针对患有 1 型糖尿病的年轻人的社会心理教育计划 - 青年赋权技能 (YES) (YES)
针对 1 型糖尿病青少年的心理社会教育计划的随机等候名单可行性研究和过程评估 - 青少年赋权技能 (YES)
青春期是生理、心理和社会发生剧烈变化的时期。 对于患有 1 型糖尿病的年轻人来说，这可能是一个充满挑战的时期，并且与血糖控制恶化和护理脱离有关。 研究人员与年轻人共同设计了一个心理模型教育计划——青年赋权技能（YES），旨在促进积极适应糖尿病患者的生活，同时提高知识和自我管理行为。 综合项目组成部分包括社交和基于同伴的学习、身临其境的模拟和一名外展青年工作者。
本研究的目的是测试 YES 计划的可行性（接受度、可实施性、招募和完成），并估计其与代谢和社会心理结果相关的功效。 研究人员将招募患有 1 型糖尿病的年轻人，并进行一项可行性随机对照试验（等候名单设计）和综合过程评估。 60 名年轻人将被随机分配到 YES 干预组或等候名单控制组，并在 6 个月时评估结果；在这一点上，等候名单参与者将获得 YES 干预，并在 12 个月时进一步跟进。
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项可行性研究，并根据 MRC 指南进行综合过程评估（Craig 等人，2008 年；Moore 等人，2015 年）。 过程评估数据收集以 COM_B 和行为改变轮框架 (BCW) 框架为模型（Michie 等人，2014 年；Barker 等人，2016 年）解决：政策背景；干预功能；目标行为；和结果。 作为过程评估的一部分，研究人员还将使用实施研究综合框架 (CFIR) 来研究如何将该项目最佳地嵌入到常规糖尿病护理中，并优化后续试验的设计（Murray 等人，2010 年） . 研究人员将进行一项可行性随机对照试验（等待名单设计），并根据医学研究委员会 (MRC) 的复杂干预评估框架（Craig 等人，2008 年）设计综合过程评估。 60 名年轻人将被随机分配到 YES 干预组或等候名单控制组，并在 6 个月时评估结果；在这一点上，等候名单参与者将获得 YES 干预，并在 12 个月时进一步跟进。
从基线到随访（6 个月和 12 个月）达到进展标准和糖化血红蛋白 (HbA1c) 目标降低的患者比例将在干预组和等候名单对照组中进行估计。 研究人员还将估计干预组和候补名单对照组在 6 个月和 12 个月时 HbA1c 平均差异的标准差 (SD)。 这些统计数据将有助于为更大试验的样本量计算提供信息。
过程评估将考虑计划的设置、实施和行动机制，以支持对结果的解释。 过程评估使用标准化分类法来理解实施（Julious，2005 年；Proctor 等人，2011 年），并将评估：可接受性、适当性和可行性；意想不到的后果；潜在的可持续性；以及实施成本和策略。 此外，还将引出潜在的行动机制，包括行为的改变，以及它们与计划交付和结果的关系。
调查人员将采用混合方法，通过经过验证的实施结果调查（鲍威尔等人，2015 年）和与年轻人、他们的亲属和医疗保健专业人员的一对一访谈。 数据收集工具和分析模型是参考 BCW (Michie et al., 2014) 设计的，并为 CFIR 分析提供数据，同时考虑干预的障碍和促进因素。 为确保相关性和可行性，数据收集程序将与研究患者和公众参与团体一起完善。 数据收集将在多个时间点进行，为数据三角测量和随后的理论生成提供机会。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital
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London、英国、SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
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London、英国、SE1 9RS
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London、英国、SE13 6LH
- University Lewisham Hospital
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London、英国、SW17 0QT
- St George's University Hospital HS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病的诊断
- 血糖控制不佳 (HbA1c 8.5%)
- 当前或计划不参加其他结构化教育课程
排除标准：
- 严重的身体/精神疾病
- 怀孕
- 不稳定视网膜病变
- 严重的学习困难
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
干预部门将接受青年赋权技能（YES）计划。
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青年赋权技能 (YES) 计划是一种新颖的心理教育干预措施，基于模拟的体验式学习适合年轻人的需求。
它基于社会认知学习模型，包括在非医疗保健环境中参加 3 次全天 YES 课程（10 人一组）；然后通过社交媒体和青年工作者推动的后续活动在计划后建立联系。
会议由同伴教育者和健康专家主持
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其他：等候名单控制
等待名单上的控制人员将在接受青年赋权技能（YES）计划之前接受六个月的常规护理。
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常规护理 6 个月，然后是 YES 计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：基线、6个月、12个月
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HbA1c 将用于测量：
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基线、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖监测频率
大体时间：基线、6个月、12个月
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将下载参与者的血糖仪，以评估干预前后血糖监测频率增加 20% 的参与者人数，以及 6 个月时干预组和对照组之间的任何差异。
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基线、6个月、12个月
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胰岛素依从性
大体时间：基线、6个月、12个月
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胰岛素依从性将通过自我报告量表来衡量，以评估报告干预前后胰岛素依从性变化的参与者人数，以及干预组和对照组在 6 个月时的差异。 最高分是 10 分，最低分是 2 分。分数越高表明依从性越好。 |
基线、6个月、12个月
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青春期糖尿病自我管理量表 (SMOD-A)
大体时间：基线、6个月、12个月
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SMOD-A 将用于评估干预前和干预后糖尿病自我管理的任何变化，以及干预组和对照组在 6 个月时的差异。 这包括五个分量表。 子量表 1：与家长的合作。 分数范围是 0 到 39。分数越高表示合作越多。 子量表 2：糖尿病护理活动。 范围为 0 到 45。分数越高表示这些糖尿病任务的表现越多/越好。 子量表 3：糖尿病问题解决。 分数范围是 0 到 21。 较高的分数表示更好/更多的问题解决。 子量表 4：糖尿病交流。 分数的范围是 0 到 30。 较高的分数表示更好/更多的沟通。 子量表 5：目标。 分数范围是 0 到 21。 得分越高表示进球越多。 |
基线、6个月、12个月
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糖尿病自我护理量表 (CDSS) 的信心
大体时间：基线、6个月、12个月
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CDSS 将用于衡量 6 个月时干预前后以及干预组和对照组之间对糖尿病自我护理信心的任何变化。
最大值为 100，最小值为 20。
更高的分数意味着更多的信心。
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基线、6个月、12个月
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糖尿病生活质量工具 (DQOL)（适用于青少年）
大体时间：基线、6个月、12个月
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DQOL 将用于评估干预前后生活质量的任何变化，以及干预组和对照组在 6 个月时的差异。 DQOL 有 3 个分量表： 分量表 1：糖尿病的影响。 最大值为 120。 最小值为 24。 分数越高表明糖尿病对生活质量的影响越大。 Sunscale 2：担心糖尿病。 最高分是 55。 最低分数为 11。 更高的分数意味着更多的担忧。 分量表 3：对生活的满意度。 最高分 85。 最低分 5。分数越高表示越满意。 |
基线、6个月、12个月
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简要疾病认知问卷 (IPQ-B)
大体时间：基线、6个月、12个月
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IPQ-B 将用于测量干预前和干预后对糖尿病认知的任何变化，以及干预组和对照组在 6 个月时的差异。
测量的八个维度中的每一个都使用最高分 10 分和最低分 0 分。分数越高表示对疾病的感知越严重。
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基线、6个月、12个月
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紧急护理事件
大体时间：基线、6个月、12个月
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将从医院记录中获取救护车出动次数、事故和急诊就诊次数和住院次数，以评估干预前后事件数量的任何变化，以及 6 个月时干预组与对照组之间的差异。
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基线、6个月、12个月
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低血糖和严重低血糖事件
大体时间：基线、6个月、12个月
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低血糖定义为血糖 3.5 mmol/L，严重低血糖事件定义为需要第 3 方帮助。
事件的数量将从医院记录中获取，以评估干预暴露前后低血糖和严重低血糖事件的任何变化，以及干预组和对照组在 6 个月时的差异。
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基线、6个月、12个月
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重量
大体时间：基线、6个月、12个月
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参与者将在基线、6 个月和 12 个月时称重，以评估干预前后体重的任何变化，以及干预组和对照组在 6 个月时的差异。
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基线、6个月、12个月
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干预适当性措施（IAM）
大体时间：干预后3个月内
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干预适当性措施将用于评估干预的适当性。
这是一个衡量实施结果的四项问卷。
分值范围从 1 到 5。分值越高，干预越合适。
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干预后3个月内
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干预措施的可行性（FIM）
大体时间：干预后3个月内
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干预措施的可行性将用于评估干预的可行性。
这是一个衡量实施结果的四项问卷。
评分值范围从 1 到 5。评分越高，干预越可行。
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干预后3个月内
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干预措施的可接受性 (AIM)
大体时间：干预后3个月内
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干预措施的可接受性将用于评估干预措施的可接受性。
这是一个衡量实施结果的四项问卷。
评分值范围从 1 到 5。评分越高，干预越容易被接受。
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干预后3个月内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Angus Forbes、King's College London
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D-UK 19/0006055
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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