullen worden beoordeeld bij baseline en bij elk standaardbezoek na RT2 met behulp van CTCAE v5.0 (een beoordelingsschaal van bijwerkingen). Het gebruik van steroïden en de speelscore van Lansky worden bij elk bezoek geregistreerd. Progressie en overlijden worden verzameld uit het gezondheidsdossier. Herbestralingsdosimetrie (in elektronisch RT-DICOM-formaat) zal worden aangevraagd voor alle ingeschreven patiënten.

Studiemaatregelen zullen zowel in het Engels als in het Frans beschikbaar zijn. HRQOL-maatregelen omvatten: de algemene module Pediatric Quality of Life (PedsQL); de PedsQL Brain Tumor-module; de PedsQL Family Impact-module; en de Short Form 36 (SF-36), om de kwaliteit van leven van ouders te beoordelen via subschalen voor het functioneren van de lichamelijke en geestelijke gezondheid. Kinderen die hulp nodig hebben bij het invullen van vragenlijsten worden geholpen door een CRA. Voor personen van 2 tot 5 jaar of personen met een cognitieve handicap die hun vermogen om zelfrapportage te maken belemmert, zoals beoordeeld door hun ouders, wordt proxy-rapportage door ouder of verzorger gebruikt.

De Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) zal ook worden gebruikt om te screenen op symptomen van kanker bij kinderen.

Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst, depressieve symptomen en pijninterferentie meet korte formulieren om te screenen op huidige symptomen van angst, depressie en om pijninterferentie te beoordelen.

Een lineaire gemengde modellenbenadering zal worden gebruikt om KvL-resultaten in de loop van de tijd te vergelijken. Verder zullen GKvL-uitkomsten worden vergeleken op verschillende beoordelingstijdstippen en zullen gepaarde steekproef-t-testen worden uitgevoerd om kritieke perioden van significant lagere en/of hogere GKvL voor patiënten en zorgverleners te identificeren. Correlationele analyses zullen worden gebruikt om variabelen te onderzoeken die naar voren kunnen komen als gerelateerd aan HRQL-uitkomstscores. Wervingspercentages (deelnemende patiënten versus patiënten die in aanmerking komen) en retentiepercentages (niet voltooid, verloren voor follow-up) zullen worden onderzocht. Ten slotte zullen alle incidentele gevallen van stralingsnecrose zonder duidelijke tumorprogressie worden onderzocht, rekening houdend met concurrerende risico's van ziekteprogressie en overlijden door welke oorzaak dan ook.