Inuliinilisä hoitohoidon aikana parodontaalisen paranemisen parantamiseksi
tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University
Interventio inuliinilla parantamaan edelleen sanatiivisen terapian tehokkuutta: Satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimuspöytäkirja
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia päivittäisen inuliinilisän tehokkuutta ennen hoitoa (ST), sen aikana ja sen jälkeen parodontaalisen sairauden kliinisissä tuloksissa.
Tutkimussuunnitelman avulla tutkijat voivat päätellä, voiko inuliinin lisäys moduloida suotuisasti suun mikrobiotaa ennen ST:tä ja johtaako parodontaalin terveyteen ST:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on krooninen tulehdustila, joka voi tuhota hampaiden ympärillä olevia tukikudoksia, mikä johtaa sidekudoksen ja parodontaalisen nivelsiteen menettämiseen, keuhkorakkuloiden resorptioon ja mahdolliseen hampaiden menetykseen.
Parodontiitti voi myös aiheuttaa dysbioosia suoliston mikrobiomissa ja edistää matala-asteista systeemistä tulehdusta.
Prebioottiset kuidut, kuten inuliini, voivat valikoivasti muuttaa suoliston mikrobiota palauttaakseen homeostaasin tilan parantamalla suoliston estetoimintoja ja estämällä tulehdusta.
Tämän mekanismin kautta inuliinin lisäys voi hyödyttää epäsuorasti parodontaalin terveyttä.
Tämän kokeen ensisijainen tavoite on selvittää, onko inuliinilisähoito, johon on annettu pre-sanatiivinen hoito (ST) paranemisvaiheen (ST-jälkeisen) ajan, tehokkaampi kuin lumelääke parodontaalin terveyden kliinisten tulosten parantamisessa: vähentää molempien sairastuneiden paikkojen määrää. koetussyvyydet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 4 mm, ja lisäävät verenvuodon puuttumista luotaessa (BOP).
Toissijaisia tavoitteita ovat inuliinilisän vaikutusten määrittäminen ennen ja jälkeen ST:n syljen tulehdusmarkkereihin ja parodontaaliin liittyviin patogeeneihin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet että naiset, jotka saavat hoitoa keskivaikeaan tai vaikeaan krooniseen parodontiittiin, ovat kelpoisia.
- Annettu tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea periodontaalinen sairaus, joka vaatii antibiootteja ST-hoidolla osana hoitoaan
- Hemoglobiini A1c -arvot yli 8 % edellisten 3 kuukauden aikana
- Krooniset GI-sairaudet ja/tai infektiot (esim. paksusuolensyöpä, crohnin tauti, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia ja haavainen paksusuolitulehdus)
- Antibioottien nykyinen tai aiempi käyttö ei-parodontaalisten sairauksien hoitoon viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Laksatiivien, prebioottien, probioottien ja/tai kuitulisän nykyinen käyttö
- Tupakoitsijat ja/tai kannabiksen käyttäjät
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inuliini
Täydennys inuliinilla 4 viikkoa ennen ja 10 viikkoa sen jälkeen.
10 g päivässä jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen.
|
Täydennys prebiootilla, erityisesti inuliinilla.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Täydennys maltodekstriinillä (plasebona) 4 viikkoa ennen ja 10 viikkoa sen jälkeen.
10 g päivässä jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen.
|
Täydennys maltodekstriinillä (plasebo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: Pre-sanatiivisessa terapiassa
|
Tämä on rutiini kliininen periodontaalin terveyden mitta (mitattuna millimetreinä)
|
Pre-sanatiivisessa terapiassa
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: Postsanatiivisessa terapiassa (10 viikkoa sanatiivisen hoidon päättymisen jälkeen)
|
Tämä on rutiini kliininen periodontaalin terveyden mitta (mitattuna millimetreinä)
|
Postsanatiivisessa terapiassa (10 viikkoa sanatiivisen hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: Pre-sanatiivisessa terapiassa
|
Tämä on kliininen tulehduksen mitta, ja se esitetään prosenttiosuutena vuotokohdista, jotka mitataan 6 kohdassa hammasta kohti
|
Pre-sanatiivisessa terapiassa
|
|
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: Postsanatiivisessa terapiassa (10 viikkoa sanatiivisen hoidon päättymisen jälkeen)
|
Tämä on kliininen tulehduksen mitta, ja se esitetään prosenttiosuutena vuotokohdista, jotka mitataan 6 kohdassa hammasta kohti
|
Postsanatiivisessa terapiassa (10 viikkoa sanatiivisen hoidon päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: Pre-sanatiivisessa terapiassa
|
Interleukiini (IL)-1 beetan, IL-6:n, C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja matriisin metalloproteinaasi-8:n tasot mitataan.
|
Pre-sanatiivisessa terapiassa
|
|
Syljen tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: Sanatiivisessa terapiassa (6 viikkoa esisanatiivisen ajanvarauksen jälkeen)
|
Interleukiini (IL)-1 beetan, IL-6:n, C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja matriisin metalloproteinaasi-8:n tasot mitataan.
|
Sanatiivisessa terapiassa (6 viikkoa esisanatiivisen ajanvarauksen jälkeen)
|
|
Syljen tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: Postsanatiivisessa terapiassa (10 viikkoa sanatiivisen hoidon päättymisen jälkeen)
|
Interleukiini (IL)-1 beetan, IL-6:n, C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja matriisin metalloproteinaasi-8:n tasot mitataan.
|
Postsanatiivisessa terapiassa (10 viikkoa sanatiivisen hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Parodontaaliin liittyvät patogeenit
Aikaikkuna: Pre-sanatiivisessa terapiassa
|
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia ja Treponema denticola mitataan kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
|
Pre-sanatiivisessa terapiassa
|
|
Parodontaaliin liittyvät patogeenit
Aikaikkuna: Sanatiivisessa terapiassa (6 viikkoa esisanatiivisen ajanvarauksen jälkeen)
|
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola mitataan kvantitatiivisella PCR:llä.
|
Sanatiivisessa terapiassa (6 viikkoa esisanatiivisen ajanvarauksen jälkeen)
|
|
Parodontaaliin liittyvät patogeenit
Aikaikkuna: Postsanatiivisessa terapiassa (10 viikkoa sanatiivisen hoidon päättymisen jälkeen)
|
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola mitataan kvantitatiivisella PCR:llä.
|
Postsanatiivisessa terapiassa (10 viikkoa sanatiivisen hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Ruokavalion arviointi
Aikaikkuna: Pre-sanatiivisessa terapiassa
|
Energian, hiilihydraattien, rasvan ja proteiinin saanti mitataan automaattisella itseannostetulla ravinnonsaantikyselyllä (ASA-24).
Tämä on online-ruokakutsu, jonka potilaat täyttävät kolme kertaa jokaisella käynnillä ja raportoivat ravinnostaan viimeisen 24 tunnin ajalta.
|
Pre-sanatiivisessa terapiassa
|
|
Ruokavalion arviointi
Aikaikkuna: Sanatiivisessa terapiassa (6 viikkoa esisanatiivisen ajanvarauksen jälkeen)
|
Energian, hiilihydraattien, rasvan ja proteiinin saanti mitataan automaattisella itseannostetulla ravinnonsaantikyselyllä (ASA-24).
Tämä on online-ruokakutsu, jonka potilaat täyttävät kolme kertaa jokaisella käynnillä ja raportoivat ravinnostaan viimeisen 24 tunnin ajalta.
|
Sanatiivisessa terapiassa (6 viikkoa esisanatiivisen ajanvarauksen jälkeen)
|
|
Ruokavalion arviointi
Aikaikkuna: Postsanatiivisessa terapiassa (10 viikkoa sanatiivisen hoidon päättymisen jälkeen)
|
Energian, hiilihydraattien, rasvan ja proteiinin saanti mitataan automaattisella itseannostetulla ravinnonsaantikyselyllä (ASA-24).
Tämä on online-ruokakutsu, jonka potilaat täyttävät kolme kertaa jokaisella käynnillä ja raportoivat ravinnostaan viimeisen 24 tunnin ajalta.
|
Postsanatiivisessa terapiassa (10 viikkoa sanatiivisen hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Pre-sanatiivisessa terapiassa
|
Kehon paino ja pituus mitataan BMI:n laskemiseksi
|
Pre-sanatiivisessa terapiassa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Sanatiivisessa terapiassa (6 viikkoa esisanatiivisen ajanvarauksen jälkeen)
|
Kehon paino ja pituus mitataan BMI:n laskemiseksi
|
Sanatiivisessa terapiassa (6 viikkoa esisanatiivisen ajanvarauksen jälkeen)
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Postsanatiivisessa terapiassa (10 viikkoa sanatiivisen hoidon päättymisen jälkeen)
|
Kehon paino ja pituus mitataan BMI:n laskemiseksi
|
Postsanatiivisessa terapiassa (10 viikkoa sanatiivisen hoidon päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy E Ward, PhD, Brock University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .