HRQL és tünetértékelés DIPG-ben vagy visszatérő és újra besugárzott agydaganatban szenvedő betegek és gondozóik számára

Sok agydaganattal diagnosztizált gyermeknél jelentős a betegség kiújulásának kockázata a kezdeti kezelést követően, a kiújulási arány az agydaganat típusától függően 30-100% között mozog. A betegség kiújulása komoly klinikai problémát jelent az agydaganatos betegeknél, és ha ez bekövetkezik, további kezelésre van szükség. Ezek a kezelések a környező normál agyszövet további károsodását eredményezhetik, ami a neurokognitív hanyatlást (agyi vagy mentális funkciók) és az életminőség romlását eredményezheti. Ezeknél a betegeknél egy új kezelési lehetőség a második sugárkezelés (újrabesugárzás). Az újrabesugárzásnak az életminőségre gyakorolt ​​hatásait azonban kevéssé tanulmányozták. A tanulmány célja az újrabesugárzással kapcsolatos ismeretek bővítése, különös tekintettel a HRQOL-ra.

A javasolt tanulmány elsődleges célja, hogy leírja a DIPG-vel vagy visszatérő agydaganattal diagnosztizált gyermekek és gondozóik HRQOL-értékét és tüneteit, akiket ismételt sugárzással kezeltek.

Négy célunk van. 1. cél: A DIPG-vel diagnosztizált gyermekek és a visszatérő agydaganat miatt ismételt besugárzással kezelt gyermekek és gondozóik HRQOL-pályájának és tüneteinek leírása az idő múlásával. 2. cél: A HRQOL nehézségek kritikus időpontjainak azonosítása a DIPG/visszatérő agydaganat kezelés pályája mentén, és a HRQOL kimenetelhez kapcsolódó demográfiai és/vagy orvosi következmények megállapítása. 3. cél: Meghatározni a HRQL rutinszerű felmérésének megvalósíthatóságát DIPG-vel/visszatérő agydaganattal diagnosztizált gyermekeknél és gondozóiknál ​​a toborzási és megtartási arányok alapján. 4. cél: A sugárzási nekrózis (RN), a lokális kontroll, a progressziómentes túlélés és az ismételt besugárzás utáni teljes túlélés előfordulásának jelentése.

Célunk 25-30 DIPG-vel diagnosztizált beteg/gondozó diád és 32 visszatérő/progresszív agydaganat miatt ismételt RT-vel kezelt beteg/gondozó diád bevonása a vizsgálatba a vizsgálati időszak alatt, és a betegek nyomon követése a betegség ismételt progressziójáig. amely átlagosan 6 hónap telt el az RT2 befejezése után.

Amint megfelelőnek ítélik, az egyéni betegek toborzása az intézmény Klinikai Kutatási Asszisztense (CRA) feladata lesz. A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulásukat követően a betegeket és a családokat egy online adminisztrációs és pontozási program segítségével felveszik a kapcsolatot. A HRQOL felmérések elvégzése minden időpontban 15-25 percet vesz igénybe. Az alapkérdőíveket a kiújulás vagy a progresszív DIPG vagy más agydaganat esetén kell kitölteni (+/- 7 nappal a kezelés kezdetétől, legfeljebb 14 nap). A betegek ezután elvégzik a HRQOL méréseket az ismételt besugárzás végén, majd kéthavonta ismét.

A nekrózist és a helyi tumorkontrollt a szokásos gondozási követés részeként elrendelt MRI segítségével értékelik (ajánlott szkennelési intervallum 3-6 havonta a kezelést követő 5 évig). A nekrózist és más toxicitást, ha a betegség kiújulására utaló jel nélkül jelentkezik, a kiinduláskor és minden egyes RT2 utáni standard gondozási vizitnél a CTCAE v5.0 (mellékhatások értékelési skála) használatával osztályozzák. A szteroidhasználatot és a Lansky játék pontszámát minden látogatáskor rögzítjük. A haladás és a halálozás az egészségügyi nyilvántartásból kerül összegyűjtésre. Ismételt besugárzási dozimetriát (elektronikus RT-DICOM formátumban) kérnek minden beiratkozott betegtől.

A tanulmányi intézkedések angol és francia nyelven is elérhetők lesznek. A HRQOL intézkedések a következőket foglalják magukban: a Pediatric Life Quality of (PedsQL) általános modul; a PedsQL Brain Tumor modul; a PedsQL Family Impact modul; és a Short Form 36 (SF-36), a szülők életminőségének felmérésére a fizikai és mentális egészség funkciói alskálákon keresztül. Azoknak a gyerekeknek, akiknek segítségre van szükségük a kérdőívek kitöltéséhez, a CRA segíti. A 2 és 5 év közöttiek, illetve azok számára, akiknek kognitív fogyatékosságuk van, ami rontja az önbevallási képességüket a szüleik értékelése szerint, a szülő vagy a gondozó által készített meghatalmazotti jelentést használják.

A Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) a gyermekrák tüneteinek szűrésére is szolgál.

A betegek által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer (PROMIS) szorongás, depressziós tünetek és fájdalom-interferencia mérési rövid formáit adják a szorongás, depresszió aktuális tüneteinek kiszűrésére és a fájdalom interferenciájának felmérésére.

A HRQOL eredmények időbeli összehasonlítására lineáris vegyes modelleket alkalmazunk. Ezenkívül a HRQOL-eredményeket összehasonlítják az értékelési időpontok között, és páros mintás t-teszteket végeznek annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a kritikus időszakokat, amelyeknél lényegesen alacsonyabb és/vagy magasabb a HRQOL a betegek és gondozók számára. A korrelációs elemzések segítségével feltárják azokat a változókat, amelyek a HRQL eredménypontszámaihoz kapcsolódnak. Megvizsgálják a toborzási arányokat (résztvevő betegek vs. jogosult betegek) és a megtartási arányokat (nem fejezték be, elvesztették a nyomon követést). Végül minden olyan sugárelhalás esetét megvizsgálják, ahol a daganat nyilvánvaló progressziója nem következik be, miközben figyelembe veszik a betegség progressziójának és bármilyen okból bekövetkező halálozásnak versengő kockázatát.