Un programme d'éducation psychosociale pour les jeunes atteints de diabète de type 1 - les compétences d'autonomisation des jeunes (YES) (YES)
Étude de faisabilité randomisée sur liste d'attente et évaluation du processus d'un programme d'éducation psychosociale pour les jeunes atteints de diabète de type 1 - les compétences d'autonomisation des jeunes (YES)
L'adolescence est une période de changements physiologiques, psychologiques et sociaux intenses. Cela peut être une période difficile pour les jeunes atteints de diabète de type 1 et est associée à une détérioration du contrôle de la glycémie et à un désengagement des soins. Les chercheurs ont co-conçu avec des jeunes un programme éducatif modélisé psychologiquement - Youth Empowerment Skills (YES), qui vise à faciliter une adaptation positive à la vie avec le diabète tout en améliorant les connaissances et les comportements d'autogestion. Les composantes du programme intégré comprennent l'apprentissage social et par les pairs, des simulations immersives et un travailleur auprès des jeunes.
L'objectif de cette étude est de tester la faisabilité du programme YES (acceptation, mise en œuvre, recrutement et achèvement) et d'estimer son efficacité par rapport aux résultats métaboliques et psychosociaux. Les chercheurs recruteront des jeunes atteints de diabète de type 1 et mèneront un essai contrôlé randomisé de faisabilité (conception sur liste d'attente) avec évaluation intégrée du processus. Soixante jeunes seront randomisés pour une intervention OUI ou un contrôle sur liste d'attente et évalueront les résultats à 6 mois ; à ce stade, les participants à la liste d'attente se verront proposer l'intervention OUI avec un suivi supplémentaire à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été conçue comme une étude de faisabilité avec une évaluation intégrée du processus suivant les directives du MRC (Craig et al., 2008 ; Moore et al., 2015). La collecte de données d'évaluation de processus a été modélisée sur les cadres COM_B et Behavior Change Wheel (BCW) (Michie et al., 2014 ; Barker et al., 2016) traitant : du contexte politique ; fonctions d'intervention; comportements cibles; et les résultats. Dans le cadre de l'évaluation du processus, les enquêteurs utiliseront également le cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR) pour étudier comment le programme peut être intégré de manière optimale dans les soins de routine du diabète et pour optimiser la conception d'un essai ultérieur (Murray et al., 2010) . Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé de faisabilité (conception en liste d'attente) avec une évaluation intégrée du processus conçu selon le cadre d'évaluation des interventions complexes du Conseil de recherches médicales (MRC) (Craig et al., 2008). Soixante jeunes seront randomisés pour une intervention OUI ou un contrôle sur liste d'attente et évalueront les résultats à 6 mois ; à ce stade, les participants à la liste d'attente se verront proposer l'intervention OUI avec un suivi supplémentaire à 12 mois.
La proportion de patients atteignant les critères de progression et la réduction cible de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) entre le départ et le suivi (6 et 12 mois) seront estimées dans les groupes d'intervention et de contrôle sur liste d'attente. Les enquêteurs estimeront également l'écart-type (ET) de la différence moyenne entre les groupes d'intervention et de contrôle de la liste d'attente pour l'HbA1c à 6 et 12 mois. Ces statistiques aideront à éclairer le calcul de la taille de l'échantillon d'un essai plus important.
L'évaluation du processus tiendra compte du cadre, de la mise en œuvre et des mécanismes d'action du programme pour appuyer l'interprétation des résultats. L'évaluation du processus utilise une taxonomie standardisée pour comprendre la mise en œuvre (Julious, 2005 ; Proctor et al., 2011), et évaluera : la portée, la fidélité et la réception du programme ; acceptabilité, pertinence et faisabilité; conséquences inattendues; durabilité potentielle; et les coûts et stratégies de mise en œuvre. De plus, les mécanismes d'action potentiels seront mis en évidence, y compris les changements de comportement et leur lien avec la prestation et les résultats du programme.
Les enquêteurs utiliseront une approche à méthodes mixtes avec des enquêtes validées sur les résultats de la mise en œuvre (Powell et al., 2015) et des entretiens individuels avec des jeunes, leurs proches et des professionnels de la santé. Les outils de collecte de données et les modèles analytiques ont été conçus en référence au BCW (Michie et al., 2014) et pour fournir les données pour l'analyse CFIR, en tenant compte des obstacles et des facilitateurs à l'intervention. Pour assurer la pertinence et la faisabilité, les procédures de collecte de données seront affinées avec les patients de l'étude et les groupes de participation du public. La collecte de données sera effectuée à plusieurs moments pour offrir des possibilités de triangulation des données et de génération ultérieure de théories.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Royaume-Uni, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RS
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, SE13 6LH
- University Lewisham Hospital
-
London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St George's University Hospital HS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du diabète de type 1
- Contrôle glycémique sous-optimal (HbA1c 8,5 %)
- Aucune participation actuelle ou prévue à d'autres programmes d'éducation structurés
Critère d'exclusion:
- Maladie physique/mentale grave
- Grossesse
- Rétinopathie instable
- Des difficultés d'apprentissage importantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Le bras d'intervention recevra le programme Youth Empowerment Skills (YES).
|
Le programme Youth Empowerment Skills (YES) est une nouvelle intervention psychoéducative avec un apprentissage expérientiel basé sur la simulation et adapté aux besoins des jeunes.
Il est basé sur un modèle d'apprentissage socio-cognitif et comprend la participation à 3 sessions YES d'une journée entière dans des contextes non sanitaires (groupes de 10); puis réseautage post-programme par le biais des médias sociaux et des événements de suivi animés par le travailleur de jeunesse.
Les séances sont animées par un pair-éducateur et un professionnel de la santé
|
|
Autre: Contrôle des listes d'attente
Le bras témoin de la liste d'attente recevra les soins habituels pendant six mois avant de recevoir le programme Youth Empowerment Skills (YES).
|
Soins habituels pendant 6 mois, suivis du programme YES.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
L'HbA1c sera utilisée pour mesurer :
|
Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence de surveillance de la glycémie
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Les glucomètres des participants seront téléchargés pour évaluer le nombre de participants avec une augmentation de 20 % de la fréquence de surveillance de la glycémie entre l'exposition avant et après l'intervention, et toute différence entre les groupes d'intervention et de contrôle à 6 mois.
|
Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
|
Adhésion à l'insuline
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
L'adhésion à l'insuline sera mesurée par une échelle d'auto-évaluation pour évaluer le nombre de participants signalant un changement dans l'adhésion à l'insuline entre l'exposition avant et après l'intervention, et la différence entre les groupes d'intervention et de contrôle à 6 mois. Le score maximum est de 10 et le score minimum est de 2. Des scores plus élevés indiquent une meilleure observance. |
Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
|
Échelle d'autogestion du diabète à l'adolescence (SMOD-A)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Le SMOD-A sera utilisé pour évaluer tout changement dans l'autogestion du diabète entre l'exposition avant et après l'intervention, et la différence entre les groupes d'intervention et de contrôle à 6 mois. Celui-ci se compose de cinq sous-échelles. Sous-échelle 1 : Collaboration avec les parents. La fourchette des scores va de 0 à 39. Des scores plus élevés indiquent une plus grande collaboration. Sous-échelle 2 : Activités de soins du diabète. La plage est comprise entre 0 et 45. Des scores plus élevés indiquent une performance plus élevée/meilleure de ces tâches liées au diabète. Sous-échelle 3 : Résolution de problèmes de diabète. La plage des scores va de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une meilleure/plus de résolution de problèmes. Sous-échelle 4 : Communication sur le diabète. La plage des scores va de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent une meilleure/plus de communication. Sous-échelle 5 : Objectifs. La fourchette des scores va de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent plus de buts. |
Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
|
Échelle de confiance dans l'autogestion du diabète (CDSS)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Le CDSS sera utilisé pour mesurer tout changement de confiance dans les soins personnels du diabète entre l'exposition avant et après l'intervention, et entre les groupes d'intervention et de contrôle à 6 mois.
La valeur maximale est 100, la valeur minimale est 20.
Un score plus élevé signifie plus de confiance.
|
Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
|
Diabetes Quality of Life Instrument (DQOL) (adapté aux jeunes)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Le DQOL sera utilisé pour évaluer tout changement dans la qualité de vie entre l'exposition avant et après l'intervention, et la différence entre les groupes d'intervention et de contrôle à 6 mois. DQOL a 3 sous-échelles : Sous-échelle 1 : Impact du diabète. La valeur maximale est 120. La valeur minimale est 24. Des scores plus élevés indiquent un plus grand impact du diabète sur la qualité de vie. Échelle solaire 2 : Inquiétudes concernant le diabète. La note maximale est de 55. La note minimale est de 11. Des scores plus élevés signifient plus de soucis. Sous-échelle 3 : Satisfaction à l'égard de la vie. Note maximale 85. Score minimum 5. Un score plus élevé signifie plus satisfait. |
Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
|
Bref questionnaire sur la perception de la maladie (IPQ-B)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
L'IPQ-B sera utilisé pour mesurer tout changement dans la perception du diabète entre l'exposition avant et après l'intervention, et la différence entre les groupes d'intervention et de contrôle à 6 mois.
Chacune des huit dimensions mesurées utilise un score maximum de 10 et un score minimum de 0. Un score plus élevé indique une perception plus sévère de la maladie.
|
Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
|
Événements de soins d'urgence
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Le nombre d'appels d'ambulance, de présence en cas d'accident et d'urgence et d'hospitalisations sera tiré des dossiers hospitaliers pour évaluer tout changement dans le nombre d'événements entre l'exposition avant et après l'intervention, et la différence entre les groupes d'intervention et de contrôle à 6 mois.
|
Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
|
Hypoglycémie et événements hypoglycémiques graves
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
L'hypoglycémie est définie comme une glycémie de 3,5 mmol/L et les événements hypoglycémiques graves sont définis comme nécessitant l'assistance d'un tiers.
Le nombre d'événements sera tiré des dossiers hospitaliers pour évaluer tout changement dans l'hypoglycémie et les événements hypoglycémiques graves entre l'exposition avant et après l'intervention, et la différence entre les groupes d'intervention et de contrôle à 6 mois.
|
Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
|
Lester
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Les participants seront pesés au départ, à 6 et 12 mois pour évaluer tout changement de poids entre l'exposition avant et après l'intervention, et la différence entre les groupes d'intervention et de contrôle à 6 mois.
|
Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
|
Mesure d'adéquation de l'intervention (IAM)
Délai: Dans les 3 mois suivant l'intervention
|
La mesure de la pertinence de l'intervention sera utilisée pour évaluer la pertinence de l'intervention.
Il s'agit d'un questionnaire en quatre points mesurant les résultats de la mise en œuvre.
Les valeurs des scores vont de 1 à 5. Plus le score est élevé, plus l'intervention est appropriée.
|
Dans les 3 mois suivant l'intervention
|
|
Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: Dans les 3 mois suivant l'intervention
|
La mesure de faisabilité de l'intervention sera utilisée pour évaluer la faisabilité de l'intervention.
Il s'agit d'un questionnaire en quatre points mesurant les résultats de la mise en œuvre.
Les valeurs des scores vont de 1 à 5. Plus le score est élevé, plus l'intervention est faisable.
|
Dans les 3 mois suivant l'intervention
|
|
Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Dans les 3 mois suivant l'intervention
|
La mesure d'acceptabilité de l'intervention sera utilisée pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention.
Il s'agit d'un questionnaire en quatre points mesurant les résultats de la mise en œuvre.
Les valeurs des scores vont de 1 à 5. Plus le score est élevé, plus l'intervention est acceptable.
|
Dans les 3 mois suivant l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angus Forbes, King's College London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D-UK 19/0006055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .