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Integrazione di inulina durante la terapia salutare per migliorare ulteriormente la guarigione parodontale

16 gennaio 2024 aggiornato da: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University

Intervento con inulina per supportare ulteriormente l'efficacia della terapia salutare: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'integrazione giornaliera con inulina prima, durante e dopo la terapia sanativa (ST), sugli esiti clinici della malattia parodontale. Il disegno dello studio consentirà ai ricercatori di concludere se l'integrazione con inulina può modulare favorevolmente il microbiota orale prima della ST e può portare a una migliore salute parodontale dopo la ST.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia parodontale è uno stato cronico di infiammazione che può distruggere i tessuti di sostegno attorno ai denti, portando alla perdita del tessuto connettivo e del legamento parodontale, al riassorbimento dell'osso alveolare e all'eventuale perdita dei denti. La malattia parodontale può anche indurre disbiosi nel microbioma intestinale e contribuire a un'infiammazione sistemica di basso grado. Le fibre prebiotiche come l'inulina possono alterare selettivamente il microbiota intestinale per riportare uno stato di omeostasi migliorando le funzioni della barriera intestinale e prevenendo l'infiammazione. Attraverso questo meccanismo, l'integrazione con inulina può essere in grado di giovare indirettamente alla salute parodontale. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'integrazione di inulina, fornita dalla terapia pre-sanitaria (ST) durante la fase di guarigione (post-ST), sia più efficace del placebo nel migliorare gli esiti clinici della salute parodontale: ridurre sia il numero di siti con profondità di sondaggio maggiori o uguali a 4 mm e aumento dell'assenza di sanguinamento al sondaggio (BOP). Gli obiettivi secondari includono la determinazione degli effetti dell'integrazione di inulina pre e post-ST sui marcatori salivari di infiammazione e sui patogeni associati al parodonto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammissibili sia i maschi che le femmine di età pari o superiore a 19 anni sottoposti a terapia sanativa per parodontite cronica da moderata a grave
  • Fornito consenso informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave malattia parodontale che richiede antibiotici con ST come parte del loro trattamento
  • Livelli di emoglobina A1c superiori all'8% nei 3 mesi precedenti
  • Condizioni gastrointestinali croniche e/o infezioni (ad es. cancro del colon, morbo di Crohn, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca e colite ulcerosa)
  • Uso attuale o precedente di antibiotici per la gestione di condizioni non parodontali negli ultimi 3 mesi
  • Uso attuale di lassativi, prebiotici, probiotici e/o integratori di fibre
  • Fumatori e/o consumatori di cannabis
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inulina
Integrazione con inulina per 4 settimane prima e 10 settimane dopo la terapia salutare. 10 g al giorno, suddivisi in due dosi uguali.
Integratore alimentare: Inulina
Integrazione con un prebiotico, in particolare inulina.
Comparatore placebo: Placebo
Integrazione con maltodestrina (come placebo) per 4 settimane prima e 10 settimane dopo la terapia salutare. 10 g al giorno, suddivisi in due dosi uguali.
Integratore alimentare: Maltodestrina
Integrazione con maltodestrina (placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: A terapia pre-sanitaria
Questa è una misura clinica di routine della salute parodontale (misurata in mm)
A terapia pre-sanitaria
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Alla terapia post-sanitaria (10 settimane dopo il completamento della terapia sanativa)
Questa è una misura clinica di routine della salute parodontale (misurata in mm)
Alla terapia post-sanitaria (10 settimane dopo il completamento della terapia sanativa)
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: A terapia pre-sanitaria
Questa è una misura clinica dell'infiammazione ed è rappresentata come percentuale rispetto ai siti di sanguinamento misurati in 6 siti per dente
A terapia pre-sanitaria
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Alla terapia post-sanitaria (10 settimane dopo il completamento della terapia sanativa)
Questa è una misura clinica dell'infiammazione ed è rappresentata come percentuale rispetto ai siti di sanguinamento misurati in 6 siti per dente
Alla terapia post-sanitaria (10 settimane dopo il completamento della terapia sanativa)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori salivari di infiammazione
Lasso di tempo: A terapia pre-sanitaria
Saranno misurati i livelli di interleuchina (IL)-1beta, IL-6, proteina C-reattiva (CRP), Matrix metalloproteinasi-8.
A terapia pre-sanitaria
Marcatori salivari di infiammazione
Lasso di tempo: Alla terapia sanativa (6 settimane dopo l'appuntamento pre-sanitario)
Saranno misurati i livelli di interleuchina (IL)-1beta, IL-6, proteina C-reattiva (CRP), Matrix metalloproteinasi-8.
Alla terapia sanativa (6 settimane dopo l'appuntamento pre-sanitario)
Marcatori salivari di infiammazione
Lasso di tempo: Alla terapia post-sanitaria (10 settimane dopo il completamento della terapia sanativa)
Saranno misurati i livelli di interleuchina (IL)-1beta, IL-6, proteina C-reattiva (CRP), Matrix metalloproteinasi-8.
Alla terapia post-sanitaria (10 settimane dopo il completamento della terapia sanativa)
Patogeni associati al parodonto
Lasso di tempo: A terapia pre-sanitaria
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola saranno misurati mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi (PCR).
A terapia pre-sanitaria
Patogeni associati al parodonto
Lasso di tempo: Alla terapia sanativa (6 settimane dopo l'appuntamento pre-sanitario)
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola saranno misurati mediante PCR quantitativa.
Alla terapia sanativa (6 settimane dopo l'appuntamento pre-sanitario)
Patogeni associati al parodonto
Lasso di tempo: Alla terapia post-sanitaria (10 settimane dopo il completamento della terapia sanativa)
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola saranno misurati mediante PCR quantitativa.
Alla terapia post-sanitaria (10 settimane dopo il completamento della terapia sanativa)
Valutazione dietetica
Lasso di tempo: A terapia pre-sanitaria
L'assunzione di energia, carboidrati, grassi e proteine ​​sarà misurata con il questionario automatizzato sull'assunzione dietetica autosomministrata (ASA-24). Si tratta di un richiamo alimentare online che i pazienti completeranno tre volte per ogni visita, riportando l'assunzione dietetica delle ultime 24 ore.
A terapia pre-sanitaria
Valutazione dietetica
Lasso di tempo: Alla terapia sanativa (6 settimane dopo l'appuntamento pre-sanitario)
L'assunzione di energia, carboidrati, grassi e proteine ​​sarà misurata con il questionario automatizzato sull'assunzione dietetica autosomministrata (ASA-24). Si tratta di un richiamo alimentare online che i pazienti completeranno tre volte per ogni visita, riportando l'assunzione dietetica delle ultime 24 ore.
Alla terapia sanativa (6 settimane dopo l'appuntamento pre-sanitario)
Valutazione dietetica
Lasso di tempo: Alla terapia post-sanitaria (10 settimane dopo il completamento della terapia sanativa)
L'assunzione di energia, carboidrati, grassi e proteine ​​sarà misurata con il questionario automatizzato sull'assunzione dietetica autosomministrata (ASA-24). Si tratta di un richiamo alimentare online che i pazienti completeranno tre volte per ogni visita, riportando l'assunzione dietetica delle ultime 24 ore.
Alla terapia post-sanitaria (10 settimane dopo il completamento della terapia sanativa)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: A terapia pre-sanitaria
Il peso corporeo e l'altezza saranno misurati per calcolare il BMI
A terapia pre-sanitaria
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Alla terapia sanativa (6 settimane dopo l'appuntamento pre-sanitario)
Il peso corporeo e l'altezza saranno misurati per calcolare il BMI
Alla terapia sanativa (6 settimane dopo l'appuntamento pre-sanitario)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Alla terapia post-sanitaria (10 settimane dopo il completamento della terapia sanativa)
Il peso corporeo e l'altezza saranno misurati per calcolare il BMI
Alla terapia post-sanitaria (10 settimane dopo il completamento della terapia sanativa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brock University

Collaboratori

Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy E Ward, PhD, Brock University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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