1 型糖尿病の若者のための心理社会的教育プログラム - 若者のエンパワーメント スキル (YES) (YES)
1型糖尿病の若者のための心理社会的教育プログラムのランダム化された待機リストの実現可能性研究とプロセス評価 - 若者のエンパワーメントスキル（はい）
思春期は、生理的、心理的、社会的変化が激しい時期です。 1型糖尿病の若者にとっては困難な時期になる可能性があり、血糖コントロールの悪化とケアの放棄に関連しています. 研究者は、心理的にモデル化された教育プログラムであるYouth Empowerment Skills（YES）を若者と共同で設計しました。これは、知識と自己管理行動を改善しながら、糖尿病とともに生きることへの積極的な適応を促進することを目的としています. 統合されたプログラムのコンポーネントには、社会的および仲間ベースの学習、没入型シミュレーション、アウトリーチ ユース ワーカーが含まれます。
この研究の目的は、YES プログラムの実現可能性 (受け入れ、実施可能性、募集および完了) をテストし、代謝および心理社会的結果に関連してその有効性を推定することです。 治験責任医師は、1 型糖尿病の若者を募集し、プロセス評価を統合した実行可能性ランダム化比較試験 (待機リスト デザイン) を実施します。 60 人の若者が YES 介入または待機リスト コントロールのいずれかに無作為に割り付けられ、6 か月後に結果を評価します。この時点で、待機リストの参加者には YES の介入が提供され、12 か月後にさらにフォローアップが行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、MRC のガイダンスに従って統合されたプロセス評価を伴う実現可能性研究として設計されました (Craig et al., 2008; Moore et al., 2015)。 プロセス評価データの収集は、COM_B および Behavior Change Wheel フレームワーク (BCW) フレームワーク (Michie et al., 2014; Barker et al., 2016) に基づいてモデル化されており、以下に対処しています。介入機能;標的行動;そして結果。 プロセス評価の一環として、治験責任医師は実施研究のための統合フレームワーク (CFIR) を使用して、ルーチンの糖尿病ケアにプログラムを最適に組み込む方法を研究し、その後の試験のデザインを最適化します (Murray et al., 2010)。 . 研究者は、Medical Research Council (MRC) の複雑な介入評価フレームワーク (Craig et al., 2008) に従って設計された統合プロセス評価を使用して、実現可能性無作為化比較試験 (待機リスト設計) を実施します。 60 人の若者が YES 介入または待機リスト コントロールのいずれかに無作為に割り付けられ、6 か月後に結果を評価します。この時点で、待機リストの参加者には YES の介入が提供され、12 か月後にさらにフォローアップが行われます。
ベースラインからフォローアップまで（6か月および12か月）に進行基準と糖化ヘモグロビン（HbA1c）の目標減少を達成した患者の割合は、介入群と待機リスト対照群の両方で推定されます。 研究者はまた、6 か月および 12 か月での HbA1c の介入群と待機リストの対照群との平均差の標準偏差 (SD) を推定します。 これらの統計は、より大規模な試験のサンプル サイズの計算を通知するのに役立ちます。
プロセス評価では、結果の解釈をサポートするために、プログラムの設定、実装、およびアクションのメカニズムを検討します。 プロセス評価では、実装を理解するために標準化された分類法を使用し (Julious, 2005; Proctor et al., 2011)、以下を評価します。受容性、適切性および実現可能性;意図しない結果;潜在的な持続可能性;実装コストと戦略。 さらに、行動の変化や、それらがプログラムの実施や結果とどのように関連するかなど、潜在的な行動メカニズムが明らかになります。
調査員は、検証済みの実施結果調査 (Powell et al., 2015) と、若者、その親族、および医療専門家との 1 対 1 のインタビューを伴う混合方法アプローチを使用します。 データ収集ツールと分析モデルは、BCW (Michie et al., 2014) を参照して設計されており、介入に対する障壁とファシリテーターを考慮して、CFIR 分析用のデータを提供します。 関連性と実現可能性を確保するために、データ収集手順は、研究患者と一般参加グループで改良されます。 データ収集は、データの三角測量とその後の理論生成の機会を提供するために、複数の時点で実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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London、イギリス、SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
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London、イギリス、SE1 9RS
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE13 6LH
- University Lewisham Hospital
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London、イギリス、SW17 0QT
- St George's University Hospital HS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1型糖尿病の診断
- 最適でない血糖コントロール (HbA1c 8.5%)
- 他の体系化された教育プログラムへの現在または予定された参加なし
除外基準:
- 重度の身体的/精神的疾患
- 妊娠
- 不安定網膜症
- 著しい学習障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入部門は青少年エンパワーメント スキル (YES) プログラムを受けることになります。
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Youth Empowerment Skills (YES) プログラムは、若者のニーズに合わせて調整されたシミュレーションベースの体験学習による新しい心理教育的介入です。
これは社会的認知学習モデルに基づいており、医療以外の環境で終日 3 回の YES セッションに参加することで構成されます (10 人のグループ)。その後、ソーシャル メディアやユース ワーカーが主催するフォローアップ イベントを通じて、プログラム後のネットワーキングを行います。
セッションは、ピアエデュケーターと医療専門家が主導します
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他の：順番待ちリストの制御
待機リストの管理部門は、青少年エンパワーメントスキル（YES）プログラムを受けるまでの6か月間、通常のケアを受けることになる。
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6 か月間の通常のケアと、その後の YES プログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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HbA1c は以下の測定に使用されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖モニタリングの頻度
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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参加者のグルコース メーターをダウンロードして、参加者の数を評価し、介入前と介入後の曝露の間でグルコース モニタリングの頻度を 20% 増加させ、介入群と対照群との差を 6 か月で評価します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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インスリンアドヒアランス
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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インスリンアドヒアランスは、介入前と介入後のインスリンアドヒアランスの変化を報告する参加者の数を評価するための自己報告スケールによって測定されます。 最大スコアは 10 で、最小スコアは 2 です。スコアが高いほど、順守が良好であることを示します。 |
ベースライン、6 か月、12 か月
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思春期における糖尿病の自己管理 (SMOD-A)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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SMOD-A は、介入前と介入後の曝露の間の糖尿病の自己管理の変化、および介入群と対照群の違いを 6 か月で評価するために使用されます。 これは、5 つのサブスケールで構成されます。 サブスケール 1: 親との協力。 スコアの範囲は 0 ～ 39 です。スコアが高いほど、コラボレーションが多いことを示します。 サブスケール 2: 糖尿病ケア活動。 範囲は 0 ～ 45 です。スコアが高いほど、これらの糖尿病タスクのパフォーマンスが高い/優れていることを示します。 サブスケール 3: 糖尿病の問題解決。 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコアが高いほど、問題解決能力が高いことを示します。 サブスケール 4: 糖尿病のコミュニケーション。 スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 スコアが高いほど、コミュニケーションが良好/多いことを示します。 サブスケール 5: 目標。 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコアが高いほど、ゴール数が多いことを示します。 |
ベースライン、6 か月、12 か月
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糖尿病セルフケアスケール（CDSS）の信頼度
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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CDSS を使用して、介入前と介入後の曝露の間、および介入群と対照群の間で 6 か月の糖尿病セルフケアの信頼度の変化を測定します。
最大値は 100、最小値は 20 です。
スコアが高いほど、信頼度が高いことを意味します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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糖尿病のクオリティ・オブ・ライフ・インストゥルメント (DQOL) (若者向け)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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DQOL は、介入前と介入後の曝露の間の生活の質の変化、および介入群と対照群の 6 か月間の差を評価するために使用されます。 DQOL には 3 つのサブスケールがあります。 サブスケール 1: 糖尿病の影響。 最大値は 120 です。 最小値は 24 です。 スコアが高いほど、生活の質に対する糖尿病の影響が大きいことを示します。 サンスケール２：糖尿病が心配。 最大スコアは 55 です。 最低スコアは 11 です。 スコアが高いほど、心配事が多いことを意味します。 サブスケール 3: 生活への満足度。 最高スコア85。 最低スコア 5。スコアが高いほど満足度が高いことを意味します。 |
ベースライン、6 か月、12 か月
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簡単な病気認識アンケート (IPQ-B)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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IPQ-B は、介入前と介入後の暴露の間の糖尿病認識の変化、および介入群と対照群の差を 6 か月で測定するために使用されます。
測定された 8 次元のそれぞれは、最大スコア 10 と最小スコア 0 を使用します。スコアが高いほど、病気の認識がより深刻であることを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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救急医療イベント
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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救急車の呼び出し、事故と緊急の出席、および入院の数は、病院の記録から取得され、介入前と介入後の曝露の間のイベント数の変化、および6か月での介入群と対照群の差を評価します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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低血糖および重度の低血糖イベント
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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低血糖は血糖 3.5 mmol/L と定義され、重度の低血糖イベントは第三者の支援が必要であると定義されます。
イベントの数は、病院の記録から取得され、介入前と介入後の曝露の間の低血糖および重度の低血糖イベントの変化、および6か月での介入群と対照群の違いを評価します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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重さ
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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参加者は、ベースライン、6 および 12 か月で体重を測定し、介入前と介入後の体重の変化、および 6 か月での介入群と対照群の差を評価します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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介入適正度（IAM）
時間枠：介入後3ヶ月以内
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介入の適切性測定は、介入の適切性を評価するために使用されます。
実施成果を測る4項目のアンケートです。
スコア値の範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、介入はより適切です。
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介入後3ヶ月以内
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介入措置（FIM）の実現可能性
時間枠：介入後3ヶ月以内
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介入の実現可能性測定は、介入の実現可能性を評価するために使用されます。
実施成果を測る4項目のアンケートです。
スコア値の範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、介入の実行可能性が高くなります。
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介入後3ヶ月以内
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介入措置の受容性 (AIM)
時間枠：介入後3ヶ月以内
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介入の受容性測定は、介入の受容性を評価するために使用されます。
実施成果を測る4項目のアンケートです。
スコア値の範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、介入が受け入れられます。
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介入後3ヶ月以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Angus Forbes、King's College London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D-UK 19/0006055
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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