Inulintillskott under sanativ terapi för att ytterligare förbättra periodontal läkning
16 januari 2024 uppdaterad av: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University
Intervention med inulin för att ytterligare stödja effektiviteten av sanativ terapi: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av dagligt tillskott med inulin före, under och efter sanativ terapi (ST), på kliniska resultat av periodontal sjukdom.
Studiedesignen kommer att göra det möjligt för utredarna att dra slutsatsen om tillskott med inulin på ett gynnsamt sätt kan modulera oral mikrobiota före ST och kan resultera i bättre periodontal hälsa efter ST.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parodontal sjukdom är ett kroniskt inflammationstillstånd som kan förstöra stödvävnaderna runt tänderna, vilket leder till förlust av bindväv och parodontala ligament, resorption av alveolärt ben och eventuellt tandlossning.
Parodontal sjukdom kan också inducera dysbios i tarmmikrobiomet och bidra till låggradig systemisk inflammation.
Prebiotiska fibrer som inulin kan selektivt förändra tarmmikrobiotan för att återställa ett tillstånd av homeostas genom att förbättra tarmbarriärens funktioner och förhindra inflammation.
Genom denna mekanism kan tillskott med inulin indirekt gynna parodontala hälsa.
Det primära syftet med denna studie att avgöra om inulintillskott, förutsatt att pre-sanativ terapi (ST) genom läkningsfasen (post-ST) är effektivare än placebo för att förbättra de kliniska resultaten av periodontal hälsa: att minska både antalet platser med sonderingsdjup större än eller lika med 4 mm och ökar frånvaron av blödning vid sondering (BOP).
Sekundära mål inkluderar att bestämma effekterna av inulintillskott före och efter ST på salivmarkörer för inflammation och parodontala patogener.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både män och kvinnor i åldern 19 år eller äldre som genomgår sanativ terapi för måttlig till svår kronisk parodontit är berättigade
- Förutsatt informerat, skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår parodontit som kräver antibiotika med ST som en del av sin behandling
- Hemoglobin A1c-nivåer större än 8 % under de senaste 3 månaderna
- Kroniska GI-tillstånd och/eller infektioner (t.ex. tjocktarmscancer, Crohns sjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki och ulcerös kolit)
- Aktuell eller tidigare användning av antibiotika för behandling av icke-periodontala tillstånd under de senaste 3 månaderna
- Nuvarande användning av laxermedel, prebiotika, probiotika och/eller fibertillskott
- Rökare och/eller cannabisanvändare
- Gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inulin
Komplettering med inulin i 4 veckor före och 10 veckor efter sanativ terapi.
10 g dagligen, uppdelad i två lika doser.
|
Komplettering med ett prebiotikum, speciellt inulin.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Tillägg med maltodextrin (som placebo) i 4 veckor före och 10 veckor efter sanativ behandling.
10 g dagligen, uppdelad i två lika doser.
|
Tillägg med maltodextrin (placebo)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökande djup
Tidsram: Vid pre-sanativ terapi
|
Detta är ett rutinmässigt kliniskt mått på periodontal hälsa (mätt i mm)
|
Vid pre-sanativ terapi
|
|
Undersökande djup
Tidsram: Vid post-sanativ terapi (10 veckor efter avslutad sanativ terapi)
|
Detta är ett rutinmässigt kliniskt mått på periodontal hälsa (mätt i mm)
|
Vid post-sanativ terapi (10 veckor efter avslutad sanativ terapi)
|
|
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: Vid pre-sanativ terapi
|
Detta är ett kliniskt mått på inflammation och representeras som procentandelen till blödningsställen som mäts vid 6 ställen per tand
|
Vid pre-sanativ terapi
|
|
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: Vid post-sanativ terapi (10 veckor efter avslutad sanativ terapi)
|
Detta är ett kliniskt mått på inflammation och representeras som procentandelen till blödningsställen som mäts vid 6 ställen per tand
|
Vid post-sanativ terapi (10 veckor efter avslutad sanativ terapi)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivmarkörer för inflammation
Tidsram: Vid pre-sanativ terapi
|
Nivåer av interleukin (IL)-1beta, IL-6, C-reaktivt protein (CRP), Matrix metalloproteinas-8 kommer att mätas.
|
Vid pre-sanativ terapi
|
|
Salivmarkörer för inflammation
Tidsram: Vid sanativ terapi (6 veckor efter pre-sanativ tid)
|
Nivåer av interleukin (IL)-1beta, IL-6, C-reaktivt protein (CRP), Matrix metalloproteinas-8 kommer att mätas.
|
Vid sanativ terapi (6 veckor efter pre-sanativ tid)
|
|
Salivmarkörer för inflammation
Tidsram: Vid post-sanativ terapi (10 veckor efter avslutad sanativ terapi)
|
Nivåer av interleukin (IL)-1beta, IL-6, C-reaktivt protein (CRP), Matrix metalloproteinas-8 kommer att mätas.
|
Vid post-sanativ terapi (10 veckor efter avslutad sanativ terapi)
|
|
Parodontal-associerade patogener
Tidsram: Vid pre-sanativ terapi
|
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola kommer att mätas med kvantitativ polymeraskedjereaktion (PCR).
|
Vid pre-sanativ terapi
|
|
Parodontal-associerade patogener
Tidsram: Vid sanativ terapi (6 veckor efter pre-sanativ tid)
|
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola kommer att mätas med kvantitativ PCR.
|
Vid sanativ terapi (6 veckor efter pre-sanativ tid)
|
|
Parodontal-associerade patogener
Tidsram: Vid post-sanativ terapi (10 veckor efter avslutad sanativ terapi)
|
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola kommer att mätas med kvantitativ PCR.
|
Vid post-sanativ terapi (10 veckor efter avslutad sanativ terapi)
|
|
Kostbedömning
Tidsram: Vid pre-sanativ terapi
|
Intag av energi, kolhydrater, fett och protein kommer att mätas med frågeformuläret för automatiskt självintag (ASA-24).
Detta är en onlinematåterkallelse som patienterna kommer att genomföra tre gånger för varje besök, och rapportera om deras dietintag från de senaste 24 timmarna.
|
Vid pre-sanativ terapi
|
|
Kostbedömning
Tidsram: Vid sanativ terapi (6 veckor efter pre-sanativ tid)
|
Intag av energi, kolhydrater, fett och protein kommer att mätas med frågeformuläret för automatiskt självintag (ASA-24).
Detta är en onlinematåterkallelse som patienterna kommer att genomföra tre gånger för varje besök, och rapportera om deras dietintag från de senaste 24 timmarna.
|
Vid sanativ terapi (6 veckor efter pre-sanativ tid)
|
|
Kostbedömning
Tidsram: Vid post-sanativ terapi (10 veckor efter avslutad sanativ terapi)
|
Intag av energi, kolhydrater, fett och protein kommer att mätas med frågeformuläret för automatiskt självintag (ASA-24).
Detta är en onlinematåterkallelse som patienterna kommer att genomföra tre gånger för varje besök, och rapportera om deras dietintag från de senaste 24 timmarna.
|
Vid post-sanativ terapi (10 veckor efter avslutad sanativ terapi)
|
|
Body mass Index
Tidsram: Vid pre-sanativ terapi
|
Kroppsvikt och längd kommer att mätas för att beräkna BMI
|
Vid pre-sanativ terapi
|
|
Body mass Index
Tidsram: Vid sanativ terapi (6 veckor efter pre-sanativ tid)
|
Kroppsvikt och längd kommer att mätas för att beräkna BMI
|
Vid sanativ terapi (6 veckor efter pre-sanativ tid)
|
|
Body mass Index
Tidsram: Vid post-sanativ terapi (10 veckor efter avslutad sanativ terapi)
|
Kroppsvikt och längd kommer att mätas för att beräkna BMI
|
Vid post-sanativ terapi (10 veckor efter avslutad sanativ terapi)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wendy E Ward, PhD, Brock University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .