Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program psychosociálního vzdělávání pro mladé lidi s diabetem 1. typu – dovednosti pro posílení postavení mládeže (ANO) (YES)

5. října 2023 aktualizováno: King's College London

Randomizovaná čekací studie proveditelnosti a hodnocení procesu programu psychosociálního vzdělávání pro mladé lidi s diabetem 1. typu – dovednosti pro posílení postavení mládeže (ANO)

Dospívání je období intenzivních fyziologických, psychologických a sociálních změn. Pro mladé lidi s diabetem 1. typu to může být náročné období a je spojeno se zhoršením kontroly hladiny cukru v krvi a přerušením péče. Vyšetřovatelé společně s mladými lidmi navrhli psychologicky modelovaný vzdělávací program – Youth Empowerment Skills (YES), jehož cílem je usnadnit pozitivní adaptaci na život s diabetem a zároveň zlepšit znalosti a sebekontrolu. Integrované součásti programu zahrnují sociální a vrstevnické učení, pohlcující simulace a terénního pracovníka s mládeží.

Cílem této studie je otestovat proveditelnost programu YES (přijetí, implementovatelnost, nábor a dokončení) a odhadnout jeho účinnost ve vztahu k metabolickým a psychosociálním výsledkům. Vyšetřovatelé přijmou mladé lidi s diabetem 1. typu a provedou randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti (design čekací listiny) s integrovaným hodnocením procesu. Šedesát mladých lidí bude randomizováno buď do intervence ANO, nebo do kontroly na pořadníku a po 6 měsících vyhodnotí výsledky; v tomto okamžiku bude účastníkům čekací listiny nabídnuta intervence ANO s dalším sledováním po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena jako studie proveditelnosti s integrovaným hodnocením procesu podle pokynů MRC (Craig et al., 2008; Moore et al., 2015). Sběr dat hodnocení procesu byl modelován podle rámců COM_B a rámce Behavior Change Wheel (BCW) (Michie et al., 2014; Barker et al., 2016) zaměřený na: politický kontext; intervenční funkce; cílové chování; a výsledky. V rámci hodnocení procesu budou vyšetřovatelé také používat Konsolidovaný rámec pro implementační výzkum (CFIR) ke studiu toho, jak lze program optimálně začlenit do rutinní péče o diabetes, a k optimalizaci návrhu následné studie (Murray et al., 2010). . Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti (design čekací listiny) s integrovaným hodnocením procesu navrženým podle rámce hodnocení komplexních intervencí Rady pro lékařský výzkum (MRC) (Craig et al., 2008). Šedesát mladých lidí bude randomizováno buď do intervence ANO, nebo do kontroly na pořadníku a po 6 měsících vyhodnotí výsledky; v tomto okamžiku bude účastníkům čekací listiny nabídnuta intervence ANO s dalším sledováním po 12 měsících.

Podíl pacientů splňujících kritéria progrese a cílového snížení glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty do sledování (6 a 12 měsíců) bude odhadnut v intervenčních i čekacích skupinách. Vyšetřovatelé také odhadnou směrodatnou odchylku (SD) průměrného rozdílu mezi intervenční a kontrolní skupinou na čekací listině v HbA1c v 6. a 12. měsíci. Tyto statistiky pomohou při výpočtu velikosti vzorku většího pokusu.

Evaluace procesu zváží nastavení, implementaci a mechanismy působení programu na podporu interpretace výsledků. Hodnocení procesu používá k pochopení implementace standardizovanou taxonomii (Julious, 2005; Proctor et al., 2011) a posoudí: dosah, věrnost a přijetí programu; přijatelnost, vhodnost a proveditelnost; nezamýšlené důsledky; potenciální udržitelnost; a implementační náklady a strategie. Kromě toho budou vyvolány potenciální mechanismy činnosti, včetně změn v chování a jejich vztahu k realizaci a výsledkům programu.

Vyšetřovatelé použijí přístup smíšených metod s ověřenými průzkumy výsledků implementace (Powell et al., 2015) a individuálními rozhovory s mladými lidmi, jejich příbuznými a zdravotníky. Nástroje sběru dat a analytické modely byly navrženy s odkazem na BCW (Michie et al., 2014) a poskytují data pro analýzu CFIR s ohledem na překážky a facilitátory zásahu. Aby byla zajištěna relevance a proveditelnost, budou postupy shromažďování dat upřesněny ve spolupráci se skupinami pacientů studie a veřejnosti. Sběr dat bude prováděn v několika časových bodech, aby byly poskytnuty příležitosti pro triangulaci dat a následné generování teorie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RS
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE13 6LH
        • University Lewisham Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's University Hospital HS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • Suboptimální kontrola glykémie (HbA1c 8,5 %)
  • Žádná současná ani plánovaná účast na jiných strukturovaných vzdělávacích programech

Kritéria vyloučení:

  • Těžké, fyzické/duševní onemocnění
  • Těhotenství
  • Nestabilní retinopatie
  • Značné potíže s učením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervenční rameno obdrží program Youth Empowerment Skills (ANO).
Behaviorální: Dovednosti pro posílení postavení mládeže
Program Youth Empowerment Skills (YES) je nová psychoedukační intervence se zkušenostním učením založeným na simulaci přizpůsobené potřebám mladých lidí. Je založeno na sociálně-kognitivním modelu učení a zahrnuje účast na 3 celodenních lekcích ANO v nezdravotnických zařízeních (skupiny po 10); a poté vytváření sítí po skončení programu prostřednictvím sociálních médií a následných akcí, které pracovník s mládeží usnadňuje. Sezení vedou peer-pedagog a zdravotník
Jiný: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupině čekací listiny bude poskytnuta obvyklá péče po dobu šesti měsíců, než obdrží program dovedností pro posílení postavení mládeže (ANO).
Behaviorální: Ovládání čekací listiny
Obvyklá péče 6 měsíců, následuje program ANO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

HbA1c bude použit k měření:

  1. počet účastníků, kteří dosáhli klinicky významného snížení 5,5 mmol/mol nebo více, a průměrné rozdíly mezi skupinami v průběhu času
  2. směrodatná odchylka (SD) průměrného rozdílu mezi intervenční a kontrolní skupinou v HbA1c po 6 měsících; pro kontrolní skupinu SD průměrného rozdílu mezi HbA1c po 12 měsících a před expozicí (fáze 2) a pro intervenční skupinu fáze 1 SD průměrného rozdílu HbA1c mezi po (6 a 12 měsících) a před expozicí.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence monitorování glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Glukometry účastníků budou staženy, aby bylo možné posoudit počet účastníků s 20% zvýšením frekvence monitorování glukózy mezi expozicí před a po intervenci a jakýmkoli rozdílem mezi intervenční a kontrolní skupinou po 6 měsících.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Adherence inzulínu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Adherence k inzulinu bude měřena pomocí škály self-report k posouzení počtu účastníků hlásících změnu v adherenci k inzulinu mezi expozicí před a po intervenci a rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou po 6 měsících.

Maximální skóre je 10 a minimální skóre je 2. Vyšší skóre znamená lepší adherenci.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Self-Management of Diabetes in Adolescence Scale (SMOD-A)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

SMOD-A bude použit k posouzení jakékoli změny v self-managementu diabetu mezi expozicí před a po intervenci a rozdílu mezi intervenční a kontrolní skupinou po 6 měsících. Skládá se z pěti subškál.

Subškála 1: Spolupráce s rodiči. Rozsah skóre je 0 až 39. Vyšší skóre značí větší spolupráci.

Subškála 2: Činnosti péče o diabetes. Rozsah je 0 až 45. Vyšší skóre značí větší/lepší výkon těchto úkolů souvisejících s diabetem.

Subškála 3: Řešení problémů s diabetem. Rozsah skóre je 0 až 21. Vyšší skóre znamená lepší/více řešení problémů.

Subškála 4: Diabetes Communication. Rozsah skóre je 0 až 30. Vyšší skóre znamená lepší/větší komunikaci.

Podškála 5: Cíle. Rozsah skóre je 0 až 21. Vyšší skóre znamená více gólů.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Škála důvěry v sebeobsluhu diabetu (CDSS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
CDSS se použije k měření jakékoli změny v důvěře v sebepéci o diabetes mezi expozicí před a po intervenci a mezi intervenční a kontrolní skupinou po 6 měsících. Maximální hodnota je 100, minimální hodnota je 20. Vyšší skóre znamená větší sebevědomí.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Diabetes Quality of Life Instrument (DQOL) (upraveno pro mládež)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

DQOL se použije k posouzení jakékoli změny v kvalitě života mezi expozicí před a po intervenci a rozdílu mezi intervenční a kontrolní skupinou po 6 měsících.

DQOL má 3 subškály:

Subškála 1: Vliv diabetu. Maximální hodnota je 120. Minimální hodnota je 24. Vyšší skóre ukazuje na větší vliv diabetu na kvalitu života.

Sunscale 2: Obavy z cukrovky. Maximální skóre je 55. Minimální skóre je 11. Vyšší skóre znamená více starostí.

Subškála 3: Spokojenost se životem. Maximální skóre 85. Minimální skóre 5. Vyšší skóre znamená spokojenější.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Krátký dotazník o vnímání nemoci (IPQ-B)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
IPQ-B se použije k měření jakékoli změny ve vnímání diabetu mezi expozicí před a po intervenci a rozdílu mezi intervenční a kontrolní skupinou po 6 měsících. Každá z osmi měřených dimenzí používá maximální skóre 10 a minimální skóre 0. Vyšší skóre ukazuje na závažnější vnímání nemoci.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Akce nouzové péče
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet výjezdů záchranky, návštěv při nehodách a mimořádných událostech a hospitalizací bude převzat z nemocničních záznamů, aby se posoudila jakákoli změna v počtu událostí mezi expozicí před a po zásahu a rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou po 6 měsících.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Hypoglykémie a těžké hypoglykemické příhody
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Hypoglykémie je definována jako glykémie 3,5 mmol/l a těžké hypoglykemické příhody jsou definovány jako příhody vyžadující pomoc třetí strany. Počet příhod bude převzat z nemocničních záznamů za účelem posouzení jakékoli změny hypoglykémie a závažných hypoglykemických příhod mezi expozicí před a po intervenci a rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou po 6 měsících.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Účastníci budou zváženi na začátku, po 6 a 12 měsících, aby se posoudila jakákoli změna hmotnosti mezi expozicí před a po intervenci a rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou po 6 měsících.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Do 3 měsíců od zásahu
K posouzení vhodnosti intervence bude použito opatření. Jedná se o čtyřpoložkový dotazník měřící výsledky implementace. Hodnoty skóre se pohybují od 1 do 5. Čím vyšší skóre, tím vhodnější intervence.
Do 3 měsíců od zásahu
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: Do 3 měsíců od zásahu
Pro posouzení proveditelnosti intervence bude použito opatření proveditelnosti intervence. Jedná se o čtyřpoložkový dotazník měřící výsledky implementace. Hodnoty skóre se pohybují od 1 do 5. Čím vyšší skóre, tím je intervence schůdnější.
Do 3 měsíců od zásahu
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Do 3 měsíců od zásahu
Přijatelnost intervence Pro posouzení přijatelnosti intervence bude použito opatření. Jedná se o čtyřpoložkový dotazník měřící výsledky implementace. Hodnoty skóre se pohybují od 1 do 5. Čím vyšší skóre, tím přijatelnější zásah.
Do 3 měsíců od zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

Diabetes UK
Guy's and St Thomas' Foundation NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angus Forbes, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-UK 19/0006055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na konci studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Požadavky na výzkumné pracovníky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Dovednosti pro posílení postavení mládeže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit