HRQL e avaliação de sintomas para pacientes com DIPG ou tumores cerebrais recorrentes e re-irradiados e seus cuidadores

Muitas crianças diagnosticadas com tumores cerebrais correm um risco significativo de recorrência da doença após o tratamento inicial, com taxas de recorrência variando de 30 a 100%, dependendo do tipo de tumor cerebral. A recorrência da doença representa um problema clínico sério em pacientes com tumor cerebral e, quando isso ocorre, é necessário tratamento adicional. Esses tratamentos podem resultar em mais danos ao tecido cerebral normal circundante, resultando em declínio neurocognitivo (cérebro ou função mental) e qualidade de vida reduzida. Uma nova opção de tratamento para esses pacientes é administrar um segundo ciclo de radiação (reirradiação). No entanto, os efeitos da reirradiação na qualidade de vida são pouco estudados. Este estudo visa aumentar o conhecimento sobre a reirradiação, particularmente no que diz respeito à QVRS.

O objetivo primário do estudo proposto é descrever a QVRS e os sintomas de crianças diagnosticadas com DIPG ou tumores cerebrais recorrentes tratados com radiação repetida e seus cuidadores ao longo do tempo.

Temos quatro Objetivos. Objetivo 1: Descrever a trajetória e os sintomas da QVRS para crianças diagnosticadas com DIPG e em crianças tratadas com reirradiação para um tumor cerebral recorrente e seus cuidadores ao longo do tempo. Objetivo 2: Identificar pontos críticos de dificuldade de QVRS ao longo da trajetória do tratamento de DIPG/tumor cerebral recorrente e verificar sequelas demográficas e/ou médicas relacionadas aos resultados de QVRS. Objetivo 3: Determinar a viabilidade da avaliação de rotina da QVRS em crianças diagnosticadas com DIPG/tumores cerebrais recorrentes e seus cuidadores com base nas taxas de recrutamento e retenção. Objetivo 4: Relatar a incidência de necrose por radiação (RN), controle local, sobrevida livre de progressão e sobrevida global após reirradiação.

Nosso objetivo é inscrever 25 a 30 díades de pacientes/cuidadores diagnosticados com DIPG e 32 díades de pacientes/cuidadores tratados com re-RT para um tumor cerebral recorrente/progressivo no período do estudo e acompanhar os pacientes até que a doença progrida novamente, que tem sido, em média, 6 meses após a conclusão do RT2.

Uma vez considerado elegível, o recrutamento individual do paciente será de responsabilidade do Assistente de Pesquisa Clínica (CRA) da instituição. Ao consentir em participar do estudo, os pacientes e familiares serão contatados por meio de um programa de administração e pontuação online. As avaliações de HRQOL levarão de 15 a 25 minutos para serem concluídas em cada ponto de tempo. Os questionários iniciais serão preenchidos no momento da recorrência ou DIPG progressivo ou outro tumor cerebral (+/- 7 dias a partir do início do tratamento, máximo 14 dias). Os pacientes completarão as medidas de QVRS no final da reirradiação e novamente a cada dois meses.

A necrose e o controle local do tumor serão avaliados por ressonância magnética solicitada como parte do acompanhamento padrão (intervalo de varredura recomendado a cada 3-6 meses até 5 anos após o tratamento). Necrose e outras toxicidades, se presentes sem evidência de recorrência da doença, serão classificadas na linha de base e em cada visita padrão de tratamento pós-RT2 usando CTCAE v5.0 (uma escala de classificação de efeitos colaterais). O uso de esteróides e a pontuação do jogo Lansky serão registrados em cada visita. A progressão e a morte serão coletadas do registro de saúde. A dosimetria de reirradiação (no formato RT-DICOM eletrônico) será solicitada para todos os pacientes inscritos.

As medidas do estudo estarão disponíveis em inglês e francês. As medidas de QVRS incluirão: o módulo Geral de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL); o módulo PedsQL Brain Tumor; o módulo PedsQL Family Impact; e o Short Form 36 (SF-36), para avaliar a qualidade de vida dos pais por meio das subescalas de funcionamento da saúde física e mental. As crianças que precisarem de ajuda para preencher os questionários serão auxiliadas por um CRA. Para aqueles de 2 a 5 anos de idade ou aqueles que têm deficiência cognitiva que prejudique sua capacidade de autorrelato, conforme avaliado por seus pais, será usado o relato por procuração dos pais ou cuidador.

A Ferramenta de Triagem de Sintomas em Pediatria (SSPedi) também será usada para rastrear sintomas de câncer pediátrico.

O Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Ansiedade, Sintomas Depressivos e Interferência da Dor serão administrados para rastrear os sintomas atuais de ansiedade, depressão e avaliar a interferência da dor.

Uma abordagem de modelos mistos lineares será usada para comparar os resultados de QVRS ao longo do tempo. Além disso, os resultados de HRQOL serão comparados nos pontos de avaliação e testes t de amostras pareadas serão conduzidos para identificar períodos críticos de HRQOL significativamente mais baixo e/ou mais alto para pacientes e cuidadores. Análises correlacionais serão usadas para explorar variáveis ​​que possam emergir como relacionadas aos resultados de QVRS. As taxas de recrutamento (pacientes participantes versus pacientes elegíveis) e as taxas de retenção (não conclusão, perda de acompanhamento) serão examinadas. Finalmente, todos os casos incidentes de necrose por radiação sem progressão óbvia do tumor serão examinados, considerando os riscos concorrentes de progressão da doença e morte por qualquer causa.