HRQL и оценка симптомов у пациентов с DIPG или рецидивирующими и повторно облученными опухолями головного мозга и их опекунами

Многие дети с диагнозом опухоли головного мозга подвергаются значительному риску рецидива заболевания после первоначального лечения, при этом частота рецидивов колеблется от 30 до 100% в зависимости от типа опухоли головного мозга. Рецидив заболевания представляет собой серьезную клиническую проблему у пациентов с опухолью головного мозга, и когда это происходит, необходимо дополнительное лечение. Эти методы лечения могут привести к дальнейшему повреждению окружающей нормальной ткани головного мозга, что приведет к ухудшению нейрокогнитивных функций (мозга или психических функций) и снижению качества жизни. Новым вариантом лечения этих пациентов является проведение второго курса облучения (повторное облучение). Однако влияние повторного облучения на качество жизни мало изучено. Это исследование направлено на расширение знаний о повторном облучении, особенно в отношении HRQOL.

Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы описать HRQOL и симптомы у детей с диагнозом DIPG или рецидивирующими опухолями головного мозга, получавших повторное облучение, и их опекунов с течением времени.

У нас есть четыре Цели. Цель 1: Описать траекторию и симптомы HRQOL для детей с диагнозом DIPG и детей, получавших повторное облучение по поводу рецидивирующей опухоли головного мозга, и их опекунов с течением времени. Цель 2: Определить критические моменты времени, когда возникают трудности в отношении HRQOL на пути лечения DIPG/рецидивирующей опухоли головного мозга, а также установить демографические и/или медицинские последствия, связанные с результатами HRQOL. Цель 3: Определить возможность проведения рутинной оценки HRQL у детей с диагнозом DIPG/рецидивирующие опухоли головного мозга и их опекунов на основе показателей набора и удержания. Цель 4: сообщить о частоте радиационного некроза (РН), местном контроле, выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости после повторного облучения.

Наша цель — включить в исследование от 25 до 30 пар пациент/опекун с диагнозом DIPG и 32 пары пациент/опекун, получавших повторную лучевую терапию по поводу рецидивирующей/прогрессирующей опухоли головного мозга, и наблюдать за пациентами до тех пор, пока их болезнь снова не прогрессирует. в среднем через 6 месяцев после завершения RT2.

После того, как будет признано право на участие, индивидуальный набор пациентов будет нести ответственность за клинический научный сотрудник учреждения (CRA). После согласия принять участие в исследовании пациенты и их семьи свяжутся с помощью онлайн-программы администрирования и оценки. Оценка HRQOL займет 15–25 минут в каждый момент времени. Исходные анкеты будут заполнены во время рецидива или прогрессирования DIPG или другой опухоли головного мозга (+/- 7 дней от начала лечения, максимум 14 дней). Затем пациенты завершат измерения HRQOL в конце повторного облучения, а затем снова каждые два месяца.

Некроз и локальный контроль над опухолью будут оцениваться с помощью МРТ, назначенной в рамках стандартного наблюдения (рекомендуемый интервал сканирования каждые 3-6 месяцев до 5 лет после лечения). Некроз и другие проявления токсичности, если они присутствуют без признаков рецидива заболевания, будут оцениваться на исходном уровне и при каждом посещении стандартного лечения после RT2 с использованием CTCAE v5.0 (оценочная шкала побочных эффектов). Использование стероидов и игровая оценка по Лански будут записываться при каждом посещении. Прогресс и смерть будут собраны из медицинской карты. Дозиметрия повторного облучения (в электронном формате RT-DICOM) будет запрошена для всех зарегистрированных пациентов.

Меры по изучению будут доступны на английском и французском языках. Меры HRQOL будут включать: общий модуль «Качество жизни детей» (PedsQL); модуль опухоли головного мозга PedsQL; модуль PedsQL Family Impact; и краткая форма 36 (SF-36) для оценки качества жизни родителей с помощью подшкал функционирования физического и психического здоровья. Детям, которым требуется помощь в заполнении анкет, будет помогать CRA. Для детей в возрасте от 2 до 5 лет или тех, у кого есть когнитивные нарушения, которые нарушают их способность к самоотчету по оценке их родителей, будет использоваться прокси-отчет родителя или опекуна.

Инструмент скрининга симптомов в педиатрии (SSPedi) также будет использоваться для скрининга симптомов рака у детей.

Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Измерения тревоги, симптомов депрессии и интерференции боли будут проводиться в кратких формах для скрининга текущих симптомов тревоги, депрессии и оценки интерференции боли.

Подход линейных смешанных моделей будет использоваться для сравнения результатов HRQOL с течением времени. Кроме того, результаты HRQOL будут сравниваться в разные моменты времени оценки, и будут проводиться парные выборочные t-тесты для выявления критических периодов значительно более низкого и/или более высокого HRQOL для пациентов и лиц, осуществляющих уход. Корреляционный анализ будет использоваться для изучения переменных, которые могут появиться в связи с показателями результатов HRQL. Будут изучены показатели набора (пациенты, участвующие в сравнении с пациентами, имеющими право на участие) и показатели удержания (незавершенные, потерянные для последующего наблюдения). Наконец, будут изучены все случаи радиационного некроза без явного прогрессирования опухоли с учетом конкурирующих рисков прогрессирования заболевания и смерти от любой причины.