Um Programa de Educação Psicossocial para Jovens com Diabetes Tipo 1 - o Youth Empowerment Skills (YES) (YES)

O estudo foi concebido como um estudo de viabilidade com uma avaliação integrada do processo seguindo a orientação do MRC (Craig et al., 2008; Moore et al., 2015). A coleta de dados de avaliação do processo foi modelada nas estruturas COM_B e Behavior Change Wheel (BCW) (Michie et al., 2014; Barker et al., 2016) abordando: contexto de política; funções de intervenção; comportamentos-alvo; e resultados. Como parte da avaliação do processo, os investigadores também usarão a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) para estudar como o programa pode ser integrado de maneira ideal aos cuidados rotineiros do diabetes e para otimizar o design de um estudo subsequente (Murray et al., 2010). . Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado de viabilidade (desenho de lista de espera) com avaliação de processo integrada projetada de acordo com a Estrutura de Avaliação de Intervenção Complexa do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) (Craig et al., 2008). Sessenta jovens serão randomizados para intervenção SIM ou controle de lista de espera e avaliarão os resultados em 6 meses; neste ponto, os participantes da lista de espera receberão a intervenção SIM com acompanhamento adicional em 12 meses.

A proporção de pacientes que atingiram os critérios de progressão e a meta de redução na hemoglobina glicada (HbA1c) desde o início até o acompanhamento (6 e 12 meses) será estimada nos grupos de intervenção e controle da lista de espera. Os investigadores também estimarão o desvio padrão (DP) da diferença média entre a intervenção e os grupos de controle da lista de espera em HbA1c em 6 e 12 meses. Essas estatísticas ajudarão a informar o cálculo do tamanho da amostra de um estudo maior.

A avaliação do processo considerará a configuração, implementação e mecanismos de ação do programa para apoiar a interpretação dos resultados. A avaliação do processo utiliza uma taxonomia padronizada para entender a implementação (Julious, 2005; Proctor et al., 2011), e avaliará: o alcance, fidelidade e recebimento do programa; aceitabilidade, adequação e viabilidade; Consequências não-intencionais; sustentabilidade potencial; e custos e estratégias de implementação. Além disso, potenciais mecanismos de ação serão identificados, incluindo mudanças nos comportamentos e como eles se relacionam com a entrega e os resultados do programa.

Os investigadores usarão uma abordagem de método misto com pesquisas de resultado de implementação validadas (Powell et al., 2015) e entrevistas individuais com jovens, seus familiares e profissionais de saúde. As ferramentas de coleta de dados e modelos analíticos foram projetados com referência ao BCW (Michie et al., 2014) e para fornecer os dados para análise CFIR, considerando as barreiras e facilitadores para a intervenção. Para garantir relevância e viabilidade, os procedimentos de coleta de dados serão refinados com o paciente do estudo e grupos de envolvimento público. A coleta de dados será realizada em vários momentos para fornecer oportunidades para triangulação de dados e subsequente geração de teoria.