Et psykososialt utdanningsprogram for unge mennesker med type 1-diabetes – ungdommens empowerment-ferdigheter (JA) (YES)

Studien er designet som en mulighetsstudie med en integrert prosessevaluering etter MRC-veiledning (Craig et al., 2008; Moore et al., 2015). Datainnsamlingen for prosessevaluering er modellert etter COM_B og rammeverket for Behavior Change Wheel (BCW) (Michie et al., 2014; Barker et al., 2016) som tar for seg: policykontekst; intervensjonsfunksjoner; målatferd; og resultater. Som en del av prosessevalueringen vil etterforskerne også bruke Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) for å studere hvordan programmet kan integreres optimalt i rutinemessig diabetesbehandling, og for å optimalisere utformingen av en påfølgende studie (Murray et al., 2010) . Etterforskerne vil gjennomføre en gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie (ventelistedesign) med integrert prosessevaluering designet etter Medical Research Councils (MRC) Complex Intervention Evaluation Framework (Craig et al., 2008). 60 unge mennesker vil bli randomisert til enten YES-intervensjon eller ventelistekontroll og evaluere utfall etter 6 måneder; på dette tidspunktet vil ventelistedeltakerne bli tilbudt JA-intervensjonen med videre oppfølging ved 12 måneder.

Andelen pasienter som oppnår progresjonskriteriene og målreduksjonen i glykert hemoglobin (HbA1c) fra baseline til oppfølging (6 og 12 måneder) vil bli estimert både i intervensjons- og ventelistekontrollgruppene. Utforskerne vil også estimere standardavviket (SD) av gjennomsnittlig forskjell mellom intervensjons- og ventelistekontrollgruppene i HbA1c ved 6 og 12 måneder. Denne statistikken vil bidra til å informere om prøvestørrelsesberegningen for en større prøve.

Prosessevalueringen vil vurdere innstillingen, implementeringen og handlingsmekanismene til programmet for å støtte tolkningen av resultatene. Prosessevalueringen bruker en standardisert taksonomi for å forstå implementering (Julious, 2005; Proctor et al., 2011), og vil vurdere: rekkevidden, trofastheten og mottakelsen av programmet; akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet; uforutsette konsekvenser; potensiell bærekraft; og implementeringskostnader og strategier. I tillegg vil potensielle handlingsmekanismer bli fremkalt, inkludert endringer i atferd, og hvordan de forholder seg til programlevering og resultater.

Etterforskerne vil bruke en blandet metode med validerte utfallsundersøkelser for implementering (Powell et al., 2015) og en-til-en-intervjuer med unge mennesker, deres pårørende og helsepersonell. Datainnsamlingsverktøyene og analytiske modellene er designet med referanse til BCW (Michie et al., 2014) og for å gi dataene for CFIR-analyse, med tanke på barrierene og tilretteleggerne for intervensjonen. For å sikre relevans og gjennomførbarhet, vil prosedyrene for datainnsamling bli foredlet med pasientgruppene i studien og publikum. Datainnsamling vil bli utført på flere tidspunkter for å gi muligheter for datatriangulering og påfølgende teorigenerering.