Ein psychosoziales Bildungsprogramm für junge Menschen mit Typ-1-Diabetes – die Youth Empowerment Skills (YES) (YES)

Die Studie ist als Machbarkeitsstudie mit integrierter Prozessevaluation nach MRC-Leitlinien konzipiert (Craig et al., 2008; Moore et al., 2015). Die Erhebung von Prozessbewertungsdaten wurde nach dem Vorbild des COM_B- und des Behavior Change Wheel Framework (BCW) Frameworks (Michie et al., 2014; Barker et al., 2016) modelliert, wobei Folgendes behandelt wurde: politischer Kontext; Interventionsfunktionen; Zielverhalten; und Ergebnisse. Als Teil der Prozessevaluierung werden die Forscher auch das Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) verwenden, um zu untersuchen, wie das Programm optimal in die routinemäßige Diabetesversorgung eingebettet werden kann, und um das Design einer nachfolgenden Studie zu optimieren (Murray et al., 2010). . Die Prüfärzte führen eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie (Wartelistendesign) mit integrierter Prozessevaluation durch, die nach dem Complex Intervention Evaluation Framework des Medical Research Council (MRC) (Craig et al., 2008) konzipiert ist. Sechzig junge Menschen werden randomisiert entweder der JA-Intervention oder der Wartelistenkontrolle zugeteilt und die Ergebnisse nach 6 Monaten bewertet; Zu diesem Zeitpunkt wird den Teilnehmern der Warteliste die YES-Intervention mit weiterer Nachsorge nach 12 Monaten angeboten.

Der Anteil der Patienten, die die Progressionskriterien und die angestrebte Senkung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung (6 und 12 Monate) erreichen, wird sowohl in der Interventions- als auch in der Wartelisten-Kontrollgruppe geschätzt. Die Prüfärzte schätzen auch die Standardabweichung (SD) der mittleren Differenz zwischen der Interventions- und der Wartelisten-Kontrollgruppe im HbA1c nach 6 und 12 Monaten. Diese Statistiken helfen bei der Berechnung der Stichprobengröße einer größeren Studie.

Die Prozessevaluation berücksichtigt die Einrichtung, Implementierung und die Aktionsmechanismen des Programms, um die Interpretation der Ergebnisse zu unterstützen. Die Prozessevaluation verwendet eine standardisierte Taxonomie zum Verständnis der Implementierung (Julious, 2005; Proctor et al., 2011) und bewertet: die Reichweite, Genauigkeit und Akzeptanz des Programms; Annehmbarkeit, Angemessenheit und Durchführbarkeit; unbeabsichtigte Konsequenzen; potenzielle Nachhaltigkeit; sowie Implementierungskosten und -strategien. Darüber hinaus werden potenzielle Wirkungsmechanismen ermittelt, einschließlich Verhaltensänderungen und wie sie sich auf die Programmdurchführung und -ergebnisse beziehen.

Die Ermittler werden einen gemischten Methodenansatz mit validierten Umfragen zu den Ergebnissen der Implementierung (Powell et al., 2015) und Einzelinterviews mit jungen Menschen, ihren Angehörigen und medizinischem Fachpersonal verwenden. Die Datenerfassungsinstrumente und Analysemodelle wurden unter Bezugnahme auf die BCW (Michie et al., 2014) entwickelt und sollen die Daten für die CFIR-Analyse unter Berücksichtigung der Hindernisse und Förderer der Intervention liefern. Um Relevanz und Durchführbarkeit zu gewährleisten, werden die Datenerhebungsverfahren mit den Studienpatienten- und öffentlichen Beteiligungsgruppen verfeinert. Die Datenerhebung wird zu mehreren Zeitpunkten durchgeführt, um Möglichkeiten für die Datentriangulation und die anschließende Theoriebildung zu bieten.