Inulin-kiegészítés a szanatív terápia során a periodontális gyógyulás további javítása érdekében
2024. január 16. frissítette: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University
Az inulinnal történő beavatkozás a szanatív terápia hatékonyságának további támogatására: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a napi inulinnal történő kiegészítés hatékonyságát a szanatív terápia (ST) előtt, alatt és után, a parodontális betegség klinikai kimenetelére vonatkozóan.
A vizsgálati terv lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megállapítsák, hogy az inulinnal történő kiegészítés kedvezően módosíthatja-e az orális mikrobiotát az ST előtt, és javíthatja-e a parodontális egészséget ST után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A parodontális betegség egy krónikus gyulladásos állapot, amely tönkreteheti a fog körüli tartószöveteket, ami a kötőszövet és a parodontális szalag elvesztéséhez, az alveoláris csont felszívódásához és esetleges fogvesztéshez vezethet.
A parodontális betegség dysbiózist is indukálhat a bél mikrobiomában, és hozzájárulhat az alacsony fokú szisztémás gyulladáshoz.
A prebiotikus rostok, mint például az inulin, szelektíven módosíthatják a bél mikrobiotáját, hogy visszaállítsák a homeosztázis állapotát azáltal, hogy javítják a bélgát funkcióit és megakadályozzák a gyulladást.
Ezen a mechanizmuson keresztül az inulinnal történő kiegészítés közvetett módon javíthatja a parodontális egészséget.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy az inulin-kiegészítés, amelyet a gyógyulási szakaszig (ST-t követően) nyújtott pre-szanatív terápia (ST) hatékonyabb-e, mint a placebó a parodontális egészség klinikai kimenetelének javításában: mindkét helyen csökkenti a fogágybetegséget. 4 mm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő szondázási mélységek és a vérzés hiányának növelése a szondázáskor (BOP).
A másodlagos célkitűzések közé tartozik az inulin kiegészítés ST előtti és utáni hatásának meghatározása a gyulladás és a parodontális eredetű kórokozók nyál markereire.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mind a 19 éves vagy annál idősebb férfiak, mind a nők jogosultak, akik a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus parodontitisz gyógyászati kezelésében részesülnek.
- Tájékozott, írásos beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- Súlyos parodontális betegségben szenvedő betegek, akiknél a kezelés részeként ST-vel járó antibiotikumokra van szükség
- A hemoglobin A1c szintje meghaladja a 8%-ot az előző 3 hónapban
- Krónikus GI-betegségek és/vagy fertőzések (pl. vastagbélrák, Crohn-betegség, gyulladásos bélbetegség, cöliákia és fekélyes vastagbélgyulladás)
- Antibiotikumok jelenlegi vagy korábbi alkalmazása nem parodontális állapotok kezelésére az elmúlt 3 hónapban
- Hashajtók, prebiotikumok, probiotikumok és/vagy rostkiegészítők jelenlegi használata
- Dohányzók és/vagy kannabiszhasználók
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inulin
Inulinnal történő kiegészítés 4 hétig a gyógyítás előtt és 10 hétig azt követően.
Napi 10 g, két egyenlő adagra osztva.
|
Kiegészítés prebiotikummal, különösen inulinnal.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kiegészítés maltodextrinnel (placebo formájában) 4 hétig a gyógyászati kezelés előtt és 10 hétig azt követően.
Napi 10 g, két egyenlő adagra osztva.
|
Kiegészítés maltodextrinnel (placebo)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapintási mélység
Időkeret: A pre-szanatív terápia során
|
Ez a periodontális egészség rutin klinikai mérése (mm-ben mérve)
|
A pre-szanatív terápia során
|
|
Tapintási mélység
Időkeret: A posztszanatív terápia során (10 héttel a gyógyítás befejezése után)
|
Ez a periodontális egészség rutin klinikai mérése (mm-ben mérve)
|
A posztszanatív terápia során (10 héttel a gyógyítás befejezése után)
|
|
Vérzés szondázáskor (BOP)
Időkeret: A pre-szanatív terápia során
|
Ez a gyulladás klinikai mértéke, és a vérzési helyek százalékos aránya, amelyeket foganként 6 helyen mérnek.
|
A pre-szanatív terápia során
|
|
Vérzés szondázáskor (BOP)
Időkeret: A posztszanatív terápia során (10 héttel a gyógyítás befejezése után)
|
Ez a gyulladás klinikai mértéke, és a vérzési helyek százalékos aránya, amelyeket foganként 6 helyen mérnek.
|
A posztszanatív terápia során (10 héttel a gyógyítás befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladás nyál markerei
Időkeret: A pre-szanatív terápia során
|
Mérni fogják az interleukin (IL)-1béta, IL-6, C-reaktív fehérje (CRP), mátrix metalloproteináz-8 szintjét.
|
A pre-szanatív terápia során
|
|
A gyulladás nyál markerei
Időkeret: Higiéniai terápián (6 héttel a szanatív időpontot követően)
|
Mérni fogják az interleukin (IL)-1béta, IL-6, C-reaktív fehérje (CRP), mátrix metalloproteináz-8 szintjét.
|
Higiéniai terápián (6 héttel a szanatív időpontot követően)
|
|
A gyulladás nyál markerei
Időkeret: A posztszanatív terápia során (10 héttel a gyógyítás befejezése után)
|
Mérni fogják az interleukin (IL)-1béta, IL-6, C-reaktív fehérje (CRP), mátrix metalloproteináz-8 szintjét.
|
A posztszanatív terápia során (10 héttel a gyógyítás befejezése után)
|
|
Parodontális eredetű kórokozók
Időkeret: A pre-szanatív terápia során
|
Az Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola baktériumok kvantitatív polimeráz láncreakciójával (PCR) mérhetők.
|
A pre-szanatív terápia során
|
|
Parodontális eredetű kórokozók
Időkeret: Higiéniai terápián (6 héttel a szanatív időpontot követően)
|
Az Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola baktériumokat kvantitatív PCR-rel mérjük.
|
Higiéniai terápián (6 héttel a szanatív időpontot követően)
|
|
Parodontális eredetű kórokozók
Időkeret: A posztszanatív terápia során (10 héttel a gyógyítás befejezése után)
|
Az Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola baktériumokat kvantitatív PCR-rel mérjük.
|
A posztszanatív terápia során (10 héttel a gyógyítás befejezése után)
|
|
Diéta értékelése
Időkeret: A pre-szanatív terápia során
|
Az energia-, szénhidrát-, zsír- és fehérjebevitelt az automatizált önadaptált étrendi bevitel (ASA-24) kérdőívvel mérjük.
Ez egy online élelmiszer-visszahívás, amelyet a betegek minden látogatás alkalmával háromszor töltenek ki, és beszámolnak az elmúlt 24 órában bevitt étrendjükről.
|
A pre-szanatív terápia során
|
|
Diéta értékelése
Időkeret: Higiéniai terápián (6 héttel a szanatív időpontot követően)
|
Az energia-, szénhidrát-, zsír- és fehérjebevitelt az automatizált önadaptált étrendi bevitel (ASA-24) kérdőívvel mérjük.
Ez egy online élelmiszer-visszahívás, amelyet a betegek minden látogatás alkalmával háromszor töltenek ki, és beszámolnak az elmúlt 24 órában bevitt étrendjükről.
|
Higiéniai terápián (6 héttel a szanatív időpontot követően)
|
|
Diéta értékelése
Időkeret: A posztszanatív terápia során (10 héttel a gyógyítás befejezése után)
|
Az energia-, szénhidrát-, zsír- és fehérjebevitelt az automatizált önadaptált étrendi bevitel (ASA-24) kérdőívvel mérjük.
Ez egy online élelmiszer-visszahívás, amelyet a betegek minden látogatás alkalmával háromszor töltenek ki, és beszámolnak az elmúlt 24 órában bevitt étrendjükről.
|
A posztszanatív terápia során (10 héttel a gyógyítás befejezése után)
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: A pre-szanatív terápia során
|
A BMI kiszámításához megmérik a testsúlyt és a magasságot
|
A pre-szanatív terápia során
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Higiéniai terápián (6 héttel a szanatív időpontot követően)
|
A BMI kiszámításához megmérik a testsúlyt és a magasságot
|
Higiéniai terápián (6 héttel a szanatív időpontot követően)
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: A posztszanatív terápia során (10 héttel a gyógyítás befejezése után)
|
A BMI kiszámításához megmérik a testsúlyt és a magasságot
|
A posztszanatív terápia során (10 héttel a gyógyítás befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wendy E Ward, PhD, Brock University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-202
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .