Supplémentation en inuline pendant la thérapie Sanative pour améliorer encore la cicatrisation parodontale
16 janvier 2024 mis à jour par: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University
Intervention avec de l'inuline pour renforcer l'efficacité de la thérapie sanitaire : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la supplémentation quotidienne en inuline avant, pendant et après la thérapie sanative (ST), sur les résultats cliniques de la maladie parodontale.
La conception de l'étude permettra aux chercheurs de conclure si la supplémentation en inuline peut moduler favorablement le microbiote oral avant ST et peut entraîner une meilleure santé parodontale après ST.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie parodontale est un état chronique d'inflammation qui peut détruire les tissus de soutien autour des dents, entraînant une perte de tissu conjonctif et du ligament parodontal, la résorption de l'os alvéolaire et éventuellement la perte de dents.
La maladie parodontale peut également induire une dysbiose dans le microbiome intestinal et contribuer à une inflammation systémique de bas grade.
Les fibres prébiotiques telles que l'inuline peuvent modifier sélectivement le microbiote intestinal pour ramener un état d'homéostasie en améliorant les fonctions de barrière intestinale et en prévenant l'inflammation.
Grâce à ce mécanisme, la supplémentation en inuline peut être en mesure de bénéficier indirectement à la santé parodontale.
L'objectif principal de cet essai est de déterminer si la supplémentation en inuline, fournie par la thérapie pré-sanative (ST) jusqu'à la phase de cicatrisation (post-ST) est plus efficace que le placebo pour améliorer les résultats cliniques de la santé parodontale : diminuer à la fois le nombre de sites avec profondeurs de sondage supérieures ou égales à 4 mm et augmentant l'absence de saignement au sondage (BOP).
Les objectifs secondaires comprennent la détermination des effets de la supplémentation en inuline avant et après la ST sur les marqueurs salivaires de l'inflammation et les pathogènes associés aux parodontes.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes âgés de 19 ans ou plus qui suivent un traitement sanitaire pour une parodontite chronique modérée à sévère sont éligibles
- Fourni un consentement éclairé et écrit
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie parodontale sévère nécessitant des antibiotiques avec ST dans le cadre de leur traitement
- Taux d'hémoglobine A1c supérieur à 8 % au cours des 3 derniers mois
- Affections gastro-intestinales chroniques et/ou infections (par ex. cancer du côlon, maladie de Crohn, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque et colite ulcéreuse)
- Utilisation actuelle ou antérieure d'antibiotiques pour la prise en charge d'affections non parodontales au cours des 3 derniers mois
- Utilisation actuelle de laxatifs, prébiotiques, probiotiques et/ou suppléments de fibres
- Fumeurs et/ou consommateurs de cannabis
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Inuline
Supplémentation en inuline pendant 4 semaines avant et 10 semaines après la thérapie sanitaire.
10 g par jour, répartis en deux doses égales.
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Supplémentation avec un prébiotique, en particulier l'inuline.
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Comparateur placebo: Placebo
Supplémentation en maltodextrine (comme placebo) pendant 4 semaines avant et 10 semaines après la thérapie sanitaire.
10 g par jour, répartis en deux doses égales.
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Supplémentation en maltodextrine (placebo)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de sondage
Délai: À la thérapie pré-sanative
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Il s'agit d'une mesure clinique de routine de la santé parodontale (mesurée en mm)
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À la thérapie pré-sanative
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Profondeur de sondage
Délai: À la thérapie post-sanative (10 semaines après la fin de la thérapie sanative)
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Il s'agit d'une mesure clinique de routine de la santé parodontale (mesurée en mm)
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À la thérapie post-sanative (10 semaines après la fin de la thérapie sanative)
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Saignement au sondage (BOP)
Délai: À la thérapie pré-sanative
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Il s'agit d'une mesure clinique de l'inflammation et représentée par le pourcentage de sites de saignement mesurés sur 6 sites par dent
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À la thérapie pré-sanative
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Saignement au sondage (BOP)
Délai: À la thérapie post-sanative (10 semaines après la fin de la thérapie sanative)
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Il s'agit d'une mesure clinique de l'inflammation et représentée par le pourcentage de sites de saignement mesurés sur 6 sites par dent
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À la thérapie post-sanative (10 semaines après la fin de la thérapie sanative)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs salivaires de l'inflammation
Délai: À la thérapie pré-sanative
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Les niveaux d'interleukine (IL)-1beta, IL-6, protéine C-réactive (CRP), métalloprotéinase matricielle-8 seront mesurés.
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À la thérapie pré-sanative
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Marqueurs salivaires de l'inflammation
Délai: À la thérapie sanitaire (6 semaines après le rendez-vous pré-sanatif)
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Les niveaux d'interleukine (IL)-1beta, IL-6, protéine C-réactive (CRP), métalloprotéinase matricielle-8 seront mesurés.
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À la thérapie sanitaire (6 semaines après le rendez-vous pré-sanatif)
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Marqueurs salivaires de l'inflammation
Délai: À la thérapie post-sanative (10 semaines après la fin de la thérapie sanative)
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Les niveaux d'interleukine (IL)-1beta, IL-6, protéine C-réactive (CRP), métalloprotéinase matricielle-8 seront mesurés.
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À la thérapie post-sanative (10 semaines après la fin de la thérapie sanative)
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Pathogènes associés aux parodontes
Délai: À la thérapie pré-sanative
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Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola seront mesurés par PCR quantitative.
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À la thérapie pré-sanative
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Pathogènes associés aux parodontes
Délai: À la thérapie sanitaire (6 semaines après le rendez-vous pré-sanatif)
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Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola seront dosés par PCR quantitative.
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À la thérapie sanitaire (6 semaines après le rendez-vous pré-sanatif)
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Pathogènes associés aux parodontes
Délai: À la thérapie post-sanative (10 semaines après la fin de la thérapie sanative)
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Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola seront dosés par PCR quantitative.
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À la thérapie post-sanative (10 semaines après la fin de la thérapie sanative)
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Bilan diététique
Délai: À la thérapie pré-sanative
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L'apport d'énergie, de glucides, de lipides et de protéines sera mesuré à l'aide du questionnaire automatisé sur l'apport alimentaire auto-administré (ASA-24).
Il s'agit d'un rappel d'aliments en ligne que les patients rempliront trois fois pour chaque visite, en rendant compte de leur apport alimentaire au cours des dernières 24 heures.
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À la thérapie pré-sanative
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Bilan diététique
Délai: À la thérapie sanitaire (6 semaines après le rendez-vous pré-sanatif)
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L'apport d'énergie, de glucides, de lipides et de protéines sera mesuré à l'aide du questionnaire automatisé sur l'apport alimentaire auto-administré (ASA-24).
Il s'agit d'un rappel d'aliments en ligne que les patients rempliront trois fois pour chaque visite, en rendant compte de leur apport alimentaire au cours des dernières 24 heures.
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À la thérapie sanitaire (6 semaines après le rendez-vous pré-sanatif)
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Bilan diététique
Délai: À la thérapie post-sanative (10 semaines après la fin de la thérapie sanative)
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L'apport d'énergie, de glucides, de lipides et de protéines sera mesuré à l'aide du questionnaire automatisé sur l'apport alimentaire auto-administré (ASA-24).
Il s'agit d'un rappel d'aliments en ligne que les patients rempliront trois fois pour chaque visite, en rendant compte de leur apport alimentaire au cours des dernières 24 heures.
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À la thérapie post-sanative (10 semaines après la fin de la thérapie sanative)
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Indice de masse corporelle
Délai: À la thérapie pré-sanative
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Le poids corporel et la taille seront mesurés pour calculer l'IMC
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À la thérapie pré-sanative
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Indice de masse corporelle
Délai: À la thérapie sanitaire (6 semaines après le rendez-vous pré-sanatif)
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Le poids corporel et la taille seront mesurés pour calculer l'IMC
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À la thérapie sanitaire (6 semaines après le rendez-vous pré-sanatif)
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Indice de masse corporelle
Délai: À la thérapie post-sanative (10 semaines après la fin de la thérapie sanative)
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Le poids corporel et la taille seront mesurés pour calculer l'IMC
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À la thérapie post-sanative (10 semaines après la fin de la thérapie sanative)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendy E Ward, PhD, Brock University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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