Pszichoszociális nevelési program 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalok számára – a fiatalok felhatalmazásának készségei (IGEN) (YES)
Véletlenszerű várólista megvalósíthatósági tanulmány és folyamatértékelés az 1-es típusú cukorbeteg fiatalok pszichoszociális nevelési programjáról – a fiatalok felhatalmazásának készségei (IGEN)
A serdülőkor intenzív fiziológiai, pszichológiai és társadalmi változások időszaka. Kihívásokkal teli időszak lehet ez az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalok számára, és a vércukorszint szabályozásának romlásával és az ellátás megszűnésével jár. A kutatók fiatalokkal közösen kidolgoztak egy pszichológiailag modellezett oktatási programot – Youth Empowerment Skills (YES), amelynek célja, hogy elősegítse a cukorbetegséggel való együttéléshez való pozitív alkalmazkodást, miközben javítja a tudást és az önmenedzselési magatartást. Az integrált programelemek közé tartozik a szociális és kortárs alapú tanulás, a magával ragadó szimulációk és egy megkereső ifjúsági munkás.
A tanulmány célja a YES program megvalósíthatóságának tesztelése (elfogadás, megvalósíthatóság, toborzás és befejezés), valamint a metabolikus és pszichoszociális kimenetelekkel kapcsolatos hatékonyságának becslése. A kutatók 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalokat toboroznak, és megvalósíthatósági randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek (várólista tervezés), integrált folyamatértékeléssel. Hatvan fiatalt véletlenszerűen választanak ki az IGEN beavatkozásra vagy a várólista kontrollra, és 6 hónapos korban értékelik az eredményeket; ezen a ponton a várólista résztvevőinek felajánlják az IGEN beavatkozást, további 12 hónapos követéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt megvalósíthatósági tanulmánynak tervezték, integrált folyamatértékeléssel az MRC útmutatásait követve (Craig et al., 2008; Moore és mtsai, 2015). A folyamatértékelési adatgyűjtés a COM_B és a Behavior Change Wheel (BCW) keretrendszerre épül (Michie et al., 2014; Barker et al., 2016), amelyek a következőkre vonatkoznak: szakpolitikai kontextus; beavatkozási funkciók; célzott viselkedések; és az eredményeket. A folyamatértékelés részeként a kutatók a Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) segítségével is megvizsgálják, hogyan lehet a programot optimálisan beágyazni a rutin cukorbetegség-ellátásba, és optimalizálni egy későbbi vizsgálat tervezését (Murray et al., 2010). . A vizsgálók megvalósíthatósági randomizált, ellenőrzött vizsgálatot (várólista-tervezés) hajtanak végre integrált folyamatértékeléssel, amelyet az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) Complex Intervention Evaluation Framework (Craig et al., 2008) alapján terveztek meg. Hatvan fiatalt véletlenszerűen választanak ki az IGEN beavatkozásra vagy a várólista kontrollra, és 6 hónapos korban értékelik az eredményeket; ezen a ponton a várólista résztvevőinek felajánlják az IGEN beavatkozást, további 12 hónapos követéssel.
Mind az intervenciós, mind a várólistás kontrollcsoportban megbecsülik azoknak a betegeknek az arányát, akik elérik a progresszió kritériumait és a glikált hemoglobin (HbA1c) célszintű csökkentését a kiindulási állapottól a követésig (6 és 12 hónap). A kutatók meg fogják becsülni a HbA1c intervenciós és várólistás kontrollcsoportjai közötti átlagos különbség szórását (SD) is 6 és 12 hónap után. Ezek a statisztikák segítenek tájékozódni egy nagyobb vizsgálat mintanagyságának kiszámításában.
A folyamatértékelés figyelembe veszi a program beállítását, végrehajtását és cselekvési mechanizmusait, hogy támogassa az eredmények értelmezését. A folyamatértékelés szabványos taxonómiát használ a megvalósítás megértéséhez (Julious, 2005; Proctor et al., 2011), és értékeli: a program elérhetőségét, hűségét és befogadását; elfogadhatóság, megfelelőség és megvalósíthatóság; nem kívánt következmények; potenciális fenntarthatóság; valamint a végrehajtási költségek és stratégiák. Ezen túlmenően felhívják a figyelmet a lehetséges hatásmechanizmusokra, beleértve a viselkedésbeli változásokat, valamint azt, hogy ezek hogyan kapcsolódnak a program megvalósításához és eredményeihez.
A kutatók vegyes módszert alkalmaznak, validált végrehajtási eredmény felmérésekkel (Powell et al., 2015), valamint fiatalokkal, hozzátartozóikkal és egészségügyi szakemberekkel végzett személyes interjúkkal. Az adatgyűjtő eszközök és analitikai modellek a BCW-re (Michie et al., 2014) való hivatkozással kerültek kialakításra, és a CFIR elemzéshez szükséges adatokat szolgáltatják, figyelembe véve a beavatkozás akadályait és elősegítőit. A relevancia és a megvalósíthatóság biztosítása érdekében az adatgyűjtési eljárásokat a vizsgálati páciensekkel és a nyilvánosság bevonásával foglalkozó csoportokkal együtt finomítjuk. Az adatgyűjtés több időpontban történik, hogy lehetőség nyíljon az adatok háromszögelésére és az azt követő elméletalkotásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RS
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE13 6LH
- University Lewisham Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St George's University Hospital HS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- Szuboptimális glikémiás kontroll (HbA1c 8,5%)
- Nincs jelenlegi vagy tervezett részvétel más strukturált oktatási programokon
Kizárási kritériumok:
- Súlyos testi/lelki betegség
- Terhesség
- Instabil retinopátia
- Jelentős tanulási nehézségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozási részleg megkapja a Youth Empowerment Skills (IGEN) programot.
|
A Youth Empowerment Skills (YES) program egy újszerű pszichopedagógiai beavatkozás szimulációs alapú tapasztalati tanulással, a fiatalok igényeihez igazítva.
Szociális-kognitív tanulási modellen alapul, és magában foglalja a 3 egész napos IGEN ülésen való részvételt nem egészségügyi környezetben (10 fős csoportok); majd a program utáni hálózatépítés a közösségi médián és az ifjúsági munkás által elősegített követő eseményeken keresztül.
A foglalkozásokat kortársképző és egészségügyi szakember vezeti
|
|
Egyéb: Várólista vezérlés
A várólistás ellenőrző kar hat hónapig szokásos ellátásban részesül, mielőtt megkapja a Youth Empowerment Skills (IGEN) programot.
|
Szokásos ellátás 6 hónapig, majd az IGEN program.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A HbA1c mérésére szolgál:
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vércukorszint ellenőrzésének gyakorisága
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A résztvevők vércukormérőit letöltik, hogy felmérjék a résztvevők számát, akiknél 20%-kal nőtt a glükózmonitorozás gyakorisága a beavatkozás előtti és utáni expozíció között, valamint az intervenciós és a kontrollcsoportok közötti különbségek 6 hónap után.
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Inzulin tapadás
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Az inzulin adherenciát önbevallási skálával mérik, hogy felmérjék azon résztvevők számát, akik az inzulin adherenciában változásról számoltak be a beavatkozás előtti és utáni expozíció között, valamint az intervenciós és a kontrollcsoportok közötti különbséget 6 hónap után. A maximális pontszám 10, a minimális pontszám pedig 2. A magasabb pontszámok jobb adherenciát jeleznek. |
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A cukorbetegség önkezelése serdülőkorban (SMOD-A)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A SMOD-A-t a cukorbetegség önkezelésében a beavatkozás előtti és utáni expozíció közötti bármilyen változás, valamint az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbség értékelésére fogják használni 6 hónap elteltével. Ez öt alskálából áll. 1. alskála: Együttműködés a szülőkkel. A pontszámok tartománya 0 és 39 között van. A magasabb pontszámok nagyobb együttműködést jeleznek. 2. alskála: Cukorbeteg-gondozási tevékenységek. A tartomány 0-tól 45-ig. A magasabb pontszámok ezeknek a cukorbetegséggel kapcsolatos feladatoknak több/jobb teljesítményét jelzik. 3. alskála: Cukorbetegség problémamegoldása. A pontszámok tartománya 0 és 21 között van. A magasabb pontszámok jobb/több problémamegoldó képességet jeleznek. 4. alskála: Diabetes kommunikáció. A pontszámok tartománya 0 és 30 között van. A magasabb pontszámok jobb/több kommunikációt jeleznek. 5. alskála: Gólok. A pontszámok tartománya 0 és 21 között van. A magasabb pontszámok több gólt jeleznek. |
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Diabetes öngondoskodási skála (CDSS)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A CDSS-t a cukorbetegség önellátásába vetett bizalom bármely változásának mérésére fogják használni a beavatkozás előtti és utáni expozíció között, valamint az intervenciós és a kontrollcsoportok között 6 hónap elteltével.
Maximális érték 100, minimális érték 20.
A magasabb pontszám nagyobb önbizalmat jelent.
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Diabetes Életminőség-mérőeszköz (DQOL) (fiatalok számára adaptálva)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A DQOL-t az életminőségben a beavatkozás előtti és utáni expozíció közötti bármilyen változás, valamint az intervenciós és a kontrollcsoportok közötti különbség értékelésére használják 6 hónap után. A DQOL-nak 3 alskálája van: 1. alskála: A cukorbetegség hatása. A maximális érték 120. A minimális érték 24. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a cukorbetegség nagyobb hatással van az életminőségre. Sunscale 2: Aggodalom a cukorbetegség miatt. A maximális pontszám 55. A minimális pontszám 11. A magasabb pontszámok több gondot jelentenek. 3. alskála: Az élettel való elégedettség. Maximális pontszám 85. Minimális pontszám 5. A magasabb pontszám elégedettebbet jelent. |
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Rövid betegségészlelési kérdőív (IPQ-B)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Az IPQ-B-t a cukorbetegség észlelésében a beavatkozás előtti és utáni expozíció közötti bármilyen változás, valamint az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbség mérésére fogják használni 6 hónap után.
A nyolc mért dimenzió mindegyike 10-es maximális pontszámot és 0-as minimális pontszámot használ. A magasabb pontszám a betegség súlyosabb észlelését jelzi.
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Sürgősségi ellátás rendezvényei
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A mentőhívások, a baleseti és sürgősségi ellátások, valamint a kórházi kezelések számát a kórházi nyilvántartásból veszik, hogy felmérjék az események számának változását a beavatkozás előtti és utáni expozíció között, valamint az intervenciós és a kontrollcsoportok közötti különbséget 6 hónap után.
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Hipoglikémia és súlyos hipoglikémiás események
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Hipoglikémiának minősül a 3,5 mmol/l vércukorszint, a súlyos hipoglikémiás események pedig harmadik fél segítségét igénylőként.
Az események számát a kórházi nyilvántartásból veszik, hogy értékeljék a hipoglikémiában és a súlyos hipoglikémiás eseményekben bekövetkezett bármilyen változást a beavatkozás előtti és utáni expozíció között, valamint az intervenciós és a kontrollcsoportok közötti különbséget 6 hónap után.
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Súly
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A résztvevőket az alapvonalon, 6 és 12 hónapos korban megmérik, hogy felmérjék a beavatkozás előtti és utáni expozíció közötti súlyváltozást, valamint a beavatkozás és a kontrollcsoport közötti különbséget 6 hónap után.
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Beavatkozási megfelelőségi intézkedés (IAM)
Időkeret: A beavatkozást követő 3 hónapon belül
|
A beavatkozás megfelelőségének mérésére a beavatkozás megfelelőségét mérik.
Ez egy négy elemből álló kérdőív, amely a megvalósítás eredményeit méri.
A pontértékek 1-től 5-ig terjednek. Minél magasabb a pontszám, annál megfelelőbb a beavatkozás.
|
A beavatkozást követő 3 hónapon belül
|
|
Beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM)
Időkeret: A beavatkozást követő 3 hónapon belül
|
A beavatkozás megvalósíthatósága Az intézkedést a beavatkozás megvalósíthatóságának felmérésére használják fel.
Ez egy négy elemből álló kérdőív, amely a megvalósítás eredményeit méri.
A pontértékek 1-től 5-ig terjednek. Minél magasabb a pontszám, annál megvalósíthatóbb a beavatkozás.
|
A beavatkozást követő 3 hónapon belül
|
|
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM)
Időkeret: A beavatkozást követő 3 hónapon belül
|
A beavatkozás elfogadhatósága Az intézkedést a beavatkozás elfogadhatóságának értékelésére használják.
Ez egy négy elemből álló kérdőív, amely a megvalósítás eredményeit méri.
A pontértékek 1-től 5-ig terjednek. Minél magasabb a pontszám, annál elfogadhatóbb a beavatkozás.
|
A beavatkozást követő 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angus Forbes, King's College London
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D-UK 19/0006055
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .