Suplementação de inulina durante a terapia Sanative para melhorar ainda mais a cicatrização periodontal
16 de janeiro de 2024 atualizado por: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University
Intervenção com inulina para apoiar ainda mais a eficácia da terapia sanativa: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da suplementação diária com inulina antes, durante e após a terapia sanativa (ST), nos resultados clínicos da doença periodontal.
O desenho do estudo permitirá aos investigadores concluir se a suplementação com inulina pode modular favoravelmente a microbiota oral antes do ST e pode resultar em melhor saúde periodontal após o ST.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença periodontal é um estado crônico de inflamação que pode destruir os tecidos de suporte ao redor dos dentes, levando à perda de tecido conjuntivo e do ligamento periodontal, reabsorção do osso alveolar e eventual perda dentária.
A doença periodontal também pode induzir disbiose no microbioma intestinal e contribuir para a inflamação sistêmica de baixo grau.
As fibras prebióticas, como a inulina, podem alterar seletivamente a microbiota intestinal para trazer de volta um estado de homeostase, melhorando as funções da barreira intestinal e prevenindo a inflamação.
Através deste mecanismo, a suplementação com inulina pode ser capaz de beneficiar indiretamente a saúde periodontal.
O objetivo primário deste estudo é determinar se a suplementação de inulina, desde a terapia pré-sanativa (ST) até a fase de cicatrização (pós-ST), é mais eficaz do que o placebo na melhora dos resultados clínicos da saúde periodontal: diminuindo tanto o número de locais com profundidades de sondagem maiores ou iguais a 4 mm e aumentando a ausência de sangramento à sondagem (BOP).
Os objetivos secundários incluem determinar os efeitos da suplementação de inulina pré e pós-ST em marcadores salivares de inflamação e patógenos associados ao periodonto.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wendy E Ward, PhD
- Número de telefone: 3024 905 688 5550
- E-mail: wward@brocku.ca
Estude backup de contato
- Nome: Peter C Fritz, DDS
- Número de telefone: 905 892 0800
- E-mail: peter.fritz@utoronto.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 19 anos, submetidos a terapia sanativa para periodontite crônica moderada a grave, são elegíveis
- Fornecido consentimento informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença periodontal grave que requerem antibióticos com ST como parte de seu tratamento
- Níveis de hemoglobina A1c superiores a 8% nos últimos 3 meses
- Condições gastrointestinais crônicas e/ou infecções (por exemplo, câncer de cólon, doença de crohn, doença inflamatória intestinal, doença celíaca e colite ulcerativa)
- Uso atual ou anterior de antibióticos para tratamento de condições não periodontais nos últimos 3 meses
- Uso atual de laxantes, prebióticos, probióticos e/ou suplementos de fibras
- Fumantes e/ou usuários de maconha
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inulina
Suplementação com inulina por 4 semanas antes e 10 semanas após a terapia sanativa.
10 g por dia, divididos em duas doses iguais.
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Suplementação com um prebiótico, especificamente inulina.
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Comparador de Placebo: Placebo
Suplementação com maltodextrina (como placebo) por 4 semanas antes e 10 semanas após a terapia sanativa.
10 g por dia, divididos em duas doses iguais.
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Suplementação com maltodextrina (placebo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade de sondagem
Prazo: Na terapia pré-sanativa
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Esta é uma medida clínica de rotina da saúde periodontal (medida em mm)
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Na terapia pré-sanativa
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Profundidade de sondagem
Prazo: Na terapia pós-sanativa (10 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
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Esta é uma medida clínica de rotina da saúde periodontal (medida em mm)
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Na terapia pós-sanativa (10 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
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Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: Na terapia pré-sanativa
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Esta é uma medida clínica de inflamação e representada como a porcentagem de locais de sangramento que são medidos em 6 locais por dente
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Na terapia pré-sanativa
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Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: Na terapia pós-sanativa (10 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
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Esta é uma medida clínica de inflamação e representada como a porcentagem de locais de sangramento que são medidos em 6 locais por dente
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Na terapia pós-sanativa (10 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores salivares de inflamação
Prazo: Na terapia pré-sanativa
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Serão medidos os níveis de interleucina (IL)-1beta, IL-6, proteína C-reativa (PCR), Matrix metaloproteinase-8.
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Na terapia pré-sanativa
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Marcadores salivares de inflamação
Prazo: Na terapia sanativa (6 semanas após a consulta pré-sanativa)
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Serão medidos os níveis de interleucina (IL)-1beta, IL-6, proteína C-reativa (PCR), Matrix metaloproteinase-8.
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Na terapia sanativa (6 semanas após a consulta pré-sanativa)
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Marcadores salivares de inflamação
Prazo: Na terapia pós-sanativa (10 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
|
Serão medidos os níveis de interleucina (IL)-1beta, IL-6, proteína C-reativa (PCR), Matrix metaloproteinase-8.
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Na terapia pós-sanativa (10 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
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Patógenos Associados ao Periodonto
Prazo: Na terapia pré-sanativa
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Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola serão medidos por reação em cadeia da polimerase quantitativa (PCR).
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Na terapia pré-sanativa
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Patógenos Associados ao Periodonto
Prazo: Na terapia sanativa (6 semanas após a consulta pré-sanativa)
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Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola serão medidos por PCR quantitativo.
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Na terapia sanativa (6 semanas após a consulta pré-sanativa)
|
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Patógenos Associados ao Periodonto
Prazo: Na terapia pós-sanativa (10 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
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Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola serão medidos por PCR quantitativo.
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Na terapia pós-sanativa (10 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
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Avaliação dietética
Prazo: Na terapia pré-sanativa
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A ingestão de energia, carboidrato, gordura e proteína será medida com o questionário automatizado de ingestão alimentar auto-administrada (ASA-24).
Este é um recordatório alimentar online que os pacientes completarão três vezes para cada visita, relatando sua ingestão alimentar nas últimas 24 horas.
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Na terapia pré-sanativa
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Avaliação dietética
Prazo: Na terapia sanativa (6 semanas após a consulta pré-sanativa)
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A ingestão de energia, carboidrato, gordura e proteína será medida com o questionário automatizado de ingestão alimentar auto-administrada (ASA-24).
Este é um recordatório alimentar online que os pacientes completarão três vezes para cada visita, relatando sua ingestão alimentar nas últimas 24 horas.
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Na terapia sanativa (6 semanas após a consulta pré-sanativa)
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Avaliação dietética
Prazo: Na terapia pós-sanativa (10 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
|
A ingestão de energia, carboidrato, gordura e proteína será medida com o questionário automatizado de ingestão alimentar auto-administrada (ASA-24).
Este é um recordatório alimentar online que os pacientes completarão três vezes para cada visita, relatando sua ingestão alimentar nas últimas 24 horas.
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Na terapia pós-sanativa (10 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
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Índice de massa corporal
Prazo: Na terapia pré-sanativa
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O peso corporal e a altura serão medidos para calcular o IMC
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Na terapia pré-sanativa
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Índice de massa corporal
Prazo: Na terapia sanativa (6 semanas após a consulta pré-sanativa)
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O peso corporal e a altura serão medidos para calcular o IMC
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Na terapia sanativa (6 semanas após a consulta pré-sanativa)
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Índice de massa corporal
Prazo: Na terapia pós-sanativa (10 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
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O peso corporal e a altura serão medidos para calcular o IMC
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Na terapia pós-sanativa (10 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy E Ward, PhD, Brock University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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