Doplňování inulinu během sanativní terapie k dalšímu zlepšení hojení parodontu
16. ledna 2024 aktualizováno: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University
Intervence s inulinem k další podpoře účinnosti sanativní terapie: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Cílem této studie je prozkoumat účinnost denní suplementace inulinem před, během a po sanační terapii (ST) na klinické výsledky onemocnění parodontu.
Návrh studie umožní výzkumníkům dospět k závěru, zda suplementace inulinem může příznivě modulovat orální mikroflóru před ST a může vést k lepšímu zdraví parodontu po ST.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontální onemocnění je chronický stav zánětu, který může zničit podpůrné tkáně kolem zubů, což vede ke ztrátě pojivové tkáně a periodontálního vaziva, resorpci alveolární kosti a případné ztrátě zubu.
Parodontální onemocnění může také vyvolat dysbiózu ve střevním mikrobiomu a přispět k nízkému systémovému zánětu.
Prebiotická vláknina, jako je inulin, může selektivně měnit střevní mikroflóru, aby se vrátila do stavu homeostázy zlepšením funkcí střevní bariéry a předcházením zánětu.
Prostřednictvím tohoto mechanismu může být suplementace inulinem schopna nepřímo prospět zdraví parodontu.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda je suplementace inulinem, poskytovaná předsanativní terapií (ST) přes fázi hojení (post-ST) účinnější než placebo při zlepšování klinických výsledků parodontálního zdraví: snížení počtu míst s hloubky sondování větší nebo rovné 4 mm a zvyšující absenci krvácení při sondování (BOP).
Sekundární cíle zahrnují stanovení účinků suplementace inulinem před a po ST na slinné markery zánětu a patogeny související s periodontem.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilí jsou muži i ženy ve věku 19 let nebo starší, kteří podstupují sanační terapii pro středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidu
- Poskytnutý informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným onemocněním parodontu, které vyžaduje antibiotika s ST jako součást léčby
- Hladiny hemoglobinu A1c vyšší než 8 % v předchozích 3 měsících
- Chronické GI stavy a/nebo infekce (např. rakovina tlustého střeva, Crohnova choroba, zánětlivé onemocnění střev, celiakie a ulcerózní kolitida)
- Současné nebo předchozí užívání antibiotik k léčbě neparodontálních stavů během posledních 3 měsíců
- Současné užívání laxativ, prebiotik, probiotik a/nebo vlákninových doplňků
- Kuřáci a/nebo uživatelé konopí
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inulin
Suplementace inulinem po dobu 4 týdnů před a 10 týdnů po sanační terapii.
10 g denně, rozdělených do dvou stejných dávek.
|
Suplementace prebiotikem, konkrétně inulinem.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Suplementace maltodextrinem (jako placebo) po dobu 4 týdnů před a 10 týdnů po sanační terapii.
10 g denně, rozdělených do dvou stejných dávek.
|
Suplementace maltodextrinem (placebo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování
Časové okno: Při předsanativní terapii
|
Jedná se o rutinní klinické měření parodontálního zdraví (měřeno v mm)
|
Při předsanativní terapii
|
|
Hloubka sondování
Časové okno: Při postsanativní terapii (10 týdnů po ukončení sanační terapie)
|
Jedná se o rutinní klinické měření parodontálního zdraví (měřeno v mm)
|
Při postsanativní terapii (10 týdnů po ukončení sanační terapie)
|
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Při předsanativní terapii
|
Toto je klinická míra zánětu a reprezentovaná jako procento krvácejících míst, která se měří na 6 místech na zub
|
Při předsanativní terapii
|
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Při postsanativní terapii (10 týdnů po ukončení sanační terapie)
|
Toto je klinická míra zánětu a reprezentovaná jako procento krvácejících míst, která se měří na 6 místech na zub
|
Při postsanativní terapii (10 týdnů po ukončení sanační terapie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slinné markery zánětu
Časové okno: Při předsanativní terapii
|
Budou měřeny hladiny interleukinu (IL)-1beta, IL-6, C-reaktivního proteinu (CRP), matrix metaloproteinázy-8.
|
Při předsanativní terapii
|
|
Slinné markery zánětu
Časové okno: Při sanační terapii (6 týdnů po presanační schůzce)
|
Budou měřeny hladiny interleukinu (IL)-1beta, IL-6, C-reaktivního proteinu (CRP), matrix metaloproteinázy-8.
|
Při sanační terapii (6 týdnů po presanační schůzce)
|
|
Slinné markery zánětu
Časové okno: Při postsanativní terapii (10 týdnů po ukončení sanační terapie)
|
Budou měřeny hladiny interleukinu (IL)-1beta, IL-6, C-reaktivního proteinu (CRP), matrix metaloproteinázy-8.
|
Při postsanativní terapii (10 týdnů po ukončení sanační terapie)
|
|
Patogeny související s periodontem
Časové okno: Při předsanativní terapii
|
Agregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola budou měřeny pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR).
|
Při předsanativní terapii
|
|
Patogeny související s periodontem
Časové okno: Při sanační terapii (6 týdnů po presanační schůzce)
|
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola budou měřeny pomocí kvantitativní PCR.
|
Při sanační terapii (6 týdnů po presanační schůzce)
|
|
Patogeny související s periodontem
Časové okno: Při postsanativní terapii (10 týdnů po ukončení sanační terapie)
|
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola budou měřeny pomocí kvantitativní PCR.
|
Při postsanativní terapii (10 týdnů po ukončení sanační terapie)
|
|
Dietní posouzení
Časové okno: Při předsanativní terapii
|
Příjem energie, sacharidů, tuků a bílkovin bude měřen pomocí automatizovaného dotazníku o dietním příjmu (ASA-24).
Jedná se o online stažení potravin, které pacienti provedou třikrát při každé návštěvě, přičemž budou informovat o svém dietním příjmu za posledních 24 hodin.
|
Při předsanativní terapii
|
|
Dietní posouzení
Časové okno: Při sanační terapii (6 týdnů po presanační schůzce)
|
Příjem energie, sacharidů, tuků a bílkovin bude měřen pomocí automatizovaného dotazníku o dietním příjmu (ASA-24).
Jedná se o online stažení potravin, které pacienti provedou třikrát při každé návštěvě, přičemž budou informovat o svém dietním příjmu za posledních 24 hodin.
|
Při sanační terapii (6 týdnů po presanační schůzce)
|
|
Dietní posouzení
Časové okno: Při postsanativní terapii (10 týdnů po ukončení sanační terapie)
|
Příjem energie, sacharidů, tuků a bílkovin bude měřen pomocí automatizovaného dotazníku o dietním příjmu (ASA-24).
Jedná se o online stažení potravin, které pacienti provedou třikrát při každé návštěvě, přičemž budou informovat o svém dietním příjmu za posledních 24 hodin.
|
Při postsanativní terapii (10 týdnů po ukončení sanační terapie)
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Při předsanativní terapii
|
Pro výpočet BMI bude změřena tělesná hmotnost a výška
|
Při předsanativní terapii
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Při sanační terapii (6 týdnů po presanační schůzce)
|
Pro výpočet BMI bude změřena tělesná hmotnost a výška
|
Při sanační terapii (6 týdnů po presanační schůzce)
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Při postsanativní terapii (10 týdnů po ukončení sanační terapie)
|
Pro výpočet BMI bude změřena tělesná hmotnost a výška
|
Při postsanativní terapii (10 týdnů po ukončení sanační terapie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy E Ward, PhD, Brock University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .