Inuline-suppletie tijdens sanatieve therapie om parodontale genezing verder te verbeteren
16 januari 2024 bijgewerkt door: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University
Interventie met inuline om de effectiviteit van sanatieve therapie verder te ondersteunen: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van dagelijkse suppletie met inuline voor, tijdens en na sanatieve therapie (ST), op klinische uitkomsten van parodontitis.
De onderzoeksopzet zal de onderzoekers in staat stellen te concluderen of suppletie met inuline de orale microbiota vóór ST gunstig kan moduleren en kan resulteren in een betere parodontale gezondheid na ST.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een chronische ontstekingstoestand die de ondersteunende weefsels rond de tanden kan vernietigen, wat leidt tot verlies van bindweefsel en het parodontale ligament, de resorptie van alveolair bot en uiteindelijk tandverlies.
Parodontitis kan ook dysbiose in het darmmicrobioom veroorzaken en bijdragen aan laaggradige systemische ontsteking.
Prebiotische vezels zoals inuline kunnen selectief de darmmicrobiota veranderen om een staat van homeostase terug te brengen door de darmbarrièrefuncties te verbeteren en ontstekingen te voorkomen.
Door dit mechanisme kan suppletie met inuline indirect de parodontale gezondheid ten goede komen.
Het primaire doel van deze studie om te bepalen of suppletie met inuline, verstrekt presanatieve therapie (ST) gedurende de genezingsfase (post-ST) effectiever is dan de placebo bij het verbeteren van de klinische resultaten van de parodontale gezondheid: het verminderen van zowel het aantal locaties met sondeerdiepten groter dan of gelijk aan 4 mm en het vergroten van de afwezigheid van bloeden bij sonderen (BOP).
Secundaire doelstellingen omvatten het bepalen van de effecten van inuline-suppletie pre- en post-ST op speekselmarkers van ontsteking en parodontaal-geassocieerde pathogenen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannen als vrouwen van 19 jaar of ouder die sanatieve therapie ondergaan voor matige tot ernstige chronische parodontitis komen in aanmerking
- Mits geïnformeerde, schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige parodontitis die antibiotica met ST nodig hebben als onderdeel van hun behandeling
- Hemoglobine A1c-waarden hoger dan 8% in de voorgaande 3 maanden
- Chronische gastro-intestinale aandoeningen en/of infecties (bijv. darmkanker, ziekte van Crohn, inflammatoire darmziekte, coeliakie en colitis ulcerosa)
- Huidig of eerder gebruik van antibiotica voor de behandeling van niet-parodontale aandoeningen in de afgelopen 3 maanden
- Huidig gebruik van laxeermiddelen, prebiotica, probiotica en/of vezelsupplementen
- Rokers en/of cannabisgebruikers
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inuline
Suppletie met inuline gedurende 4 weken voorafgaand aan en 10 weken na sanatieve therapie.
10 g per dag, verdeeld over twee gelijke doses.
|
Suppletie met een prebioticum, met name inuline.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Suppletie met maltodextrine (als placebo) gedurende 4 weken voorafgaand aan en 10 weken na sanatieve therapie.
10 g per dag, verdeeld over twee gelijke doses.
|
Suppletie met maltodextrine (placebo)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: Bij presanatieve therapie
|
Dit is een routinematige klinische meting van parodontale gezondheid (gemeten in mm)
|
Bij presanatieve therapie
|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: Bij post-sanatieve therapie (10 weken nadat de sanatieve therapie is voltooid)
|
Dit is een routinematige klinische meting van parodontale gezondheid (gemeten in mm)
|
Bij post-sanatieve therapie (10 weken nadat de sanatieve therapie is voltooid)
|
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Bij presanatieve therapie
|
Dit is een klinische maatstaf voor ontsteking en wordt weergegeven als het percentage bloedingsplaatsen dat wordt gemeten op 6 plaatsen per tand
|
Bij presanatieve therapie
|
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Bij post-sanatieve therapie (10 weken nadat de sanatieve therapie is voltooid)
|
Dit is een klinische maatstaf voor ontsteking en wordt weergegeven als het percentage bloedingsplaatsen dat wordt gemeten op 6 plaatsen per tand
|
Bij post-sanatieve therapie (10 weken nadat de sanatieve therapie is voltooid)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel markers van ontsteking
Tijdsspanne: Bij presanatieve therapie
|
Niveaus van interleukine (IL)-1beta, IL-6, C-reactief proteïne (CRP), Matrix metalloproteïnase-8 zullen worden gemeten.
|
Bij presanatieve therapie
|
|
Speeksel markers van ontsteking
Tijdsspanne: Bij sanatieve therapie (6 weken na pre-sanatieve afspraak)
|
Niveaus van interleukine (IL)-1beta, IL-6, C-reactief proteïne (CRP), Matrix metalloproteïnase-8 zullen worden gemeten.
|
Bij sanatieve therapie (6 weken na pre-sanatieve afspraak)
|
|
Speeksel markers van ontsteking
Tijdsspanne: Bij post-sanatieve therapie (10 weken nadat de sanatieve therapie is voltooid)
|
Niveaus van interleukine (IL)-1beta, IL-6, C-reactief proteïne (CRP), Matrix metalloproteïnase-8 zullen worden gemeten.
|
Bij post-sanatieve therapie (10 weken nadat de sanatieve therapie is voltooid)
|
|
Parodontaal-geassocieerde pathogenen
Tijdsspanne: Bij presanatieve therapie
|
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola zullen worden gemeten door kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR).
|
Bij presanatieve therapie
|
|
Parodontaal-geassocieerde pathogenen
Tijdsspanne: Bij sanatieve therapie (6 weken na pre-sanatieve afspraak)
|
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola zullen worden gemeten met kwantitatieve PCR.
|
Bij sanatieve therapie (6 weken na pre-sanatieve afspraak)
|
|
Parodontaal-geassocieerde pathogenen
Tijdsspanne: Bij post-sanatieve therapie (10 weken nadat de sanatieve therapie is voltooid)
|
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola zullen worden gemeten met kwantitatieve PCR.
|
Bij post-sanatieve therapie (10 weken nadat de sanatieve therapie is voltooid)
|
|
Dieet beoordeling
Tijdsspanne: Bij presanatieve therapie
|
De inname van energie, koolhydraten, vet en eiwit zal worden gemeten met de geautomatiseerde vragenlijst voor zelftoediening via de voeding (ASA-24).
Dit is een online voedselherinnering die patiënten voor elk bezoek driemaal invullen en rapporteren over hun inname via de voeding van de afgelopen 24 uur.
|
Bij presanatieve therapie
|
|
Dieet beoordeling
Tijdsspanne: Bij sanatieve therapie (6 weken na pre-sanatieve afspraak)
|
De inname van energie, koolhydraten, vet en eiwit zal worden gemeten met de geautomatiseerde vragenlijst voor zelftoediening via de voeding (ASA-24).
Dit is een online voedselherinnering die patiënten voor elk bezoek driemaal invullen en rapporteren over hun inname via de voeding van de afgelopen 24 uur.
|
Bij sanatieve therapie (6 weken na pre-sanatieve afspraak)
|
|
Dieet beoordeling
Tijdsspanne: Bij post-sanatieve therapie (10 weken nadat de sanatieve therapie is voltooid)
|
De inname van energie, koolhydraten, vet en eiwit zal worden gemeten met de geautomatiseerde vragenlijst voor zelftoediening via de voeding (ASA-24).
Dit is een online voedselherinnering die patiënten voor elk bezoek driemaal invullen en rapporteren over hun inname via de voeding van de afgelopen 24 uur.
|
Bij post-sanatieve therapie (10 weken nadat de sanatieve therapie is voltooid)
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Bij presanatieve therapie
|
Lichaamsgewicht en lengte worden gemeten om de BMI te berekenen
|
Bij presanatieve therapie
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Bij sanatieve therapie (6 weken na pre-sanatieve afspraak)
|
Lichaamsgewicht en lengte worden gemeten om de BMI te berekenen
|
Bij sanatieve therapie (6 weken na pre-sanatieve afspraak)
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Bij post-sanatieve therapie (10 weken nadat de sanatieve therapie is voltooid)
|
Lichaamsgewicht en lengte worden gemeten om de BMI te berekenen
|
Bij post-sanatieve therapie (10 weken nadat de sanatieve therapie is voltooid)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy E Ward, PhD, Brock University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .