Suplementacja inuliny podczas terapii sanacyjnej w celu dalszej poprawy gojenia przyzębia
16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University
Interwencja z inuliną w celu dalszego wsparcia skuteczności terapii sanacyjnej: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby
Celem pracy jest zbadanie wpływu codziennej suplementacji inuliną przed, w trakcie i po terapii sanacyjnej (ST) na kliniczne wyniki leczenia chorób przyzębia.
Projekt badania pozwoli badaczom stwierdzić, czy suplementacja inuliną może korzystnie wpływać na mikroflorę jamy ustnej przed ST i czy może skutkować lepszym zdrowiem przyzębia po ST.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba przyzębia jest przewlekłym stanem zapalnym, który może zniszczyć tkanki podporowe wokół zębów, prowadząc do utraty tkanki łącznej i więzadeł przyzębia, resorpcji kości wyrostka zębodołowego i ostatecznej utraty zębów.
Choroby przyzębia mogą również wywoływać dysbiozę mikrobiomu jelitowego i przyczyniać się do ogólnoustrojowego stanu zapalnego niskiego stopnia.
Włókna prebiotyczne, takie jak inulina, mogą selektywnie zmieniać mikroflorę jelitową, aby przywrócić stan homeostazy poprzez poprawę funkcji bariery jelitowej i zapobieganie stanom zapalnym.
Dzięki temu mechanizmowi suplementacja inuliną może pośrednio korzystnie wpływać na zdrowie przyzębia.
Głównym celem tego badania było ustalenie, czy suplementacja inuliną, pod warunkiem terapii przedsanacyjnej (ST) przez fazę gojenia (po ST), jest skuteczniejsza niż placebo w poprawie wyników klinicznych zdrowia przyzębia: zmniejszenie zarówno liczby miejsc z głębokość sondowania większą lub równą 4 mm i zwiększenie braku krwawienia podczas sondowania (BOP).
Do celów drugorzędnych należy określenie wpływu suplementacji inuliną przed i po ST na markery zapalenia śliny i patogeny związane z przyzębiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku 19 lat lub starsi, którzy przechodzą terapię sanacyjną z powodu umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego zapalenia przyzębia
- Pod warunkiem świadomej, pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką chorobą przyzębia, która wymaga antybiotykoterapii z ST w ramach leczenia
- Poziom hemoglobiny A1c wyższy niż 8% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przewlekłe choroby przewodu pokarmowego i/lub infekcje (np. rak okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, nieswoiste zapalenie jelit, celiakia i wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie antybiotyków w leczeniu chorób innych niż przyzębia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecne stosowanie środków przeczyszczających, prebiotyków, probiotyków i/lub suplementów błonnika
- Palacze i/lub użytkownicy konopi indyjskich
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inulina
Suplementacja inuliną przez 4 tygodnie przed i 10 tygodni po terapii sanacyjnej.
10 g dziennie, podzielone na dwie równe dawki.
|
Suplementacja prebiotykiem, a konkretnie inuliną.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Suplementacja maltodekstryną (jako placebo) przez 4 tygodnie przed i 10 tygodni po terapii sanacyjnej.
10 g dziennie, podzielone na dwie równe dawki.
|
Suplementacja maltodekstryną (placebo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Podczas terapii przedsanacyjnej
|
Jest to rutynowa kliniczna miara zdrowia przyzębia (mierzona w mm)
|
Podczas terapii przedsanacyjnej
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Podczas terapii posanacyjnej (10 tygodni po zakończeniu terapii sanacyjnej)
|
Jest to rutynowa kliniczna miara zdrowia przyzębia (mierzona w mm)
|
Podczas terapii posanacyjnej (10 tygodni po zakończeniu terapii sanacyjnej)
|
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Podczas terapii przedsanacyjnej
|
Jest to kliniczna miara stanu zapalnego wyrażona jako odsetek miejsc krwawienia, które są mierzone w 6 miejscach na ząb
|
Podczas terapii przedsanacyjnej
|
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Podczas terapii posanacyjnej (10 tygodni po zakończeniu terapii sanacyjnej)
|
Jest to kliniczna miara stanu zapalnego wyrażona jako odsetek miejsc krwawienia, które są mierzone w 6 miejscach na ząb
|
Podczas terapii posanacyjnej (10 tygodni po zakończeniu terapii sanacyjnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ślinowe markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Podczas terapii przedsanacyjnej
|
Zostaną zmierzone poziomy interleukiny (IL)-1beta, IL-6, białka C-reaktywnego (CRP), metaloproteinazy macierzy-8.
|
Podczas terapii przedsanacyjnej
|
|
Ślinowe markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Na terapii sanacyjnej (6 tygodni po wizycie przedsanacyjnej)
|
Zostaną zmierzone poziomy interleukiny (IL)-1beta, IL-6, białka C-reaktywnego (CRP), metaloproteinazy macierzy-8.
|
Na terapii sanacyjnej (6 tygodni po wizycie przedsanacyjnej)
|
|
Ślinowe markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Podczas terapii posanacyjnej (10 tygodni po zakończeniu terapii sanacyjnej)
|
Zostaną zmierzone poziomy interleukiny (IL)-1beta, IL-6, białka C-reaktywnego (CRP), metaloproteinazy macierzy-8.
|
Podczas terapii posanacyjnej (10 tygodni po zakończeniu terapii sanacyjnej)
|
|
Patogeny związane z przyzębiem
Ramy czasowe: Podczas terapii przedsanacyjnej
|
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola będą oznaczane metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
|
Podczas terapii przedsanacyjnej
|
|
Patogeny związane z przyzębiem
Ramy czasowe: Na terapii sanacyjnej (6 tygodni po wizycie przedsanacyjnej)
|
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola będą oznaczane metodą ilościowego PCR.
|
Na terapii sanacyjnej (6 tygodni po wizycie przedsanacyjnej)
|
|
Patogeny związane z przyzębiem
Ramy czasowe: Podczas terapii posanacyjnej (10 tygodni po zakończeniu terapii sanacyjnej)
|
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola będą oznaczane metodą ilościowego PCR.
|
Podczas terapii posanacyjnej (10 tygodni po zakończeniu terapii sanacyjnej)
|
|
Ocena diety
Ramy czasowe: Podczas terapii przedsanacyjnej
|
Spożycie energii, węglowodanów, tłuszczu i białka będzie mierzone za pomocą zautomatyzowanego kwestionariusza do samodzielnego spożycia w diecie (ASA-24).
Jest to internetowe wycofanie żywności, które pacjenci wypełniają trzy razy podczas każdej wizyty, informując o spożyciu diety z ostatnich 24 godzin.
|
Podczas terapii przedsanacyjnej
|
|
Ocena diety
Ramy czasowe: Na terapii sanacyjnej (6 tygodni po wizycie przedsanacyjnej)
|
Spożycie energii, węglowodanów, tłuszczu i białka będzie mierzone za pomocą zautomatyzowanego kwestionariusza do samodzielnego spożycia w diecie (ASA-24).
Jest to internetowe wycofanie żywności, które pacjenci wypełniają trzy razy podczas każdej wizyty, informując o spożyciu diety z ostatnich 24 godzin.
|
Na terapii sanacyjnej (6 tygodni po wizycie przedsanacyjnej)
|
|
Ocena diety
Ramy czasowe: Podczas terapii posanacyjnej (10 tygodni po zakończeniu terapii sanacyjnej)
|
Spożycie energii, węglowodanów, tłuszczu i białka będzie mierzone za pomocą zautomatyzowanego kwestionariusza do samodzielnego spożycia w diecie (ASA-24).
Jest to internetowe wycofanie żywności, które pacjenci wypełniają trzy razy podczas każdej wizyty, informując o spożyciu diety z ostatnich 24 godzin.
|
Podczas terapii posanacyjnej (10 tygodni po zakończeniu terapii sanacyjnej)
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Podczas terapii przedsanacyjnej
|
W celu obliczenia BMI zostanie zmierzona masa ciała i wzrost
|
Podczas terapii przedsanacyjnej
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Na terapii sanacyjnej (6 tygodni po wizycie przedsanacyjnej)
|
W celu obliczenia BMI zostanie zmierzona masa ciała i wzrost
|
Na terapii sanacyjnej (6 tygodni po wizycie przedsanacyjnej)
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Podczas terapii posanacyjnej (10 tygodni po zakończeniu terapii sanacyjnej)
|
W celu obliczenia BMI zostanie zmierzona masa ciała i wzrost
|
Podczas terapii posanacyjnej (10 tygodni po zakończeniu terapii sanacyjnej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy E Ward, PhD, Brock University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Inulina
-
Dr. Sami Ulus Children's HospitalNieznanyPosocznica | Martwicze zapalenie jelitIndyk