Inulintilskudd under sanativ terapi for ytterligere å forbedre periodontal helbredelse
16. januar 2024 oppdatert av: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University
Intervensjon med inulin for ytterligere å støtte effektiviteten av sanativ terapi: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av daglig tilskudd med inulin før, under og etter sanativ terapi (ST), på kliniske utfall av periodontal sykdom.
Studiedesignet vil tillate etterforskerne å konkludere om tilskudd med inulin kan gunstig modulere oral mikrobiota før ST og kan resultere i bedre periodontal helse etter ST.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontal sykdom er en kronisk betennelsestilstand som kan ødelegge støttevevet rundt tennene, noe som fører til tap av bindevev og det periodontale ligamentet, resorpsjon av alveolært bein og eventuelt tap av tenner.
Periodontal sykdom kan også indusere dysbiose i tarmmikrobiomet og bidra til lavgradig systemisk betennelse.
Prebiotiske fibre som inulin kan selektivt endre tarmmikrobiotaen for å bringe tilbake en tilstand av homeostase ved å forbedre tarmbarrierefunksjonene og forhindre betennelse.
Gjennom denne mekanismen kan tilskudd med inulin indirekte være til fordel for periodontal helse.
Hovedmålet med denne studien for å finne ut om inulintilskudd, gitt pre-sanativ terapi (ST) gjennom helbredelsesfasen (post-ST) er mer effektivt enn placebo for å forbedre kliniske resultater av periodontal helse: redusere både antall steder med sonderingsdybder større enn eller lik 4 mm og øker fraværet av blødning ved sondering (BOP).
Sekundære mål inkluderer å bestemme effekten av inulintilskudd pre- og post-ST på spyttmarkører for betennelse og periodontalassosierte patogener.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både menn og kvinner 19 år eller eldre som gjennomgår sanativ terapi for moderat til alvorlig kronisk periodontitt er kvalifisert
- Forutsatt informert, skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig periodontal sykdom som krever antibiotika med ST som en del av behandlingen
- Hemoglobin A1c-nivåer større enn 8 % de siste 3 månedene
- Kroniske GI-tilstander og/eller infeksjoner (f. tykktarmskreft, Crohns sykdom, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki og ulcerøs kolitt)
- Nåværende eller tidligere bruk av antibiotika for behandling av ikke-periodontale tilstander i løpet av de siste 3 månedene
- Dagens bruk av avføringsmidler, prebiotika, probiotika og/eller fibertilskudd
- Røykere og/eller cannabisbrukere
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inulin
Tilskudd med inulin i 4 uker før og 10 uker etter sanativ behandling.
10 g daglig, fordelt på to like doser.
|
Tilskudd med et prebiotikum, spesielt inulin.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tilskudd med maltodekstrin (som placebo) i 4 uker før og 10 uker etter sanativ behandling.
10 g daglig, fordelt på to like doser.
|
Tilskudd med maltodekstrin (placebo)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: Ved pre-sanativ terapi
|
Dette er et rutinemessig klinisk mål på periodontal helse (målt i mm)
|
Ved pre-sanativ terapi
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: Ved post-sanativ terapi (10 uker etter at sanativ terapi er fullført)
|
Dette er et rutinemessig klinisk mål på periodontal helse (målt i mm)
|
Ved post-sanativ terapi (10 uker etter at sanativ terapi er fullført)
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Ved pre-sanativ terapi
|
Dette er et klinisk mål på betennelse og representert som prosentandelen til blødningssteder som er målt på 6 steder per tann
|
Ved pre-sanativ terapi
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Ved post-sanativ terapi (10 uker etter at sanativ terapi er fullført)
|
Dette er et klinisk mål på betennelse og representert som prosentandelen til blødningssteder som er målt på 6 steder per tann
|
Ved post-sanativ terapi (10 uker etter at sanativ terapi er fullført)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttmarkører for betennelse
Tidsramme: Ved pre-sanativ terapi
|
Nivåer av interleukin (IL)-1beta, IL-6, C-reaktivt protein (CRP), Matrix metalloproteinase-8 vil bli målt.
|
Ved pre-sanativ terapi
|
|
Spyttmarkører for betennelse
Tidsramme: Ved sanativ terapi (6 uker etter pre-sanativ avtale)
|
Nivåer av interleukin (IL)-1beta, IL-6, C-reaktivt protein (CRP), Matrix metalloproteinase-8 vil bli målt.
|
Ved sanativ terapi (6 uker etter pre-sanativ avtale)
|
|
Spyttmarkører for betennelse
Tidsramme: Ved post-sanativ terapi (10 uker etter at sanativ terapi er fullført)
|
Nivåer av interleukin (IL)-1beta, IL-6, C-reaktivt protein (CRP), Matrix metalloproteinase-8 vil bli målt.
|
Ved post-sanativ terapi (10 uker etter at sanativ terapi er fullført)
|
|
Periodontal-assosierte patogener
Tidsramme: Ved pre-sanativ terapi
|
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola vil bli målt ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR).
|
Ved pre-sanativ terapi
|
|
Periodontal-assosierte patogener
Tidsramme: Ved sanativ terapi (6 uker etter pre-sanativ avtale)
|
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola vil bli målt ved kvantitativ PCR.
|
Ved sanativ terapi (6 uker etter pre-sanativ avtale)
|
|
Periodontal-assosierte patogener
Tidsramme: Ved post-sanativ terapi (10 uker etter at sanativ terapi er fullført)
|
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola vil bli målt ved kvantitativ PCR.
|
Ved post-sanativ terapi (10 uker etter at sanativ terapi er fullført)
|
|
Kostholdsvurdering
Tidsramme: Ved pre-sanativ terapi
|
Inntak av energi, karbohydrater, fett og protein vil bli målt med det automatiske selvadministrerte diettinntaket (ASA-24) spørreskjemaet.
Dette er en elektronisk tilbakekalling av mat som pasienter vil gjennomføre tre ganger for hvert besøk, og rapportere om kostinntaket de siste 24 timene.
|
Ved pre-sanativ terapi
|
|
Kostholdsvurdering
Tidsramme: Ved sanativ terapi (6 uker etter pre-sanativ avtale)
|
Inntak av energi, karbohydrater, fett og protein vil bli målt med det automatiske selvadministrerte diettinntaket (ASA-24) spørreskjemaet.
Dette er en elektronisk tilbakekalling av mat som pasienter vil gjennomføre tre ganger for hvert besøk, og rapportere om kostinntaket de siste 24 timene.
|
Ved sanativ terapi (6 uker etter pre-sanativ avtale)
|
|
Kostholdsvurdering
Tidsramme: Ved post-sanativ terapi (10 uker etter at sanativ terapi er fullført)
|
Inntak av energi, karbohydrater, fett og protein vil bli målt med det automatiske selvadministrerte diettinntaket (ASA-24) spørreskjemaet.
Dette er en elektronisk tilbakekalling av mat som pasienter vil gjennomføre tre ganger for hvert besøk, og rapportere om kostinntaket de siste 24 timene.
|
Ved post-sanativ terapi (10 uker etter at sanativ terapi er fullført)
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved pre-sanativ terapi
|
Kroppsvekt og høyde vil bli målt for å beregne BMI
|
Ved pre-sanativ terapi
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved sanativ terapi (6 uker etter pre-sanativ avtale)
|
Kroppsvekt og høyde vil bli målt for å beregne BMI
|
Ved sanativ terapi (6 uker etter pre-sanativ avtale)
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved post-sanativ terapi (10 uker etter at sanativ terapi er fullført)
|
Kroppsvekt og høyde vil bli målt for å beregne BMI
|
Ved post-sanativ terapi (10 uker etter at sanativ terapi er fullført)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy E Ward, PhD, Brock University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .