在治疗期间补充菊粉以进一步改善牙周愈合
2024年1月16日 更新者：Wendy E. Ward, Ph.D.、Brock University
菊粉干预以进一步支持治疗的有效性：随机对照试验的研究方案
本研究的目的是调查在清洁治疗 (ST) 之前、期间和之后每日补充菊糖对牙周病临床结果的有效性。
该研究设计将使研究人员能够得出结论，补充菊粉是否可以在 ST 之前有利地调节口腔微生物群，并且可以在 ST 之后导致更好的牙周健康。
研究概览
详细说明
牙周病是一种慢性炎症状态，可以破坏牙齿周围的支持组织，导致结缔组织和牙周韧带的损失、牙槽骨的吸收和最终的牙齿脱落。
牙周病还会引起肠道微生物群失调，并导致低度全身炎症。
菊粉等益生元纤维可以选择性地改变肠道微生物群，通过改善肠道屏障功能和预防炎症来恢复体内平衡状态。
通过这种机制，补充菊糖可能会间接有益于牙周健康。
该试验的主要目的是确定通过愈合阶段（ST 后）提供的预治疗 (ST) 菊糖补充剂是否比安慰剂更有效地改善牙周健康的临床结果：减少两个部位的数量探诊深度大于或等于 4 毫米并增加探诊出血 (BOP) 的情况。
次要目标包括确定 ST 前后补充菊粉对炎症和牙周相关病原体唾液标志物的影响。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 正在接受中度至重度慢性牙周炎治疗的 19 岁或以上的男性和女性均符合资格
- 提供知情的书面同意
排除标准：
- 患有严重牙周病且需要使用 ST 作为治疗一部分的抗生素的患者
- 前 3 个月血红蛋白 A1c 水平大于 8%
- 慢性胃肠道疾病和/或感染（例如 结肠癌、克罗恩氏病、炎症性肠病、乳糜泻和溃疡性结肠炎）
- 在过去 3 个月内当前或以前使用抗生素治疗非牙周病
- 当前使用泻药、益生元、益生菌和/或纤维补充剂
- 吸烟者和/或大麻使用者
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：菊粉
在治疗前 4 周和治疗后 10 周补充菊粉。
每日 10 克，分两次等量服用。
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补充益生元，特别是菊粉。
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安慰剂比较：安慰剂
在治疗前 4 周和治疗后 10 周补充麦芽糖糊精（作为安慰剂）。
每日 10 克，分两次等量服用。
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补充麦芽糖糊精（安慰剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探测深度
大体时间：在预治疗
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这是牙周健康的常规临床测量（以毫米为单位）
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在预治疗
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探测深度
大体时间：治疗后（治疗完成后 10 周）
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这是牙周健康的常规临床测量（以毫米为单位）
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治疗后（治疗完成后 10 周）
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探诊出血 (BOP)
大体时间：在预治疗
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这是炎症的临床测量值，表示为在每颗牙齿的 6 个部位测量的出血部位的百分比
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在预治疗
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探诊出血 (BOP)
大体时间：治疗后（治疗完成后 10 周）
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这是炎症的临床测量值，表示为在每颗牙齿的 6 个部位测量的出血部位的百分比
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治疗后（治疗完成后 10 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症的唾液标志物
大体时间：在预治疗
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将测量白细胞介素 (IL)-1beta、IL-6、C 反应蛋白 (CRP)、基质金属蛋白酶 8 的水平。
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在预治疗
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炎症的唾液标志物
大体时间：进行疗养治疗（疗养前预约后 6 周）
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将测量白细胞介素 (IL)-1beta、IL-6、C 反应蛋白 (CRP)、基质金属蛋白酶 8 的水平。
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进行疗养治疗（疗养前预约后 6 周）
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炎症的唾液标志物
大体时间：治疗后（治疗完成后 10 周）
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将测量白细胞介素 (IL)-1beta、IL-6、C 反应蛋白 (CRP)、基质金属蛋白酶 8 的水平。
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治疗后（治疗完成后 10 周）
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牙周相关病原体
大体时间：在预治疗
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将通过定量聚合酶链反应 (PCR) 测量伴放线聚集杆菌、牙龈卟啉单胞菌、福赛坦纳氏菌、齿状密螺旋体。
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在预治疗
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牙周相关病原体
大体时间：进行疗养治疗（疗养前预约后 6 周）
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将通过定量 PCR 测量伴放线聚集杆菌、牙龈卟啉单胞菌、福赛坦纳氏菌、齿状密螺旋体。
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进行疗养治疗（疗养前预约后 6 周）
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牙周相关病原体
大体时间：治疗后（治疗完成后 10 周）
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将通过定量 PCR 测量伴放线聚集杆菌、牙龈卟啉单胞菌、福赛坦纳氏菌、齿状密螺旋体。
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治疗后（治疗完成后 10 周）
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膳食评估
大体时间：在预治疗
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能量、碳水化合物、脂肪和蛋白质的摄入量将通过自动自我管理的膳食摄入量 (ASA-24) 问卷进行测量。
这是一次在线食品召回，患者每次访问将完成三次，报告他们过去 24 小时的饮食摄入量。
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在预治疗
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膳食评估
大体时间：进行疗养治疗（疗养前预约后 6 周）
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能量、碳水化合物、脂肪和蛋白质的摄入量将通过自动自我管理的膳食摄入量 (ASA-24) 问卷进行测量。
这是一次在线食品召回，患者每次访问将完成三次，报告他们过去 24 小时的饮食摄入量。
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进行疗养治疗（疗养前预约后 6 周）
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膳食评估
大体时间：治疗后（治疗完成后 10 周）
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能量、碳水化合物、脂肪和蛋白质的摄入量将通过自动自我管理的膳食摄入量 (ASA-24) 问卷进行测量。
这是一次在线食品召回，患者每次访问将完成三次，报告他们过去 24 小时的饮食摄入量。
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治疗后（治疗完成后 10 周）
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体重指数
大体时间：在预治疗
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将测量体重和身高以计算 BMI
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在预治疗
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体重指数
大体时间：进行疗养治疗（疗养前预约后 6 周）
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将测量体重和身高以计算 BMI
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进行疗养治疗（疗养前预约后 6 周）
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体重指数
大体时间：治疗后（治疗完成后 10 周）
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将测量体重和身高以计算 BMI
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治疗后（治疗完成后 10 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wendy E Ward, PhD、Brock University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月10日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月16日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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