Добавление инулина во время санаторной терапии для дальнейшего улучшения заживления пародонта
16 января 2024 г. обновлено: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University
Вмешательство с инулином для дальнейшего повышения эффективности санационной терапии: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Целью настоящего исследования является изучение влияния ежедневного приема инулина до, во время и после санаторно-курортного лечения (СЛ) на клинические исходы заболеваний пародонта.
Дизайн исследования позволит исследователям сделать вывод о том, может ли добавка инулина благоприятно модулировать микробиоту полости рта до ЗТ и может привести к улучшению здоровья пародонта после ЗТ.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевание пародонта — это хроническое воспаление, которое может разрушить поддерживающие ткани вокруг зубов, что приводит к потере соединительной ткани и периодонтальной связки, резорбции альвеолярной кости и возможной потере зубов.
Заболевания пародонта также могут вызывать дисбактериоз микробиома кишечника и способствовать слабовыраженному системному воспалению.
Пребиотические волокна, такие как инулин, могут избирательно изменять микробиоту кишечника, возвращая состояние гомеостаза за счет улучшения барьерных функций кишечника и предотвращения воспаления.
Благодаря этому механизму добавки с инулином могут иметь косвенную пользу для здоровья пародонта.
Основная цель этого исследования — определить, является ли добавка инулина при условии пресанативной терапии (ST) в течение фазы заживления (после ST) более эффективной, чем плацебо, для улучшения клинических исходов пародонтального здоровья: уменьшение как количества участков с глубина зондирования больше или равна 4 мм и увеличение отсутствия кровотечения при зондировании (ВОР).
Вторичные цели включают определение влияния добавок инулина до и после ЗТ на слюнные маркеры воспаления и пародонтоассоциированные патогены.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- К участию допускаются как мужчины, так и женщины в возрасте 19 лет и старше, находящиеся на санаторно-курортном лечении по поводу хронического пародонтита средней и тяжелой степени тяжести.
- Предоставлено информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелым заболеванием пародонта, которым в рамках лечения требуются антибиотики с ЗТ.
- Уровни гемоглобина A1c выше 8% за предыдущие 3 месяца
- Хронические желудочно-кишечные заболевания и/или инфекции (например, рак толстой кишки, болезнь Крона, воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь и язвенный колит)
- Текущее или предыдущее использование антибиотиков для лечения непародонтальных состояний в течение последних 3 месяцев
- Текущее использование слабительных, пребиотиков, пробиотиков и/или добавок с клетчаткой
- Курильщики и/или потребители каннабиса
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инулин
Дополнительный прием инулина за 4 недели до и 10 недель после санаторной терапии.
10 г в день, разделенных на два равных приема.
|
Добавление пребиотика, особенно инулина.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дополнение мальтодекстрином (как плацебо) за 4 недели до и 10 недель после санаторной терапии.
10 г в день, разделенных на два равных приема.
|
Добавка с мальтодекстрином (плацебо)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: На предсанативной терапии
|
Это обычный клинический показатель состояния пародонта (измеряется в мм).
|
На предсанативной терапии
|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: При постсанативном лечении (через 10 недель после окончания санаторно-курортного лечения)
|
Это обычный клинический показатель состояния пародонта (измеряется в мм).
|
При постсанативном лечении (через 10 недель после окончания санаторно-курортного лечения)
|
|
Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: На предсанативной терапии
|
Это клиническая мера воспаления, представленная в виде процента мест кровотечения, измеренных в 6 местах на зуб.
|
На предсанативной терапии
|
|
Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: При постсанативном лечении (через 10 недель после окончания санаторно-курортного лечения)
|
Это клиническая мера воспаления, представленная в виде процента мест кровотечения, измеренных в 6 местах на зуб.
|
При постсанативном лечении (через 10 недель после окончания санаторно-курортного лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слюнные маркеры воспаления
Временное ограничение: На предсанативной терапии
|
Будут измерять уровни интерлейкина (ИЛ)-1бета, ИЛ-6, С-реактивного белка (СРБ), матриксной металлопротеиназы-8.
|
На предсанативной терапии
|
|
Слюнные маркеры воспаления
Временное ограничение: При санаторной терапии (через 6 недель после предсанитарного назначения)
|
Будут измерять уровни интерлейкина (ИЛ)-1бета, ИЛ-6, С-реактивного белка (СРБ), матриксной металлопротеиназы-8.
|
При санаторной терапии (через 6 недель после предсанитарного назначения)
|
|
Слюнные маркеры воспаления
Временное ограничение: При постсанативном лечении (через 10 недель после окончания санаторно-курортного лечения)
|
Будут измерять уровни интерлейкина (ИЛ)-1бета, ИЛ-6, С-реактивного белка (СРБ), матриксной металлопротеиназы-8.
|
При постсанативном лечении (через 10 недель после окончания санаторно-курортного лечения)
|
|
Пародонтоассоциированные патогены
Временное ограничение: На предсанативной терапии
|
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola будут измеряться с помощью количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР).
|
На предсанативной терапии
|
|
Пародонтоассоциированные патогены
Временное ограничение: При санаторной терапии (через 6 недель после предсанитарного назначения)
|
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola будут измеряться с помощью количественной ПЦР.
|
При санаторной терапии (через 6 недель после предсанитарного назначения)
|
|
Пародонтоассоциированные патогены
Временное ограничение: При постсанативном лечении (через 10 недель после окончания санаторно-курортного лечения)
|
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola будут измеряться с помощью количественной ПЦР.
|
При постсанативном лечении (через 10 недель после окончания санаторно-курортного лечения)
|
|
Диетическая оценка
Временное ограничение: На предсанативной терапии
|
Потребление энергии, углеводов, жиров и белков будет измеряться с помощью автоматизированного вопросника о потреблении пищи (ASA-24).
Это онлайн-отзыв о еде, который пациенты будут заполнять три раза за каждое посещение, сообщая о своем пищевом рационе за последние 24 часа.
|
На предсанативной терапии
|
|
Диетическая оценка
Временное ограничение: При санаторной терапии (через 6 недель после предсанитарного назначения)
|
Потребление энергии, углеводов, жиров и белков будет измеряться с помощью автоматизированного вопросника о потреблении пищи (ASA-24).
Это онлайн-отзыв о еде, который пациенты будут заполнять три раза за каждое посещение, сообщая о своем пищевом рационе за последние 24 часа.
|
При санаторной терапии (через 6 недель после предсанитарного назначения)
|
|
Диетическая оценка
Временное ограничение: При постсанативном лечении (через 10 недель после окончания санаторно-курортного лечения)
|
Потребление энергии, углеводов, жиров и белков будет измеряться с помощью автоматизированного вопросника о потреблении пищи (ASA-24).
Это онлайн-отзыв о еде, который пациенты будут заполнять три раза за каждое посещение, сообщая о своем пищевом рационе за последние 24 часа.
|
При постсанативном лечении (через 10 недель после окончания санаторно-курортного лечения)
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: На предсанативной терапии
|
Масса тела и рост будут измерены для расчета ИМТ
|
На предсанативной терапии
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: При санаторной терапии (через 6 недель после предсанитарного назначения)
|
Масса тела и рост будут измерены для расчета ИМТ
|
При санаторной терапии (через 6 недель после предсанитарного назначения)
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: При постсанативном лечении (через 10 недель после окончания санаторно-курортного лечения)
|
Масса тела и рост будут измерены для расчета ИМТ
|
При постсанативном лечении (через 10 недель после окончания санаторно-курортного лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wendy E Ward, PhD, Brock University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .