치주 치유를 더욱 향상시키기 위한 위생 요법 중 이눌린 보충
2024년 1월 16일 업데이트: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University
Sanative 요법의 효과를 추가로 지원하기 위한 이눌린 개입: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
이 연구의 목적은 치주 질환의 임상 결과에 대한 위생 요법(ST) 전, 도중 및 후에 이눌린을 매일 보충하는 효과를 조사하는 것입니다.
연구 설계를 통해 조사자는 이눌린 보충이 ST 이전에 구강 미생물을 유리하게 조절할 수 있고 ST 이후 더 나은 치주 건강을 초래할 수 있는지 결론을 내릴 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
치주 질환은 치아 주변의 지지 조직을 파괴할 수 있는 염증의 만성 상태로, 결합 조직 및 치주 인대의 손실, 치조골의 흡수 및 궁극적인 치아 손실로 이어집니다.
치주 질환은 또한 장내 마이크로바이옴에서 장내세균불균형을 유발하고 낮은 등급의 전신 염증에 기여할 수 있습니다.
이눌린과 같은 프리바이오틱 섬유질은 장내 미생물군을 선택적으로 변경하여 장 장벽 기능을 개선하고 염증을 예방함으로써 항상성 상태를 되살릴 수 있습니다.
이 메커니즘을 통해 이눌린을 보충하면 간접적으로 치주 건강에 도움이 될 수 있습니다.
이 시험의 주요 목적은 치주 건강의 임상적 결과를 개선하는 데 있어 이눌린 보충이 치주 건강의 임상적 결과를 개선하는 데 위약보다 더 효과적인지 여부를 결정하기 위한 것입니다. 4mm 이상의 프로빙 깊이 및 프로빙 시 출혈 없음(BOP) 증가.
2차 목표에는 염증 및 치주 관련 병원균의 타액 표지자에 대한 ST 전 및 후 이눌린 보충의 효과를 결정하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 만성 치주염으로 위생 요법을 받고 있는 19세 이상의 남녀 모두 자격이 있습니다.
- 정보에 입각한 서면 동의 제공
제외 기준:
- 치료의 일부로 ST와 함께 항생제가 필요한 심각한 치주 질환이 있는 환자
- 지난 3개월 동안 헤모글로빈 A1c 수치가 8% 이상
- 만성 GI 상태 및/또는 감염(예: 대장암, 크론병, 염증성 장질환, 셀리악병, 궤양성 대장염)
- 지난 3개월 이내에 비치주 질환 관리를 위한 현재 또는 이전 항생제 사용
- 완하제, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 및/또는 섬유 보충제의 현재 사용
- 흡연자 및/또는 대마초 사용자
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이눌린
요양 요법 전 4주 및 요법 후 10주 동안 이눌린 보충.
1일 10g씩 2회에 나누어서 복용합니다.
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프리바이오틱스, 특히 이눌린을 보충합니다.
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위약 비교기: 위약
요양 요법 전 4주 및 후 10주 동안 말토덱스트린 보충(위약으로).
1일 10g씩 2회에 나누어서 복용합니다.
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말토덱스트린 보충(위약)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 깊이
기간: 사전 위생 치료에서
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이것은 치주 건강의 일상적인 임상 측정입니다(mm 단위로 측정).
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사전 위생 치료에서
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프로빙 깊이
기간: 요양치료 후(요양치료 종료 후 10주)
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이것은 치주 건강의 일상적인 임상 측정입니다(mm 단위로 측정).
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요양치료 후(요양치료 종료 후 10주)
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프로빙 시 출혈(BOP)
기간: 사전 위생 치료에서
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이것은 염증의 임상적 척도이며 치아당 6개 부위에서 측정된 출혈 부위에 대한 백분율로 표시됩니다.
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사전 위생 치료에서
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프로빙 시 출혈(BOP)
기간: 요양치료 후(요양치료 종료 후 10주)
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이것은 염증의 임상적 척도이며 치아당 6개 부위에서 측정된 출혈 부위에 대한 백분율로 표시됩니다.
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요양치료 후(요양치료 종료 후 10주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증의 타액 마커
기간: 사전 위생 치료에서
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인터루킨(IL)-1베타, IL-6, C-반응성 단백질(CRP), 매트릭스 메탈로프로테이나제-8의 수치를 측정합니다.
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사전 위생 치료에서
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염증의 타액 마커
기간: Sanative 치료 중(Pre Sanative 예약 후 6주)
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인터루킨(IL)-1베타, IL-6, C-반응성 단백질(CRP), 매트릭스 메탈로프로테이나제-8의 수치를 측정합니다.
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Sanative 치료 중(Pre Sanative 예약 후 6주)
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염증의 타액 마커
기간: 요양치료 후(요양치료 종료 후 10주)
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인터루킨(IL)-1베타, IL-6, C-반응성 단백질(CRP), 매트릭스 메탈로프로테이나제-8의 수치를 측정합니다.
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요양치료 후(요양치료 종료 후 10주)
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치주 관련 병원체
기간: 사전 위생 치료에서
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Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola는 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 측정됩니다.
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사전 위생 치료에서
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치주 관련 병원체
기간: Sanative 치료 중(Pre Sanative 예약 후 6주)
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Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola는 정량 PCR로 측정합니다.
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Sanative 치료 중(Pre Sanative 예약 후 6주)
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치주 관련 병원체
기간: 요양치료 후(요양치료 종료 후 10주)
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Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola는 정량 PCR로 측정합니다.
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요양치료 후(요양치료 종료 후 10주)
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식이 평가
기간: 사전 위생 치료에서
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에너지, 탄수화물, 지방 및 단백질 섭취량은 자동 자가 관리 식이 섭취량(ASA-24) 설문지로 측정됩니다.
이것은 환자가 방문할 때마다 3번 완료하여 지난 24시간 동안의 식이 섭취를 보고하는 온라인 음식 리콜입니다.
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사전 위생 치료에서
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식이 평가
기간: Sanative 치료 중(Pre Sanative 예약 후 6주)
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에너지, 탄수화물, 지방 및 단백질 섭취량은 자동 자가 관리 식이 섭취량(ASA-24) 설문지로 측정됩니다.
이것은 환자가 방문할 때마다 3번 완료하여 지난 24시간 동안의 식이 섭취를 보고하는 온라인 음식 리콜입니다.
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Sanative 치료 중(Pre Sanative 예약 후 6주)
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식이 평가
기간: 요양치료 후(요양치료 종료 후 10주)
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에너지, 탄수화물, 지방 및 단백질 섭취량은 자동 자가 관리 식이 섭취량(ASA-24) 설문지로 측정됩니다.
이것은 환자가 방문할 때마다 3번 완료하여 지난 24시간 동안의 식이 섭취를 보고하는 온라인 음식 리콜입니다.
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요양치료 후(요양치료 종료 후 10주)
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체질량 지수
기간: 사전 위생 치료에서
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체중과 키를 측정하여 BMI를 계산합니다.
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사전 위생 치료에서
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체질량 지수
기간: Sanative 치료 중(Pre Sanative 예약 후 6주)
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체중과 키를 측정하여 BMI를 계산합니다.
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Sanative 치료 중(Pre Sanative 예약 후 6주)
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체질량 지수
기간: 요양치료 후(요양치료 종료 후 10주)
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체중과 키를 측정하여 BMI를 계산합니다.
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요양치료 후(요양치료 종료 후 10주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wendy E Ward, PhD, Brock University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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