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DIPG 또는 재발성 및 재조사성 뇌종양 환자와 그 간병인을 위한 HRQL 및 증상 평가

2022년 11월 9일 업데이트: Fiona Simone Maria Schulte, University of Calgary

미만성 고유 교교종(DIPG) 또는 재발성 및 재조사 뇌종양으로 진단된 환자와 그 간병인의 건강 관련 삶의 질(HRQL) 및 증상 평가: 비치료적 연구

뇌종양이 있는 많은 어린이가 성공적으로 질병을 치료했지만 상당수의 환자가 질병 재발을 겪고 추가 치료가 필요합니다. 이 요법은 방사선의 반복 과정(RT2)을 수반할 수 있습니다. 후향적 데이터를 기반으로 재조사는 완화적이며 심지어 잠재적으로 치유적 이점을 제공할 수 있습니다. 그러나 이러한 후향적 데이터는 편향되어 생존율을 과대 보고하고 독성을 과소 보고할 수 있습니다. 또한 재조사가 환자의 HRQOL에 어떤 영향을 미치는지 알 수 없습니다. 이 연구의 목표는 이 치료의 이점과 독성을 보다 정확하게 평가하기 위해 재방사선 조사 전후에 DIPG 및 재발성 뇌종양으로 진단받은 환자와 그 가족의 HRQOL을 전향적으로 설명하는 것입니다.

또한 정기적으로 HRQOL 정보를 수집할 수 있는 타당성을 입증할 수 있다면 이 연구를 추가로 수행하고 HRQOL 선별 검사를 이러한 환자에 대한 치료 표준으로 구현할 필요성을 정당화할 수 있을 것입니다. DIPG 및 재발성 뇌종양이 있는 어린이를 위한 재방사선 조사는 이러한 어린이의 질병을 치료하지는 않지만 신경학적 기능과 웰빙을 향상시킬 수 있습니다. 우리는 마지막 작별 인사를 하고 추억을 만드는 데 더 많은 시간을 할애할 수 있는 기회가 사별을 촉진하고 부모와 형제 자매의 심리적 기능 장애를 예방할 것이라고 가정합니다. 이러한 가족을 돕는 것이 무엇인지 더 잘 이해하면 임상의가 이 어려운 질병 과정에서 이러한 어린이와 가족을 더 잘 지원할 수 있습니다. 궁극적으로 우리의 목표는 이러한 환자와 그 가족의 심리적 경험을 개선하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

뇌종양으로 진단받은 많은 어린이는 초기 치료 후 질병 재발의 상당한 위험에 처해 있으며 재발률은 뇌종양 유형에 따라 30-100% 범위입니다. 질병 재발은 뇌종양 환자에게 심각한 임상적 문제를 나타내며, 이런 일이 발생하면 추가 치료가 필요합니다. 이러한 치료는 주변의 정상적인 뇌 조직에 추가 손상을 일으켜 신경인지 기능(뇌 또는 정신 기능) 저하 및 삶의 질 저하를 초래할 수 있습니다. 이러한 환자를 위한 새로운 치료 옵션은 두 번째 방사선 과정(재방사선 조사)을 시행하는 것입니다. 그러나 재조사가 삶의 질에 미치는 영향은 제대로 연구되지 않았습니다. 이 연구는 특히 HRQOL과 관련하여 재조사를 둘러싼 지식을 늘리는 것을 목표로 합니다.

제안된 연구의 주요 목적은 시간이 지남에 따라 반복 방사선으로 치료받은 DIPG 또는 재발성 뇌종양으로 진단된 어린이와 보호자의 HRQOL 및 증상을 설명하는 것입니다.

네 가지 목표가 있습니다. 목표 1: DIPG 진단을 받은 소아와 재발성 뇌종양에 대한 재방사선 치료를 받은 소아 및 시간 경과에 따른 간병인의 HRQOL 궤적 및 증상을 설명합니다. 목표 2: DIPG/재발성 뇌종양 치료의 궤적 전반에 걸쳐 HRQOL 어려움의 중요한 시점을 식별하고 HRQOL 결과와 관련된 인구학적 및/또는 의학적 후유증을 확인하기 위함. 목표 3: DIPG/재발성 뇌종양 진단을 받은 아동과 간병인의 채용 및 유지율을 기준으로 HRQL의 일상적인 평가 수행 가능성을 결정합니다. 목표 4: 방사선 괴사(RN) 발생률, 국소 제어, 무진행 생존 및 재조사 후 전체 생존을 보고합니다.

우리의 목표는 DIPG 진단을 받은 25~30명의 환자/간병인 쌍과 재발성/진행성 뇌종양에 대해 재RT로 치료받은 32명의 환자/간병인 쌍을 연구 기간 동안 시험에 등록하고 질병이 다시 진행될 때까지 환자를 추적하는 것입니다. 이는 RT2 완료 후 평균 6개월이 지난 시점입니다.

자격이 있는 것으로 간주되면 개별 환자 모집은 기관 임상 연구 조교(CRA)의 책임입니다. 연구 참여에 동의하면 환자와 가족은 온라인 관리 및 채점 프로그램을 사용하여 연락을 받게 됩니다. HRQOL 평가는 각 시점에서 완료하는 데 15-25분이 소요됩니다. 기본 설문지는 재발 또는 진행성 DIPG 또는 기타 뇌종양 발생 시 완료됩니다(치료 시작 후 +/- 7일, 최대 14일). 그런 다음 환자는 재조사 종료 시 HRQOL 측정을 완료하고 2개월마다 다시 완료합니다.

괴사 및 국소 종양 제어는 표준 치료 후속 조치(치료 후 5년까지 3-6개월마다 권장 스캔 간격)의 일부로 주문된 MRI를 사용하여 평가됩니다. 질병 재발의 증거 없이 존재하는 경우, 괴사 및 기타 독성은 CTCAE v5.0(부작용 등급 척도)을 사용하여 기준선 및 각 RT2 표준 관리 방문에서 등급이 매겨집니다. 스테로이드 사용 및 Lansky 플레이 점수는 방문할 때마다 기록됩니다. 진행 및 사망은 건강 기록에서 수집됩니다. 등록된 모든 환자에 대해 재조사 선량 측정(전자 RT-DICOM 형식)이 요청됩니다.

학습 측정은 영어와 프랑스어로 제공됩니다. HRQOL 측정에는 다음이 포함됩니다. 소아 삶의 질(PedsQL) 일반 모듈; PedsQL 뇌종양 모듈; PedsQL 제품군 영향 모듈; 및 Short Form 36(SF-36)은 신체 및 정신 건강 기능 하위 척도를 통해 부모의 삶의 질을 평가합니다. 설문지를 작성하는 데 도움이 필요한 어린이는 CRA의 도움을 받을 것입니다. 만 2~5세 또는 인지장애가 있어 부모가 평가한 자진신고가 어려운 경우에는 부모 또는 보호자의 대리신고를 이용합니다.

SSPedi(Symptom Screening in Pediatrics Tool)는 소아암 증상을 선별하는 데에도 사용됩니다.

PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 불안, 우울 증상 및 통증 간섭 측정 약식을 시행하여 불안, 우울증의 현재 증상을 선별하고 통증 간섭을 평가합니다.

선형 혼합 모델 접근 방식을 사용하여 시간 경과에 따른 HRQOL 결과를 비교합니다. 또한, HRQOL 결과는 평가 시점에 걸쳐 비교될 것이며 환자 및 간병인에 대해 상당히 낮거나 높은 HRQOL의 중요한 기간을 식별하기 위해 대응 샘플 t-테스트가 수행될 것입니다. 상관 분석은 HRQL 결과 점수와 관련하여 나타날 수 있는 변수를 탐색하는 데 사용됩니다. 모집률(참가하는 환자 대 적격한 환자) 및 유지율(비완료, 후속 조치 실패)을 조사할 것입니다. 마지막으로, 명백한 종양 진행이 없는 방사선 괴사의 모든 사고 사례를 검사하면서 질병 진행 및 모든 원인으로 인한 사망의 경쟁 위험을 설명합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

57

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • 모병
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Valerie Larouche, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • 모병
        • Alberta Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fiona Schulte, PhD
        • 수석 연구원:
          • Douglas Strother, MD
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • 아직 모집하지 않음
        • Stollery Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Eisenstat, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
        • 아직 모집하지 않음
        • British Columbia Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juliette Hukin, MB
        • 수석 연구원:
          • Karen Goddard, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • 아직 모집하지 않음
        • CancerCare Manitoba
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Magimairajan Issai Vanan, MD
        • 수석 연구원:
          • Junliang Liu, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • 모병
        • McMaster Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Fleming, MD
        • 수석 연구원:
          • Ian Hodson, MD
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 아직 모집하지 않음
        • London Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Glenn Bauman, MD
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shayna Zelcer, MD
        • 수석 연구원:
          • Tracy Sexton, MD, PhD
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • 모병
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Donna Johnston, MD
        • 수석 연구원:
          • Asha Nair, MD
        • 수석 연구원:
          • Lynn Chang, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 아직 모집하지 않음
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Derek Tsang, MD, MSc
        • 수석 연구원:
          • Amy Zhihui Liu, PhD
        • 수석 연구원:
          • David Hodgson, MD, MPH
        • 수석 연구원:
          • Normand Laperriere, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • 모병
        • The Hospital for Sick Children
        • 수석 연구원:
          • Eric Bouffet, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ute Bartels, MD, MSc
        • 수석 연구원:
          • Vijay Ramaswamy, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Lillian Sung, MD, PhD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne-Marie Charpentier, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

DIPG로 진단된 최대 30명의 환자와 다른 재발성 또는 진행성 뇌종양으로 진단된 최대 32명의 환자가 이 연구에 등록됩니다.

선별 목적으로만 연구에 등록하지 않습니다. 이 연구 요법에 동의하는 적격 환자는 PI의 기관, 특히 PI의 연구 코디네이터와 함께 등록됩니다. 연구 피험자 번호는 등록 시 환자에게 할당됩니다.

설명

포함 기준:

  1. DIPG 또는 기타 재발성 또는 진행성 뇌종양에 대해 반복적인 방사선 치료를 받은 2세 초과 및 21세 미만의 환자.
  2. 첫 번째 종양에 대한 방사선은 원발성 뇌 신생물(즉, 백혈병이 아닙니다).
  3. 재조사(RT2) 시작 후 14일 이내에 등록.
  4. 첫 번째 종양이 악성으로 전환된 환자가 적합합니다.
  5. 조직학 또는 RT1/RT2 용량 분할 또는 RT2 신체 부위에 대한 제한은 없습니다. 즉, RT2는 RT1과 다른 위치로 향할 수 있습니다.
  6. 환자는 지역 윤리 위원회에서 연구가 승인된 장소에서 치료를 받습니다.
  7. 기관 표준에 따라 동의 및 해당되는 경우 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

1. 영어 또는 프랑스어로 설문지를 작성할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
DIPG 진단을 받은 환자/간병인

환자가 이 연구에 적격하려면 다음 기준이 모두 충족되어야 합니다.

  1. DIPG를 위해 반복적인 방사선 치료를 받은 2세 이상 21세 미만의 환자
  2. 첫 번째 종양에 대한 방사선은 원발성 뇌 신생물(즉, 백혈병이 아닙니다).
  3. 재조사(RT2) 시작 후 14일 이내에 등록.
  4. 첫 번째 종양이 악성으로 전환된 환자가 적합합니다.
  5. 조직학 또는 RT1/RT2 용량 분할 또는 RT2 신체 부위에 대한 제한은 없습니다. 즉, RT2는 RT1과 다른 위치로 향할 수 있습니다.
  6. 환자는 지역 윤리 위원회에서 연구가 승인된 장소에서 치료를 받습니다.
  7. 기관 표준에 따라 동의 및 해당되는 경우 동의를 얻었습니다.
이 연구는 개입을 포함하지 않습니다.
재발성 뇌종양에 대한 재RT 환자/간병인 dyad

환자가 이 연구에 적격하려면 다음 기준이 모두 충족되어야 합니다.

  1. 재발성 또는 진행성 뇌종양(층 2)에 대해 반복적인 방사선 치료를 받은 2세 초과 및 21세 미만의 환자.
  2. 첫 번째 종양에 대한 방사선은 원발성 뇌 신생물(즉, 백혈병이 아닙니다).
  3. 재조사(RT2) 시작 후 14일 이내에 등록.
  4. 첫 번째 종양이 악성으로 전환된 환자가 적합합니다.
  5. 조직학 또는 RT1/RT2 용량 분할 또는 RT2 신체 부위에 대한 제한은 없습니다. 즉, RT2는 RT1과 다른 위치로 향할 수 있습니다.
  6. 환자는 지역 윤리 위원회에서 연구가 승인된 장소에서 치료를 받습니다.
  7. 기관 표준에 따라 동의 및 해당되는 경우 동의를 얻었습니다.
이 연구는 개입을 포함하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DIPG 진단을 받은 아동과 재발성 뇌종양에 대해 재방사선 치료를 받은 아동의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 2차 방사 후 2개월
건강 관련 삶의 질은 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) 일반 핵심 척도를 사용하여 측정됩니다.
2차 방사 후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HRQOL 질병 특정 모듈 및 가족 영향
기간: 2차 방사 후 2개월]
PedsQL 뇌종양 및 가족 영향 모듈
2차 방사 후 2개월]
DIPG 진단을 받은 소아와 재발성 뇌종양에 대한 재조사 치료를 받은 소아의 증상 부담
기간: 2차 방사 후 2개월]
소아과의 증상 선별 검사(SSPEDI)
2차 방사 후 2개월]
간병인 HRQOL
기간: 2차 방사 후 2개월]
약식 36(SF-36)
2차 방사 후 2개월]
불안, 우울증 및 통증 간섭
기간: 2차 방사 후 2개월]
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System): 불안, 우울증 및 통증 간섭 약식
2차 방사 후 2개월]
방사선 괴사(RN), 국소 제어, 무진행 생존 및 재조사 후 전체 생존.
기간: 12 개월
명백한 종양 진행이 없는 방사선 괴사
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DIPG/재발성 뇌종양 진단을 받은 어린이와 그 간병인의 HRQOL 일상 평가 실시 가능성.
기간: 2차 방사 후 4개월
모집(참가 환자 대 적격 환자) 및 유지율
2차 방사 후 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 2일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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