歯周病の治癒をさらに改善するための衛生療法中のイヌリン補給
2024年1月16日 更新者：Wendy E. Ward, Ph.D.、Brock University
衛生療法の有効性をさらにサポートするためのイヌリンによる介入：ランダム化比較試験の研究プロトコル
この研究の目的は、歯周病の臨床転帰に対する衛生療法 (ST) の前、最中、および後の毎日のイヌリン補給の有効性を調査することです。
この研究デザインにより、研究者は、イヌリンの補給がST前の口腔微生物叢を有利に調節し、ST後の歯周の健康状態を改善できるかどうかを結論付けることができます.
調査の概要
詳細な説明
歯周病は、歯の周囲の支持組織を破壊し、結合組織と歯周靭帯の喪失、歯槽骨の吸収、最終的な歯の喪失につながる可能性のある慢性的な炎症状態です。
歯周病はまた、腸内細菌叢の異常を誘発し、軽度の全身性炎症に寄与する可能性があります。
イヌリンなどのプレバイオティクス繊維は、腸内細菌叢を選択的に変化させ、腸のバリア機能を改善し、炎症を防ぐことで恒常性の状態を取り戻すことができます.
このメカニズムを通じて、イヌリンの補給は間接的に歯周の健康に利益をもたらす可能性があります.
この試験の主な目的は、治癒段階 (ST 後) を通じて衛生前治療 (ST) を提供するイヌリン補給が、歯周健康の臨床転帰の改善においてプラセボよりも効果的かどうかを判断することです。プロービング深度が 4 mm 以上になり、プロービング時の出血 (BOP) がなくなります。
二次的な目的には、炎症および歯周関連病原体の唾液マーカーに対するST前後のイヌリン補給の効果を決定することが含まれます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等度から重度の慢性歯周炎で衛生的な治療を受けている19歳以上の男女が対象
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 治療の一環としてSTの抗生物質を必要とする重度の歯周病患者
- -過去3か月で8％を超えるヘモグロビンA1cレベル
- 慢性胃腸病および/または感染症 (例: 結腸癌、クローン病、炎症性腸疾患、セリアック病、潰瘍性大腸炎)
- -過去3か月以内の非歯周状態の管理のための抗生物質の現在または以前の使用
- 下剤、プレバイオティクス、プロバイオティクスおよび/または繊維サプリメントの現在の使用
- 喫煙者および/または大麻使用者
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イヌリン
衛生療法の 4 週間前と 10 週間後のイヌリンの補給。
1 日 10 g を 2 回に分けて服用します。
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プレバイオティクス、特にイヌリンの補給。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
衛生療法の 4 週間前と 10 週間後のマルトデキストリンの補給 (プラセボとして)。
1 日 10 g を 2 回に分けて服用します。
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マルトデキストリンの補給（プラセボ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング深度
時間枠：プレサティブセラピーで
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これは、歯周の健康状態を定期的に臨床的に測定するものです (mm で測定)。
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プレサティブセラピーで
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プロービング深度
時間枠：衛生療法後（衛生療法終了後10週間）
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これは、歯周の健康状態を定期的に臨床的に測定するものです (mm で測定)。
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衛生療法後（衛生療法終了後10週間）
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プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：プレサティブセラピーで
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これは炎症の臨床的尺度であり、歯あたり 6 か所で測定された出血部位に対するパーセンテージとして表されます。
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プレサティブセラピーで
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プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：衛生療法後（衛生療法終了後10週間）
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これは炎症の臨床的尺度であり、歯あたり 6 か所で測定された出血部位に対するパーセンテージとして表されます。
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衛生療法後（衛生療法終了後10週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症の唾液マーカー
時間枠：プレサティブセラピーで
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インターロイキン（IL）-1ベータ、IL-6、C反応性タンパク質（CRP）、マトリックスメタロプロテイナーゼ-8のレベルが測定されます。
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プレサティブセラピーで
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炎症の唾液マーカー
時間枠：衛生療法時（衛生前予約の6週間後）
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インターロイキン（IL）-1ベータ、IL-6、C反応性タンパク質（CRP）、マトリックスメタロプロテイナーゼ-8のレベルが測定されます。
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衛生療法時（衛生前予約の6週間後）
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炎症の唾液マーカー
時間枠：衛生療法後（衛生療法終了後10週間）
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インターロイキン（IL）-1ベータ、IL-6、C反応性タンパク質（CRP）、マトリックスメタロプロテイナーゼ-8のレベルが測定されます。
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衛生療法後（衛生療法終了後10週間）
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歯周病関連病原体
時間枠：プレサティブセラピーで
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Aggregatibacter actinomycetemcomitans、Porphyromonas gingivalis、Tannerella forsythia、Treponema denticola を定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で測定します。
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プレサティブセラピーで
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歯周病関連病原体
時間枠：衛生療法時（衛生前予約の6週間後）
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Aggregatibacter actinomycetemcomitans、Porphyromonas gingivalis、Tannerella forsythia、Treponema denticola を定量 PCR で測定します。
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衛生療法時（衛生前予約の6週間後）
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歯周病関連病原体
時間枠：衛生療法後（衛生療法終了後10週間）
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Aggregatibacter actinomycetemcomitans、Porphyromonas gingivalis、Tannerella forsythia、Treponema denticola を定量 PCR で測定します。
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衛生療法後（衛生療法終了後10週間）
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食事の評価
時間枠：プレサティブセラピーで
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エネルギー、炭水化物、脂肪、タンパク質の摂取量は、自動自己管理型食事摂取量 (ASA-24) アンケートで測定されます。
これはオンラインの食品リコールで、患者は来院ごとに 3 回記入し、過去 24 時間の食事摂取量を報告します。
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プレサティブセラピーで
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食事の評価
時間枠：衛生療法時（衛生前予約の6週間後）
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エネルギー、炭水化物、脂肪、タンパク質の摂取量は、自動自己管理型食事摂取量 (ASA-24) アンケートで測定されます。
これはオンラインの食品リコールで、患者は来院ごとに 3 回記入し、過去 24 時間の食事摂取量を報告します。
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衛生療法時（衛生前予約の6週間後）
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食事の評価
時間枠：衛生療法後（衛生療法終了後10週間）
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エネルギー、炭水化物、脂肪、タンパク質の摂取量は、自動自己管理型食事摂取量 (ASA-24) アンケートで測定されます。
これはオンラインの食品リコールで、患者は来院ごとに 3 回記入し、過去 24 時間の食事摂取量を報告します。
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衛生療法後（衛生療法終了後10週間）
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：プレサティブセラピーで
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体重と身長を測定してBMIを計算します
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プレサティブセラピーで
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：衛生療法時（衛生前予約の6週間後）
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体重と身長を測定してBMIを計算します
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衛生療法時（衛生前予約の6週間後）
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：衛生療法後（衛生療法終了後10週間）
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体重と身長を測定してBMIを計算します
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衛生療法後（衛生療法終了後10週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wendy E Ward, PhD、Brock University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月10日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。