Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inulintilskud under sanativ terapi for yderligere at forbedre periodontal heling

16. januar 2024 opdateret af: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University

Intervention med inulin for yderligere at understøtte effektiviteten af ​​sanativ terapi: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​dagligt tilskud med inulin før, under og efter sanativ terapi (ST), på kliniske resultater af periodontal sygdom. Undersøgelsesdesignet vil give efterforskerne mulighed for at konkludere, om tilskud med inulin positivt kan modulere oral mikrobiota før ST og kan resultere i bedre periodontal sundhed efter ST.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paradentose er en kronisk betændelsestilstand, der kan ødelægge støttevævet omkring tænderne, hvilket fører til tab af bindevæv og det parodontale ledbånd, resorption af alveolær knogle og eventuelt tandtab. Periodontal sygdom kan også inducere dysbiose i tarmmikrobiomet og bidrage til systemisk inflammation af lav grad. Præbiotiske fibre såsom inulin kan selektivt ændre tarmmikrobiotaen for at bringe en tilstand af homeostase tilbage ved at forbedre tarmbarrierefunktionerne og forhindre inflammation. Gennem denne mekanisme kan tilskud med inulin være i stand til indirekte at gavne periodontal sundhed. Det primære formål med dette forsøg at bestemme, om inulintilskud, forudsat præ-sanativ terapi (ST) gennem helingsfasen (post-ST) er mere effektiv end placebo til at forbedre de kliniske resultater af periodontal sundhed: at reducere både antallet af steder med sonderingsdybder større end eller lig med 4 mm og øger fraværet af blødning ved sondering (BOP). Sekundære mål inkluderer at bestemme virkningerne af inulintilskud før og efter ST på spytmarkører for inflammation og parodontale associerede patogener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mænd og kvinder i alderen 19 år eller ældre, som gennemgår sanativ terapi for moderat til svær kronisk paradentose, er kvalificerede
  • Forudsat informeret, skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær paradentose, der kræver antibiotika med ST som en del af deres behandling
  • Hæmoglobin A1c niveauer større end 8% i de foregående 3 måneder
  • Kroniske GI-tilstande og/eller infektioner (f. tyktarmskræft, crohns sygdom, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki og colitis ulcerosa)
  • Nuværende eller tidligere brug af antibiotika til behandling af ikke-parodontale tilstande inden for de seneste 3 måneder
  • Nuværende brug af afføringsmidler, præbiotika, probiotika og/eller fibertilskud
  • Rygere og/eller cannabisbrugere
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inulin
Tilskud med inulin i 4 uger før og 10 uger efter sanativ behandling. 10 g dagligt, fordelt på to lige store doser.
Kosttilskud: Inulin
Supplering med et præbiotikum, specifikt inulin.
Placebo komparator: Placebo
Tilskud med maltodextrin (som placebo) i 4 uger før og 10 uger efter sanativ behandling. 10 g dagligt, fordelt på to lige store doser.
Kosttilskud: Maltodextrin
Tilskud med maltodextrin (placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende dybde
Tidsramme: Ved præsanativ terapi
Dette er et rutinemæssigt klinisk mål for periodontal sundhed (målt i mm)
Ved præsanativ terapi
Sonderende dybde
Tidsramme: Ved post-sanativ terapi (10 uger efter sanativ terapi er afsluttet)
Dette er et rutinemæssigt klinisk mål for periodontal sundhed (målt i mm)
Ved post-sanativ terapi (10 uger efter sanativ terapi er afsluttet)
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Ved præsanativ terapi
Dette er et klinisk mål for inflammation og repræsenteret som procentdelen af ​​blødningssteder, der måles på 6 steder pr.
Ved præsanativ terapi
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Ved post-sanativ terapi (10 uger efter sanativ terapi er afsluttet)
Dette er et klinisk mål for inflammation og repræsenteret som procentdelen af ​​blødningssteder, der måles på 6 steder pr.
Ved post-sanativ terapi (10 uger efter sanativ terapi er afsluttet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytmarkører for betændelse
Tidsramme: Ved præsanativ terapi
Niveauer af interleukin (IL)-1beta, IL-6, C-reaktivt protein (CRP), Matrix metalloproteinase-8 vil blive målt.
Ved præsanativ terapi
Spytmarkører for betændelse
Tidsramme: Ved sanativ terapi (6 uger efter præ-sanativ aftale)
Niveauer af interleukin (IL)-1beta, IL-6, C-reaktivt protein (CRP), Matrix metalloproteinase-8 vil blive målt.
Ved sanativ terapi (6 uger efter præ-sanativ aftale)
Spytmarkører for betændelse
Tidsramme: Ved post-sanativ terapi (10 uger efter sanativ terapi er afsluttet)
Niveauer af interleukin (IL)-1beta, IL-6, C-reaktivt protein (CRP), Matrix metalloproteinase-8 vil blive målt.
Ved post-sanativ terapi (10 uger efter sanativ terapi er afsluttet)
Periodontal-associerede patogener
Tidsramme: Ved præsanativ terapi
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola vil blive målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR).
Ved præsanativ terapi
Periodontal-associerede patogener
Tidsramme: Ved sanativ terapi (6 uger efter præ-sanativ aftale)
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola vil blive målt ved kvantitativ PCR.
Ved sanativ terapi (6 uger efter præ-sanativ aftale)
Periodontal-associerede patogener
Tidsramme: Ved post-sanativ terapi (10 uger efter sanativ terapi er afsluttet)
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola vil blive målt ved kvantitativ PCR.
Ved post-sanativ terapi (10 uger efter sanativ terapi er afsluttet)
Kostvurdering
Tidsramme: Ved præsanativ terapi
Indtagelse af energi, kulhydrat, fedt og protein vil blive målt med det automatiske selvadministrerede diætindtag (ASA-24) spørgeskema. Dette er en online madtilbagekaldelse, som patienter vil gennemføre tre gange for hvert besøg, og rapportere om deres kostindtag fra de sidste 24 timer.
Ved præsanativ terapi
Kostvurdering
Tidsramme: Ved sanativ terapi (6 uger efter præ-sanativ aftale)
Indtagelse af energi, kulhydrat, fedt og protein vil blive målt med det automatiske selvadministrerede diætindtag (ASA-24) spørgeskema. Dette er en online madtilbagekaldelse, som patienter vil gennemføre tre gange for hvert besøg, og rapportere om deres kostindtag fra de sidste 24 timer.
Ved sanativ terapi (6 uger efter præ-sanativ aftale)
Kostvurdering
Tidsramme: Ved post-sanativ terapi (10 uger efter sanativ terapi er afsluttet)
Indtagelse af energi, kulhydrat, fedt og protein vil blive målt med det automatiske selvadministrerede diætindtag (ASA-24) spørgeskema. Dette er en online madtilbagekaldelse, som patienter vil gennemføre tre gange for hvert besøg, og rapportere om deres kostindtag fra de sidste 24 timer.
Ved post-sanativ terapi (10 uger efter sanativ terapi er afsluttet)
BMI
Tidsramme: Ved præsanativ terapi
Kropsvægt og højde vil blive målt for at beregne BMI
Ved præsanativ terapi
BMI
Tidsramme: Ved sanativ terapi (6 uger efter præ-sanativ aftale)
Kropsvægt og højde vil blive målt for at beregne BMI
Ved sanativ terapi (6 uger efter præ-sanativ aftale)
BMI
Tidsramme: Ved post-sanativ terapi (10 uger efter sanativ terapi er afsluttet)
Kropsvægt og højde vil blive målt for at beregne BMI
Ved post-sanativ terapi (10 uger efter sanativ terapi er afsluttet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brock University

Samarbejdspartnere

Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy E Ward, PhD, Brock University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Inulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner