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Suplementación de inulina durante la terapia sanativa para mejorar aún más la curación periodontal

16 de enero de 2024 actualizado por: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University

Intervención con inulina para respaldar aún más la eficacia de la terapia sanativa: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es investigar la efectividad de la suplementación diaria con inulina antes, durante y después de la terapia curativa (ST), sobre los resultados clínicos de la enfermedad periodontal. El diseño del estudio permitirá a los investigadores concluir si la suplementación con inulina puede modular favorablemente la microbiota oral antes de la ST y puede resultar en una mejor salud periodontal después de la ST.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad periodontal es un estado crónico de inflamación que puede destruir los tejidos de soporte alrededor de los dientes, lo que lleva a la pérdida del tejido conectivo y del ligamento periodontal, la reabsorción del hueso alveolar y la eventual pérdida del diente. La enfermedad periodontal también puede inducir disbiosis en el microbioma intestinal y contribuir a la inflamación sistémica de bajo grado. Las fibras prebióticas como la inulina pueden alterar selectivamente la microbiota intestinal para recuperar un estado de homeostasis al mejorar las funciones de barrera intestinal y prevenir la inflamación. A través de este mecanismo, la suplementación con inulina puede beneficiar indirectamente la salud periodontal. El objetivo principal de este ensayo para determinar si la suplementación con inulina, proporcionada antes de la terapia curativa (ST) durante la fase de cicatrización (post-ST) es más eficaz que el placebo para mejorar los resultados clínicos de la salud periodontal: disminuyendo tanto el número de sitios con profundidades de sondaje mayores o iguales a 4 mm y aumentando la ausencia de sangrado al sondaje (BOP). Los objetivos secundarios incluyen la determinación de los efectos de la suplementación con inulina antes y después de la ST sobre los marcadores salivales de inflamación y los patógenos asociados con la periodontitis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wendy E Ward, PhD
  • Número de teléfono: 3024 905 688 5550
  • Correo electrónico: wward@brocku.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son elegibles tanto hombres como mujeres de 19 años o más que estén recibiendo terapia curativa para la periodontitis crónica de moderada a grave.
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad periodontal severa que requieren antibióticos con ST como parte de su tratamiento
  • Niveles de hemoglobina A1c superiores al 8 % en los 3 meses anteriores
  • Afecciones y/o infecciones gastrointestinales crónicas (p. cáncer de colon, enfermedad de crohn, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca y colitis ulcerosa)
  • Uso actual o previo de antibióticos para el manejo de condiciones no periodontales en los últimos 3 meses
  • Uso actual de laxantes, prebióticos, probióticos y/o suplementos de fibra
  • Fumadores y/o consumidores de cannabis
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inulina
Suplementación con inulina durante 4 semanas antes y 10 semanas después de la terapia curativa. 10 g diarios, repartidos en dos tomas iguales.
Suplemento dietético: Inulina
Suplementación con un prebiótico, concretamente inulina.
Comparador de placebos: Placebo
Suplementación con maltodextrina (como placebo) durante 4 semanas antes y 10 semanas después de la terapia curativa. 10 g diarios, repartidos en dos tomas iguales.
Suplemento dietético: Maltodextrina
Suplementación con maltodextrina (placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: En terapia pre-sanativa
Esta es una medida clínica de rutina de la salud periodontal (medida en mm)
En terapia pre-sanativa
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: En la terapia posterior a la sanación (10 semanas después de completar la terapia de sanación)
Esta es una medida clínica de rutina de la salud periodontal (medida en mm)
En la terapia posterior a la sanación (10 semanas después de completar la terapia de sanación)
Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: En terapia pre-sanativa
Esta es una medida clínica de la inflamación y se representa como el porcentaje de sitios sangrantes que se miden en 6 sitios por diente.
En terapia pre-sanativa
Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: En la terapia posterior a la sanación (10 semanas después de completar la terapia de sanación)
Esta es una medida clínica de la inflamación y se representa como el porcentaje de sitios sangrantes que se miden en 6 sitios por diente.
En la terapia posterior a la sanación (10 semanas después de completar la terapia de sanación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores salivales de inflamación
Periodo de tiempo: En terapia pre-sanativa
Se medirán los niveles de interleucina (IL)-1beta, IL-6, proteína C reactiva (CRP), matriz metaloproteinasa-8.
En terapia pre-sanativa
Marcadores salivales de inflamación
Periodo de tiempo: En terapia curativa (6 semanas después de la cita previa a la cura)
Se medirán los niveles de interleucina (IL)-1beta, IL-6, proteína C reactiva (CRP), matriz metaloproteinasa-8.
En terapia curativa (6 semanas después de la cita previa a la cura)
Marcadores salivales de inflamación
Periodo de tiempo: En la terapia posterior a la sanación (10 semanas después de completar la terapia de sanación)
Se medirán los niveles de interleucina (IL)-1beta, IL-6, proteína C reactiva (CRP), matriz metaloproteinasa-8.
En la terapia posterior a la sanación (10 semanas después de completar la terapia de sanación)
Patógenos asociados al periodonto
Periodo de tiempo: En terapia pre-sanativa
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola se medirán mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (PCR).
En terapia pre-sanativa
Patógenos asociados al periodonto
Periodo de tiempo: En terapia curativa (6 semanas después de la cita previa a la cura)
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola se medirán mediante PCR cuantitativa.
En terapia curativa (6 semanas después de la cita previa a la cura)
Patógenos asociados al periodonto
Periodo de tiempo: En la terapia posterior a la sanación (10 semanas después de completar la terapia de sanación)
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola se medirán mediante PCR cuantitativa.
En la terapia posterior a la sanación (10 semanas después de completar la terapia de sanación)
Evaluación dietética
Periodo de tiempo: En terapia pre-sanativa
La ingesta de energía, carbohidratos, grasas y proteínas se medirá con el cuestionario de ingesta dietética autoadministrado automatizado (ASA-24). Este es un retiro de alimentos en línea que los pacientes completarán tres veces por cada visita, informando sobre su ingesta dietética de las últimas 24 horas.
En terapia pre-sanativa
Evaluación dietética
Periodo de tiempo: En terapia curativa (6 semanas después de la cita previa a la cura)
La ingesta de energía, carbohidratos, grasas y proteínas se medirá con el cuestionario de ingesta dietética autoadministrado automatizado (ASA-24). Este es un retiro de alimentos en línea que los pacientes completarán tres veces por cada visita, informando sobre su ingesta dietética de las últimas 24 horas.
En terapia curativa (6 semanas después de la cita previa a la cura)
Evaluación dietética
Periodo de tiempo: En la terapia posterior a la sanación (10 semanas después de completar la terapia de sanación)
La ingesta de energía, carbohidratos, grasas y proteínas se medirá con el cuestionario de ingesta dietética autoadministrado automatizado (ASA-24). Este es un retiro de alimentos en línea que los pacientes completarán tres veces por cada visita, informando sobre su ingesta dietética de las últimas 24 horas.
En la terapia posterior a la sanación (10 semanas después de completar la terapia de sanación)
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: En terapia pre-sanativa
Se medirá el peso corporal y la altura para calcular el IMC.
En terapia pre-sanativa
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: En terapia curativa (6 semanas después de la cita previa a la cura)
Se medirá el peso corporal y la altura para calcular el IMC.
En terapia curativa (6 semanas después de la cita previa a la cura)
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: En la terapia posterior a la sanación (10 semanas después de completar la terapia de sanación)
Se medirá el peso corporal y la altura para calcular el IMC.
En la terapia posterior a la sanación (10 semanas después de completar la terapia de sanación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brock University

Colaboradores

Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy E Ward, PhD, Brock University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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