Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inulin-Supplementierung während der Sanative-Therapie zur weiteren Verbesserung der parodontalen Heilung

16. Januar 2024 aktualisiert von: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University

Intervention mit Inulin zur weiteren Unterstützung der Wirksamkeit der Sanativtherapie: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer täglichen Supplementierung mit Inulin vor, während und nach einer Sanativtherapie (ST) auf die klinischen Ergebnisse der Parodontitis zu untersuchen. Das Studiendesign wird es den Forschern ermöglichen zu schlussfolgern, ob eine Supplementierung mit Inulin die orale Mikrobiota vor ST günstig modulieren und zu einer besseren parodontalen Gesundheit nach ST führen kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis ist ein chronischer Entzündungszustand, der das Stützgewebe um die Zähne herum zerstören kann, was zu einem Verlust des Bindegewebes und des Desmodonts, der Resorption des Alveolarknochens und schließlich zum Zahnverlust führt. Parodontalerkrankungen können auch eine Dysbiose im Darmmikrobiom induzieren und zu einer systemischen Entzündung mit niedrigem Grad beitragen. Präbiotische Fasern wie Inulin können die Darmmikrobiota selektiv verändern, um einen Zustand der Homöostase wiederherzustellen, indem sie die Darmbarrierefunktionen verbessern und Entzündungen vorbeugen. Durch diesen Mechanismus kann die Supplementierung mit Inulin indirekt der parodontalen Gesundheit zugute kommen. Das primäre Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Inulin-Supplementierung bei einer präsanativen Therapie (ST) während der Heilungsphase (post-ST) bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse der parodontalen Gesundheit wirksamer als das Placebo ist: Verringerung der Anzahl der Stellen mit Sondierungstiefen größer oder gleich 4 mm und Erhöhung der Abwesenheit von Blutungen beim Sondieren (BOP). Sekundäre Ziele umfassen die Bestimmung der Auswirkungen einer Inulin-Supplementierung vor und nach ST auf Speichelmarker von Entzündungen und parodontal-assoziierten Krankheitserregern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl Männer als auch Frauen im Alter von 19 Jahren oder älter, die sich einer sanativen Therapie für mittelschwere bis schwere chronische Parodontitis unterziehen, sind teilnahmeberechtigt
  • Vorausgesetzt, informierte, schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Parodontitis, die Antibiotika mit ST als Teil ihrer Behandlung benötigen
  • Hämoglobin-A1c-Spiegel größer als 8 % in den letzten 3 Monaten
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankungen und/oder Infektionen (z. Dickdarmkrebs, Morbus Crohn, entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie und Colitis ulcerosa)
  • Aktuelle oder frühere Verwendung von Antibiotika zur Behandlung von nicht parodontalen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktuelle Verwendung von Abführmitteln, Präbiotika, Probiotika und/oder Faserergänzungen
  • Raucher und/oder Cannabiskonsumenten
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inulin
Supplementierung mit Inulin für 4 Wochen vor und 10 Wochen nach der Sanativtherapie. 10 g täglich, aufgeteilt in zwei gleiche Dosen.
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin
Ergänzung mit einem Präbiotikum, insbesondere Inulin.
Placebo-Komparator: Placebo
Ergänzung mit Maltodextrin (als Placebo) für 4 Wochen vor und 10 Wochen nach der Sanativtherapie. 10 g täglich, aufgeteilt in zwei gleiche Dosen.
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Ergänzung mit Maltodextrin (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Bei präsanativer Therapie
Dies ist eine routinemäßige klinische Messung der parodontalen Gesundheit (gemessen in mm)
Bei präsanativer Therapie
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Bei postsanativer Therapie (10 Wochen nach Abschluss der Sanativtherapie)
Dies ist eine routinemäßige klinische Messung der parodontalen Gesundheit (gemessen in mm)
Bei postsanativer Therapie (10 Wochen nach Abschluss der Sanativtherapie)
Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: Bei präsanativer Therapie
Dies ist ein klinisches Maß für die Entzündung und wird als Prozentsatz der Blutungsstellen dargestellt, die an 6 Stellen pro Zahn gemessen werden
Bei präsanativer Therapie
Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: Bei postsanativer Therapie (10 Wochen nach Abschluss der Sanativtherapie)
Dies ist ein klinisches Maß für die Entzündung und wird als Prozentsatz der Blutungsstellen dargestellt, die an 6 Stellen pro Zahn gemessen werden
Bei postsanativer Therapie (10 Wochen nach Abschluss der Sanativtherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker im Speichel
Zeitfenster: Bei präsanativer Therapie
Die Spiegel von Interleukin (IL)-1beta, IL-6, C-reaktivem Protein (CRP) und Matrix-Metalloproteinase-8 werden gemessen.
Bei präsanativer Therapie
Entzündungsmarker im Speichel
Zeitfenster: Bei sanativer Therapie (6 Wochen nach präsanativem Termin)
Die Spiegel von Interleukin (IL)-1beta, IL-6, C-reaktivem Protein (CRP) und Matrix-Metalloproteinase-8 werden gemessen.
Bei sanativer Therapie (6 Wochen nach präsanativem Termin)
Entzündungsmarker im Speichel
Zeitfenster: Bei postsanativer Therapie (10 Wochen nach Abschluss der Sanativtherapie)
Die Spiegel von Interleukin (IL)-1beta, IL-6, C-reaktivem Protein (CRP) und Matrix-Metalloproteinase-8 werden gemessen.
Bei postsanativer Therapie (10 Wochen nach Abschluss der Sanativtherapie)
Parodontal assoziierte Krankheitserreger
Zeitfenster: Bei präsanativer Therapie
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola werden durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) gemessen.
Bei präsanativer Therapie
Parodontal assoziierte Krankheitserreger
Zeitfenster: Bei sanativer Therapie (6 Wochen nach präsanativem Termin)
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola werden durch quantitative PCR gemessen.
Bei sanativer Therapie (6 Wochen nach präsanativem Termin)
Parodontal assoziierte Krankheitserreger
Zeitfenster: Bei postsanativer Therapie (10 Wochen nach Abschluss der Sanativtherapie)
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola werden durch quantitative PCR gemessen.
Bei postsanativer Therapie (10 Wochen nach Abschluss der Sanativtherapie)
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Bei präsanativer Therapie
Die Aufnahme von Energie, Kohlenhydraten, Fett und Protein wird mit dem automatisierten Fragebogen zur selbstverabreichten Nahrungsaufnahme (ASA-24) gemessen. Dies ist ein Online-Lebensmittelrückruf, den die Patienten bei jedem Besuch dreimal ausfüllen und über ihre Nahrungsaufnahme in den letzten 24 Stunden berichten.
Bei präsanativer Therapie
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Bei sanativer Therapie (6 Wochen nach präsanativem Termin)
Die Aufnahme von Energie, Kohlenhydraten, Fett und Protein wird mit dem automatisierten Fragebogen zur selbstverabreichten Nahrungsaufnahme (ASA-24) gemessen. Dies ist ein Online-Lebensmittelrückruf, den die Patienten bei jedem Besuch dreimal ausfüllen und über ihre Nahrungsaufnahme in den letzten 24 Stunden berichten.
Bei sanativer Therapie (6 Wochen nach präsanativem Termin)
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Bei postsanativer Therapie (10 Wochen nach Abschluss der Sanativtherapie)
Die Aufnahme von Energie, Kohlenhydraten, Fett und Protein wird mit dem automatisierten Fragebogen zur selbstverabreichten Nahrungsaufnahme (ASA-24) gemessen. Dies ist ein Online-Lebensmittelrückruf, den die Patienten bei jedem Besuch dreimal ausfüllen und über ihre Nahrungsaufnahme in den letzten 24 Stunden berichten.
Bei postsanativer Therapie (10 Wochen nach Abschluss der Sanativtherapie)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bei präsanativer Therapie
Körpergewicht und Körpergröße werden gemessen, um den BMI zu berechnen
Bei präsanativer Therapie
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bei sanativer Therapie (6 Wochen nach präsanativem Termin)
Körpergewicht und Körpergröße werden gemessen, um den BMI zu berechnen
Bei sanativer Therapie (6 Wochen nach präsanativem Termin)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bei postsanativer Therapie (10 Wochen nach Abschluss der Sanativtherapie)
Körpergewicht und Körpergröße werden gemessen, um den BMI zu berechnen
Bei postsanativer Therapie (10 Wochen nach Abschluss der Sanativtherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brock University

Mitarbeiter

Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy E Ward, PhD, Brock University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parodontitis

Klinische Studien zur Inulin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren